Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел в комбинации с карбоплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с НМРЛ (NEPTUN)

5 октября 2021 г. обновлено: iOMEDICO AG

Неинтервенционное исследование наб-паклитаксела (Abraxane®) в комбинации с карбоплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (NEPTUN)

Это неинтервенционное исследование с одной группой для оценки эффективности, безопасности и качества жизни (КЖ) у пациентов с распространенным НМРЛ, получающих комбинацию наб-паклитаксела и карбоплатина в качестве паллиативной терапии первой линии в реальных условиях. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящая НИШ предназначена для предоставления дополнительных знаний об эффективности, безопасности и качестве жизни при рутинном назначении комбинации наб-паклитаксела (Абраксан®) и карбоплатина в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком. клеточный рак легкого (НМРЛ), которым не показана потенциально излечивающая хирургия и/или лучевая терапия. Комбинация Abraxane® и карбоплатина была одобрена в Европе в марте 2015 года на основании результатов опорного рандомизированного открытого исследования фазы III с участием 1052 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • iOMEDICO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с местно-распространенным/метастатическим НМРЛ, которые не являются кандидатами на потенциально радикальное хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного/метастатического нерезектабельного НМРЛ
  • Согласно СМПК

Критерий исключения:

  • Согласно СМПК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Эффективность с точки зрения ВБП будет оцениваться и оцениваться в соответствии с местными медицинскими стандартами с момента скрининга до окончания наблюдения за лечением (6 месяцев). Дополнительная выживаемость и, если применимо, клиническая ВБП будут отслеживаться в течение 24 месяцев после лечения.
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Эффективность с точки зрения ОВ будет оцениваться и оцениваться в соответствии с местными медицинскими стандартами с момента скрининга до окончания наблюдения за лечением (6 месяцев).
Через 6 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Эффективность с точки зрения ЧОО будет оцениваться и оцениваться в соответствии с местными медицинскими стандартами с момента скрининга до окончания наблюдения за лечением (6 месяцев).
Через 6 месяцев
Безопасность — нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Оценка безопасности будет состоять из мониторинга всех НЯ, включая серьезные нежелательные явления, и мониторинга лабораторных показателей. НЯ будут классифицироваться в соответствии с CTCAE V4.03. Поддерживающая терапия будет задокументирована.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Сообщаемые пациентами результаты в отношении качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца, каждые 3 месяца на протяжении всего исследования, в среднем 9 месяцев
Анкеты: EQ5D-5L и FACT-L
Исходный уровень, через 6 недель, через 3 месяца, каждые 3 месяца на протяжении всего исследования, в среднем 9 месяцев
Обоснование решения врачей о лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
Обоснование решения врача о лечении, оцененное с помощью анкеты для принятия решения о терапии
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-110333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб-паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться