Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование по оценке сульфорафана при лечении расстройств аутистического спектра

28 июля 2019 г. обновлено: Jian-Jun Ou, Central South University

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и связанного с этим механизма действия сульфорафана при лечении расстройств аутистического спектра

В этом предлагаемом исследовании исследователи будут оценивать эффективность, безопасность и связанный с этим механизм действия сульфорафана при лечении расстройств аутистического спектра (РАС). В исследовании примут участие 120 пациентов с РАС, затем эти пациенты будут рандомизированы в группу сульфорафана или группу плацебо (по 60 пациентов в группе) для 12-недельного клинического испытания. Оценка клинической эффективности и безопасности будет проводиться при скрининге/исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить сульфорафан и плацебо по: 1) основным клиническим симптомам; 2) другие поведенческие проблемы и адаптивное поведение. Биологические образцы также будут собираться и храниться для механизмов, связанных с исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предлагаемом исследовании исследователи будут оценивать эффективность, безопасность и связанный с этим механизм действия сульфорафана при лечении расстройств аутистического спектра (РАС). В исследовании примут участие 120 пациентов с РАС, затем эти пациенты будут рандомизированы в группу сульфорафана или группу плацебо (по 60 пациентов в группе) для 12-недельного клинического испытания. Оценка клинической эффективности и безопасности будет проводиться при скрининге/исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 12 недель. Конкретные цели состоят в том, чтобы сравнить сульфорафан и плацебо по: 1) основным клиническим симптомам; 2) другие поведенческие проблемы и адаптивное поведение. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что (1) сульфорафан превосходит плацебо в лечении клинических симптомов у пациентов с РАС, измеренных по Шкале социальной реакции, Контрольному списку аберрантного поведения, Шкале повторяющегося поведения – пересмотренной и Общему клиническому впечатлению Университета штата Огайо по аутизму; (2) сульфорафан превосходит плацебо в лечении других поведенческих проблем и адаптивного поведения у пациентов с РАС, что измеряется с помощью Контрольного списка детского поведения и системы оценки адаптивного поведения Ахенбаха, второе издание; и (3) биологические образцы будут собираться и храниться таким образом, чтобы гипотеза о том, что сульфорафан может изменять индексы окислительного стресса или биомаркеры воспаления, а также влиять на механизм ингибитора гистондеацетилазы или механизм воспаления и др., что может в значительной степени коррелировать с клиническим улучшением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410001
        • The second Xiangya hospital of central south university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 до 15 лет.
  2. Соответствуют диагностическим критериям DSM-V для расстройства аутистического спектра и были проверены с помощью Пересмотренного интервью для диагностики аутизма (ADI-R) и Графика наблюдения для диагностики аутизма (ADOS).

Критерий исключения:

  1. При тяжелом соматическом заболевании (т. врожденные пороки сердца, заболевания щитовидной железы, заболевания с выраженными нарушениями функции печени или почек, заболевания с нарушением зрения или слуха и др.)
  2. При тяжелых заболеваниях центральной нервной системы (т. эпилепсия и др.).
  3. При других специфических генетических синдромах (т.е. Синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Дауна и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфорафановая группа
Пациенты будут принимать сульфорафан в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Сульфорафан
Сульфорафан (SFN) представляет собой соединение изотиоцианатной группы сероорганических соединений. Его получают из овощей семейства крестоцветных, таких как брокколи, брюссельская капуста или белокочанная капуста.
Другие имена:
  • 85313323
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты будут принимать плацебо в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо состоит из крахмала.
Другие имена:
  • Таблетка крахмала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальных нарушений у детей с расстройством аутистического спектра
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Социальные нарушения измеряются по шкале социальной восприимчивости.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ригидных интересов и поведения у детей с расстройством аутистического спектра
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Жесткие интересы и поведение измеряются по Шкале повторяющегося поведения - пересмотренная версия
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Изменение клинических симптомов у детей с аутистическим спектром
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Клинические симптомы измеряются с помощью контрольного списка аберрантного поведения.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Изменение других поведенческих проблем у детей с аутистическим спектром
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Другие поведенческие проблемы измеряются с помощью контрольного списка детского поведения Ахенбаха.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Изменение адаптивного поведения детей с аутистическим спектром
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Адаптивное поведение измеряется системой оценки адаптивного поведения, второе издание.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Изменение клинического общего впечатления у детей с аутистическим спектром
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Клиническое общее впечатление измеряется в Университете штата Огайо по клиническому общему впечатлению об аутизме.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя и 12 неделя/конечная точка
Изменение частоты сердечных сокращений по секундомеру
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение веса, измеренное весами
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение высоты, измеренное инструментами измерения высоты
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение рутинного анализа крови по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение липидов крови по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение функции печени по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение функции почек по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение функции щитовидной железы по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение теста на ВГВ по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение теста на хеликобактер пилори по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение рутинного анализа мочи по данным клинической лаборатории
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке систематической оценки эффектов, возникающих при лечении.
Временное ограничение: На 4-й, 8-й и 12-й неделе/конечная точка
На 4-й, 8-й и 12-й неделе/конечная точка

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индексов оксидативного стресса при тестировании с помощью комплекта для определения индексов оксидативного стресса
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение показателей эпигенетики по результатам тестирования показателей эпигенетики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение цитокинов и хемокинов, проверенное набором для обнаружения цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение метаболитов при тестировании с помощью набора для обнаружения метаболитов
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение экспрессии РНК, проверенное с помощью набора для обнаружения экспрессии РНК
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
Изменение кишечной микрофлоры по данным метагеномной методики
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку
На исходном уровне и через 12 недель/конечную точку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Соавторы

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Следователи

  • Учебный стул: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Директор по исследованиям: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Директор по исследованиям: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Главный следователь: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Главный следователь: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Главный следователь: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Директор по исследованиям: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASD201512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться