Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние световой (люксовой) терапии на усталость у больных раком (EFFLUX)

14 декабря 2023 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Усталость является симптомом, чаще всего связанным с диагнозом рака. Усталость часто появляется до постановки диагноза рака, нарастает во время лечения химиотерапией и сохраняется в течение многих лет после лечения более чем у 35% больных. Усталость является самым ранним и наиболее важным симптомом, описываемым больными раком. Его распространенность у онкологических больных химиотерапией составляет от 70 до 100%. Усталость более характерна для больных раком, а также для населения в целом или других типов пациентов. Обычно описываемая как нехватка энергии, связанная с психическими расстройствами, усталость, связанная с раком, может быть чрезвычайно изнурительной. Причин много, в основном это сам рак, побочные эффекты лечения, бессонница из-за боли, тревога или депрессия. Связанная с раком усталость оказывает негативное и значительное прямое влияние на все аспекты качества жизни пациента, особенно на физический, социальный и поведенческий. Несмотря на доступность определенных методов лечения и передовые биомедицинские исследования, усталость остается неизбежным следствием рака и его лечения.

Терапевтическое использование естественного света в медицине восходит к концу девятнадцатого века. Его замечательный эффект на стимуляцию иммунной системы и борьбу с инфекциями стал причиной разработки первых методов терапии (также называемых люкстерапией), удостоенных в 1903 году Нобелевской премии по медицине и физиологии. Свет играет фундаментальную роль в регуляции циркадианных ритмов и гомеостатическом. Механизм действия проходит по «незрительному» пути с участием меланопсиновых ганглиозных клеток, расположенных в сетчатке. Активация шишковидной железы (эпифиза) меланопсиновыми клетками позволяет трансдуцировать информацию «тень и свет» при синтезе мелатонина из серотонина. В настоящее время эффективность терапии хорошо известна для лечения расстройств, связанных с утомлением, таких как хроническая усталость, сезонная депрессия или сезонные или неопределенные нарушения сна, при которых нарушается метаболизм мелатонина. Светотерапия по своему механизму действия позволяет перепрограммировать биологические часы и улучшить синхронизацию циркадных ритмов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы

Некоторые исследования показали обратную зависимость между усталостью, связанной с раком, и временем воздействия естественного света на больных раком. Эта ассоциация предполагает существование порочного круга побочных эффектов химиотерапии (физическая усталость и моральная усталость), что само по себе вызывает снижение активности на свежем воздухе и, следовательно, естественное сокращение времени воздействия света. Это приводит к усилению исходного состояния утомления больного. Интересным образом витамин D, синтезируемый в значительной степени благодаря свету, играет защитную роль в отношении рака], особенно в профилактике и лечении, например, рака поджелудочной железы. Кроме того, парадоксальным образом нарушение циркадианных ритмов коррелирует с развитием и прогрессированием опухоли in vitro, ростом опухоли in vivo и заболеваемостью раком у человека.

Общеизвестно, что прямое влияние светотерапии на усталость, связанную с раком, мало обсуждалось в литературе. Данные, полученные на небольшой выборке пациентов, свидетельствуют о том, что светотерапия улучшает качество жизни за счет снижения утомляемости у больных раком молочной железы во время химиотерапии. На сегодняшний день нет данных о влиянии светотерапии на связанную с раком утомляемость в целом у пациентов, получавших химиотерапию.

Целью этого пилотного исследования является оценка роли светотерапии в отношении связанной с раком усталости у пациентов в течение 6 месяцев после начала химиотерапии первой линии.

Основная цель

Оценить влияние ежедневной терапии на утомляемость пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком, получающих химиотерапию.

второстепенная цель

Оцените влияние ежедневной светотерапии на качество жизни, боль, тревогу и депрессию, переносимость химиотерапии и медико-экономические преимущества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lionel STAUDACHER, MD
  • Номер телефона: +33 1 44 12 70 33
  • Электронная почта: lstaudacher@hpsj.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Номер телефона: +33 1 44 12 70 38
  • Электронная почта: hbeaussier@hpsj.fr

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак, подтвержденный гистологически или цитологически (независимо от типа)
  • Пациент, имеющий право на химиотерапию первой линии
  • Продолжительность жизни > 3 месяцев
  • ВОЗ PS ≤ 2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие подписано и датировано
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Дегенерация желтого пятна
  • Диабетическая ретинопатия
  • Глаукома
  • невылеченная катаракта
  • Пациент, получавший витамин D
  • Психические расстройства (биполярное расстройство, паранойя, шизофрения)
  • Для пациентов с другими сопутствующими заболеваниями могут быть показания против практики терапии: применение заключения специалиста (офтальмолога или психиатра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светотерапия
Светотерапия проводится на дому у пациента на следующий день после получения оборудования и не менее чем за 7 дней до начала химиотерапии и в соответствии с действующими рекомендациями: ежедневное воздействие светом высокой интенсивности (10 000 люкс) утром во время быть адаптированы к пациенту в соответствии с его хронотипом) в течение 30 минут. Светотерапию начинают сразу после получения люминометра. Общая продолжительность программы ежедневной амбулаторной терапии составляет 6 месяцев. Набор анкет для оценки утомляемости и качества жизни будет предоставлен пациенту во время визита с включением, а также на 12-й и 24-й неделях. Они будут завершены в тот же день или накануне и / или перед любой химиотерапией. Последующий визит будет выполнен через 1 месяц после окончания терапии (28 неделя).
Устройство: светотерапия
Светотерапия, программа на 6 месяцев, проводится на дому у пациента на следующий день после получения аппарата и в течение не менее 7 дней до начала химиотерапии. Программа амбулаторного освещения – это ежедневное воздействие света высокой интенсивности (10 000 люкс) утром в адаптированное для пациента время в соответствии с его хронотипом в течение 30 минут. Источник света должен располагаться на уровне глаз (расстояние около 40 см). Набор анкет для оценки утомляемости и качества жизни будет предоставлен пациенту на исходном уровне, а также на 12 и 24 неделе, которые будут заполнены в тот же день или за день до и/или перед любой химиотерапией. Эти анкеты также будут заполнены во время контрольного визита через 1 месяц после последнего визита (неделя 28).
Активный компаратор: обычный уход
обычный уход в онкологии: пациенту будет оказан уход в соответствии с местной химиотерапией в рамках рутинного ухода и рекомендаций. Набор анкет для оценки усталости и качества жизни будет предоставлен пациенту в начале исследования, а также через 12 и 24 недели. Они завершатся в тот же день или накануне и/или химиотерапию до . Последующий визит будет выполнен через 1 месяц после последнего визита (неделя 28). Набор анкет для оценки утомляемости и качества жизни будет предоставлен пациенту и будет заполнен в тот же день или накануне.
Устройство: Обычный уход
О пациенте будут заботиться в соответствии с местной химиотерапией в обычном уходе и рекомендациях. Набор анкет для оценки усталости и качества жизни будет предоставлен пациенту в начале исследования, а также через 12 и 24 недели. Они будут завершены в тот же день или накануне, и / или химиотерапия раньше. Последующий визит будет выполнен через 1 месяц после последнего визита (неделя 28). Набор анкет для оценки утомляемости и качества жизни будет выдан пациенту и будет заполнен в тот же день или накануне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения усталости: оценка PIPER.
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Усталость: оценка PIPER (основная переменная) (22 пункта по 4 параметрам: поведенческая усталость/интенсивность, эмоциональная, сенсорная и когнитивная/настроение)
День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения качества жизни (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Качество жизни, связанное со здоровьем: EORTC-QLQ-C30 (30 вопросов по 4 параметрам: общее качество жизни, утомляемость, физическое функционирование и боль).
День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Оценка изменения состояния здоровья Общее состояние WHO SCORE
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Общее состояние: ВОЗ
День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Оценка изменения балла боли
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Боль: BPI-Short Form (BPI-SF) и потребление анальгетиков
День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Оценка изменения шкалы депрессии
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Депрессия/тревога: шкала депрессии и тревоги (HADS)
День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Оценка смены сна
Временное ограничение: День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.
Сон: Питтсбургский опросник (PSQI)
День 1, неделя 12, неделя 24 и неделя 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFFLUX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования светотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться