Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб и капецитабин у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

23 июня 2017 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Испытание фазы I ленватиниба (мультикиназного ингибитора) и капецитабина (антиметаболита) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

В этом исследовании есть 2 фазы: Фаза 1 (увеличение дозы) и Фаза 2 (увеличение дозы).

Целью фазы 1 этого клинического исследования является определение максимально переносимой дозы ленватиниба и кселоды (капецитабина), которую можно назначать пациентам с распространенным раком. Целью фазы 2 этого исследования является изучение того, может ли доза ленватиниба и капецитабина, обнаруженная в фазе 1, помочь контролировать распространенный рак.

Безопасность этой комбинации препаратов будет изучаться на обеих фазах исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Учебные группы:

Если будет установлено, что участник соответствует требованиям для участия в этом исследовании, он будет назначен в исследовательскую группу в зависимости от того, когда он присоединится к этому исследованию. До 4 групп до 18 участников будут зарегистрированы на Фазе 1 исследования, и до 28 участников будут зарегистрированы на Фазе 2.

Если участник включен в Фазу 1, доза ленватиниба, которую он получает, будет зависеть от того, когда он присоединится к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу ленватиниба. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу ленватиниба, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза ленватиниба.

Если участник включен в фазу 2, он будет получать ленватиниб в максимальной дозе, которая была переносима в фазе 1.

Все участники получат одинаковую дозу капецитабина.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 21 день.

Участник будет принимать ленватиниб перорально каждый день и капецитабин перорально 2 раза в день.

Продолжительность участия в исследовании:

Участник может продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока врач считает, что это в его интересах. Участник больше не сможет принимать исследуемые препараты, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если он не сможет следовать указаниям исследования.

Участие пациента в исследовании будет завершено после посещения в конце исследования (описано ниже).

Учебные визиты:

В течение 2-й недели цикла 1:

  • Участник пройдет медицинский осмотр.
  • Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Если участник включен в Фазу 2, ему сделают биопсию опухоли для тестирования биомаркеров.
  • Если участник зачислен на Фазу 2, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для тестирования биомаркеров, ЦОК и вкДНК.

В течение 3-й недели цикла 1 будет взята кровь (около 3 чайных ложек) для обычных анализов.

В течение 1-й недели 2-го цикла и далее:

  • Участник пройдет медицинский осмотр.
  • Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Если участник зачислен на Фазу 2, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для тестирования биомаркеров, ЦОК и вкДНК.
  • Если участница может забеременеть, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для теста на беременность.

В течение 2-й и 3-й недель 2-го цикла и далее участнику позвонит член исследовательского персонала и спросит о возможных побочных эффектах. Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.

В течение 3-й недели цикла 2, а затем в каждом четном цикле после этого (циклы 4, 6, 8 и т. д.) участнику будет сделана компьютерная томография или МРТ.

Посещение в конце исследования:

После того, как участник получит последнюю дозу исследуемого препарата, его посетят в конце исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • Участник пройдет медицинский осмотр.
  • Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Участнику будет сделана компьютерная томография или магнитно-резонансная томография для проверки статуса заболевания.
  • Если участница может забеременеть, кровь (около 1 чайной ложки) или моча будут собраны для теста на беременность.
  • Если участник зачислен на Фазу 2, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для тестирования биомаркеров, ЦОК и вкДНК.

Это исследовательское исследование. Ленватиниб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения некоторых видов рака щитовидной железы. Капецитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения некоторых видов рака молочной железы и колоректального рака. Использование ленватиниба и капецитабина для лечения распространенного рака считается экспериментальным.

Врач-исследователь может объяснить, как работают исследуемые препараты.

В этом исследовании примут участие до 46 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденной солидной опухолью, которые резистентны/рефрактерны к утвержденным методам лечения или для которых не существует лечебных методов лечения.
  2. Все предыдущее лечение (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и системную противоопухолевую терапию) должно быть завершено не менее чем за три недели до включения в исследование, а любые острые токсические эффекты должны быть устранены.
  3. Возраст >/= 18 лет.
  4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 2.
  5. Письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования с пониманием того, что пациент может отозвать свое согласие в любое время без ущерба для себя.
  6. Желание и способность соблюдать протокольные рекомендации на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  2. Любой из следующих лабораторных показателей: а) гемоглобин < 9 г/дл (5,6 ммоль/л); б) нейтрофилы <1,5 х 109/л; в) тромбоциты <100 х 109/л; г) билирубин сыворотки >25 мкмоль/л (1,5 мг/дл); e) функциональные пробы печени со значениями >3 x верхней границы нормы (ULN) f) креатинин сыворотки >1,5 x ULN или клиренс креатинина <60 мл/мин
  3. Положительный анамнез ВИЧ, активного гепатита В или активного гепатита С или тяжелого/неконтролируемого интеркуррентного заболевания или инфекции
  4. Центрально расположенный немелкоклеточный рак легкого и плоскоклеточный рак легкого
  5. Клинически значимое нарушение сердечной деятельности или нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая инфаркт миокарда, в течение шести месяцев после начала исследования.
  6. Пациенты с выраженным исходным удлинением интервала QT/QTc (интервал QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин) с использованием метода Фридериции для анализа QTc
  7. Кровотечения или тромботические расстройства, или использование терапевтических доз антикоагулянтов, таких как варфарин. Периодическое использование НПВП и антиагрегантов, таких как аспирин, клопидогрел, аггренокс и дипиридамол, не считается исключением, если они принимаются <7 дней в течение 28 дней. Однако, если пациенту требуется постоянное применение (>/=7 дней из 28 дней) полных доз аспирина или НПВП, этот пациент исключается.
  8. Необходимость постоянного приема полной дозы аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  9. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как требующая изменения любого режима лечения гипертензии в течение 1 недели после включения в исследование) или пациенты, у которых диагностирована артериальная гипертензия на основании повторных измерений артериального давления >160/90 мм рт.ст. при скрининге
  10. Протеинурия > 1+ при анализе мочи полосками или 30 мг/дл
  11. Нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте в анамнезе или хирургическое вмешательство, требующее наложения желудочно-кишечных анастомозов в течение четырех недель после начала терапии, или те, кто не восстановился после серьезной операции в течение трех недель после начала терапии.
  12. История алкоголизма, наркомании или любого психиатрического или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение режима исследования.
  13. Любое лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследования
  14. Предыдущее лечение с помощью E7080
  15. Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или без теста на беременность. Женщины детородного возраста, за исключением (1) хирургически стерильных или (2) использующих адекватные меры контрацепции (включая две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерным методом) по мнению Исследователя. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
  16. Фертильные мужчины с партнершами-женщинами, которые не желают использовать противозачаточные средства или чьи партнеры-женщины не используют адекватную противозачаточную защиту
  17. Юридическая недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ленватиниб + капецитабин

Расширение исследования фазы 1: Группа состоит из участников с различными солидными опухолями.

Полученная доза ленватиниба зависит от времени присоединения к исследованию. Первая группа участников получает самую низкую дозу ленватиниба. Каждая новая группа получает более высокую дозу ленватиниба, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это продолжается до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза ленватиниба.

Все участники получают одинаковую дозу капецитабина.

Расширение исследования фазы 2: группа состоит из участников с распространенным раком молочной железы и любыми солидными опухолями с подтвержденными аномалиями FGFR.

Участники получают ленватиниб в максимальной дозе, которую они переносили в фазе повышения дозы.

Все участники получают одинаковую дозу капецитабина.

Фаза 1 Повышение дозы: начальная доза ленватиниба 10 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла.

Увеличение дозы во время фазы 2. Начальная доза ленватиниба представляет собой максимально переносимую дозу из фазы 1.

Другие имена:
  • E7080
  • Ленвима
Повышение дозы на 1-й фазе и увеличение дозы на 2-й фазе: капецитабин 1000 мг/м2 перорально 1000 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) комбинированного лечения ленватинибом и капецитабином при прогрессирующем и/или метастатическом раке, рефрактерном к стандартному лечению
Временное ограничение: 3 недели
MTD определяется дозолимитирующей токсичностью (DLT), которая возникает в первом цикле. DLT определяется как любая негематологическая токсичность клинической степени 3 или 4, как определено в NCI CTC v4.0,
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая эффективность комбинации ленватиниба и капецитабина при раке молочной железы и солидных опухолях с нарушением FGFR
Временное ограничение: 42 дня
Оценка эффективности выполнена с использованием критериев RECIST версии 1.1.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0323

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Подписаться