Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение операции с мониторингом, с эндокринной терапией или без нее (COMET) для DCIS низкого риска (COMET)

29 февраля 2024 г. обновлено: Alliance Foundation Trials, LLC.

Сравнение операции с исследованием мониторинга, с эндокринной терапией или без нее (COMET) для низкого риска DCIS: проспективное рандомизированное исследование фазы III

В этом исследовании рассматриваются риски и преимущества активного мониторинга (АМ) по сравнению с хирургическим вмешательством в условиях прагматичного проспективного рандомизированного исследования DCIS низкого риска. Наша всеобъемлющая гипотеза заключается в том, что лечение протоковой карциномы низкого риска in situ (DCIS) с использованием AM-подхода не приводит к худшему раку или качеству жизни по сравнению с хирургическим вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипердиагностика и избыточное лечение в результате маммографического скрининга, по оценкам, достигают 1 из 4 пациентов с диагнозом рак молочной железы, хотя отсутствие стандартных определений для измерения гипердиагностики привело к большой неопределенности этой оценки. Национальные расходы на здравоохранение в результате ложноположительных маммограмм и гипердиагностики рака молочной железы оцениваются примерно в 4 миллиарда долларов в год. Существует общее мнение, что большая часть этого бремени связана с лечением DCIS; для тех примерно 40 000 женщин в год, у которых DCIS, возможно, никогда не прогрессирует даже без лечения, медицинское вмешательство может только навредить. У тех женщин, которым проводят хирургическое лечение DCIS, существует риск развития постоянной боли в месте операции, по оценкам, от 25 до 68%. Важно отметить, что постоянная боль после лампэктомии может быть такой же распространенной, как и после тотальной мастэктомии. Постоянная послеоперационная боль оценивается пациентами как наиболее тревожный симптом, приводящий к инвалидности и психологическому дистрессу, и часто не поддающийся лечению. Хотя проспективные популяционные данные продемонстрировали значительное внимание пациентов и хирургов к боли с чрезвычайно высоким уровнем хронической боли через 4 и 9 месяцев после операции на груди, большая часть этих данных была собрана у женщин с инвазивным раком, при этом мало данных, непосредственно относящихся к пациентам. с ДКИС.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что лечение DCIS низкого риска с использованием подхода активного мониторинга (AM) не приводит к худшим результатам в отношении рака или качества жизни по сравнению с хирургическим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

997

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Saint Joseph Hospital- Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Eastern Maine Medical Center Cancer Care
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont NCORP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro MN Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Novant Health Breast Surgery - Greensboro
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
        • Carolina East Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center - Belpre
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital South
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology & Hematology INC
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • MidOhio Oncology Hematology, Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43223
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physicians-Miami Valley Hospital North
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • OhioHealth Grady - Delaware Health Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • St. Ann's Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Health Care System
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Georgetown Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 60586
        • MD Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78045
        • Doctors Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Morgantown, Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center -Appleton
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
        • Aurora Health Center - Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care, Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • BayCare Aurora LLC, Aurora Cancer Care
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 49408
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group - Cancer Care Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic of Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora Health Care, Aurora Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз одностороннего, двустороннего, унифокального, мультифокального или мультицентрового DCIS без инвазивного рака молочной железы (дата постановки диагноза определяется как дата первого патологоанатомического заключения, в котором диагностирован DCIS) ИЛИ: атипия, граничащая с DCIS ИЛИ: DCIS + LCIS (смесь и/или отдельные места в одной груди)
  • Пациент, перенесший лампэктомию или частичную мастэктомию с положительными краями на DCIS (т.
  • Отсутствие предшествующего DCIS или инвазивного рака молочной железы в ипсилатеральной груди за 5 лет до текущего диагноза DCIS
  • Возраст 40 лет и старше на момент постановки диагноза DCIS
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Нет противопоказаний к операции

  • Исходное изображение (должно включать размеры):

    • Односторонняя DCIS: контралатеральная нормальная маммография ≤ 6 месяцев регистрации и ипсилатеральная визуализация груди ≤ 120 дней регистрации (должна включать ипсилатеральную маммографию; может также включать УЗИ или МРТ груди)
    • Двусторонняя DCIS: двусторонняя визуализация молочных желез ≤ 120 дней после регистрации (должна включать двустороннюю маммографию; также может включать УЗИ или МРТ молочных желез)
    • DCIS s/p лампэктомия: постэксцизионная маммография на стороне эксцизии ≤ 60 дней с момента регистрации

  • Патологические критерии:

    • Любая степень DCIS I степени (независимо от некроза/комедонекроза)
    • Любая DCIS II степени (независимо от некроза/комедонекроза)
    • Отсутствие инвазии или микроинвазии
    • Диагноз DCIS подтверждается биопсией толстой иглы, вакуум-ассистенцией или хирургическим вмешательством ≤ 120 дней после регистрации.
    • ER(+) и/или PR(+) по IHC (окрашивание ≥ 10% или оценка Allred ≥ 4), если только атипия не приближается к DCIS, и в этом случае критерий биомаркера не применяется
    • HER2 0, 1+ или 2+ по IHC, если проводится тестирование HER2
  • Рассмотрены гистологические препараты и достигнуто соглашение между двумя клиническими патологоанатомами (не обязательно работающими в одном и том же учреждении) о том, что патология соответствует критериям приемлемости COMET. В случае разногласий между двумя обзорами патологии относительно того, соответствует ли случай критериям приемлемости, потребуется третий обзор патологии.
  • По крайней мере, два участка биопсии для тех случаев, когда индивидуальная маммографическая протяженность кальцификации превышает 4 см, при этом вторая биопсия доброкачественная или оба участка соответствуют критериям приемлемости патологии (тестирование ER / PR требуется для второй биопсии)
  • Поддается повторным обследованиям
  • Способность читать, понимать и оценивать учебные материалы и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  • Читает и говорит по-испански или по-английски

Критерий исключения:

  • Мужской DCIS
  • DCIS III степени
  • Одновременный диагноз инвазивного или микроинвазивного рака молочной железы в любой молочной железе
  • Документально подтвержденное образование при осмотре или образование/гипоэхогенная область при визуализации в месте DCIS до биопсии, позволяющее поставить диагноз DCIS, за исключением: последующей лампэктомии или частичной мастэктомии (с положительными краями DCIS, т.е.
  • Выделения из сосков любого цвета/кровянистые (на ипсилатеральной груди)
  • Маммографическое обнаружение BIRADS 4 или выше в течение 6 месяцев до регистрации в области молочной железы, отличной от известной DCIS, без патологической оценки
  • Использование исследуемых раковых агентов в течение 6 недель до постановки диагноза DCIS
  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое существующее состояние, которое может помешать соблюдению требований испытания или процесса получения согласия.
  • Беременность. Если женщина была подтверждена как беременная, она не имеет права принимать участие в испытании. Если она подозревает, что существует вероятность того, что она может быть беременна, следует провести тест на беременность, хотя тест на беременность не является обязательным для всех женщин детородного возраста. Кроме того, если женщина забеременеет после регистрации в исследовании, она может продолжать наблюдаться (эндокринная терапия не является обязательным требованием исследования).
  • Документированная история предшествующего использования тамоксифена, ингибитора ароматазы или ралоксифена в течение 6 месяцев до регистрации
  • Текущее использование экзогенных гормонов (т.е. пероральный прогестерон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургия
DCIS - Хирургия +/- лучевая терапия выбор для эндокринной терапии (MMG каждые 12 месяцев x 5 лет обычное лечение при рецидивирующем заболевании)
Другой: Хирургия
Хирургия +/- лучевая терапия для эндокринной терапии
Экспериментальный: Активный мониторинг
DCIS — выбор для эндокринной терапии (MMG каждые 6 месяцев x 5 лет GCC при инвазивном прогрессировании)
Другой: Активный мониторинг
Выбор эндокринной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля новых диагнозов ипсилатерального инвазивного рака в хирургической и АМ-группах через 2 года наблюдения
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
Сравнить количество пациентов, у которых развился ипсилатеральный инвазивный рак, подвергшихся хирургическому вмешательству, с количеством пациентов, находящихся под активным наблюдением через 2 года наблюдения.
Через 2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Измерено по краткой форме (SF)-36
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Психологические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Измерено с помощью анкеты пяти измерений (EQ-5D)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Измеряется по шкале State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Генерализованная депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Измерено по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) 10
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Преодоление
Временное ограничение: Базовый уровень
Совладание оценивается с использованием краткого опросника COPE, сокращенной формы опросника COPE, включающего 28 пунктов (14 субшкал).
Базовый уровень
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
Оценка чувства неуверенности с использованием шкалы нетерпимости к неопределенности (краткая форма), которая использовалась в исследованиях активного мониторинга при раке предстательной железы.
Исходный уровень и через 2 года
Частота мастэктомии
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Сравнить влияние операции по сравнению с АМ на количество мастэктомий, выполненных у пациентов с DCIS.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Коэффициент сохранения груди
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Сравнить влияние операции по сравнению с АМ на количество операций по сохранению молочной железы, выполненных у пациентов с DCIS.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Частота контралатерального инвазивного рака
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Сравнить влияние хирургического вмешательства и АМ на скорость развития контралатерального инвазивного рака у пациентов с DCIS.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Сравнить влияние операции и АМ на общую выживаемость пациентов с DCIS.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Сравнить влияние хирургического вмешательства и АМ на удельную выживаемость при раке молочной железы у пациентов с DCIS.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Частота ипсилатерального инвазивного рака в хирургической группе через 5 и 7 лет наблюдения
Временное ограничение: 5 и 7 лет наблюдения
Определить количество пациентов с DCIS в хирургической группе, у которых развился ипсилатеральный инвазивный рак.
5 и 7 лет наблюдения
Частота ипсилатерального инвазивного рака в группе AM
Временное ограничение: 5 и 7 лет наблюдения
Определить количество пациентов с DCIS в группе AM, у которых развился ипсилатеральный инвазивный рак.
5 и 7 лет наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент использования МРТ груди
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Определить частоту использования МРТ молочной железы по сравнению с использованием других методов визуализации молочной железы.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Частота биопсии молочной железы
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Определить частоту биопсий, выполненных во время наблюдения за пациентами с DCIS.
2, 5 и 7 лет наблюдения
Уровень радиации
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Определить показатель эффективности лучевой терапии у пациентов с DCIS
2, 5 и 7 лет наблюдения
Курс химиотерапии
Временное ограничение: 2, 5 и 7 лет наблюдения
Определить частоту использования химиотерапии у пациентов с DCIS
2, 5 и 7 лет наблюдения
Самооценка сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Самостоятельный дневник
6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Приверженность к гормональной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Оценивается с помощью дневника приема наркотиков
6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Модифицированная версия контрольного списка симптомов менопаузы, состоящая из 19 пунктов, позволит оценить часто сообщаемые симптомы менопаузы.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Общая боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Оценивается с помощью краткого опросника боли, хорошо проверенного общего показателя боли и инвалидности, самой сильной боли, наименьшей боли и помех.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Специфическая боль в груди
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Специфическая боль в молочной железе будет измеряться с помощью Опросника боли при раке молочной железы (BCPQ); BCPQ включает оценку тяжести боли, частоты боли (сколько дней в неделю) и локализации боли (грудь, рука, бок, подмышечная впадина), на основе которых можно рассчитать индекс бремени боли (PBI).
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Образ тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Образ тела будет оцениваться с помощью Опросника груди, утвержденного инструмента для оценки результатов после операции, который будет использоваться для оценки удовлетворенности изображением тела.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год и один раз в год (со 2-го по 5-й год)
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: 1–5 годы
Шкала сожаления о принятии решения измеряет, как женщины восприняли свое решение о лечении DCIS. Шкала SURE, состоящая из четырех пунктов Шкалы конфликта принятия решений, будет использоваться для измерения неуверенности пациентов в отношении того, какое лечение выбрать, и факторов, способствующих неуверенности (чувство неосведомленности, неясные ценности и отсутствие поддержки при принятии решений).
1–5 годы
Знания
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Знания DCIS и рака молочной железы будут измеряться с помощью вопросов, адаптированных из Инструмента качества принятия решений в отношении хирургии рака молочной железы (BCS-DQI), а также вопросов, разработанных специально для исследования, в котором оценивались знания DCIS и восприятие риска. Исследователи будут оценивать восприятие риска у женщин с DCIS, используя вопросы, разработанные Лерманом и Кройлом, которые будут измерять восприятие риска в отношении психосоциальных результатов у женщин с DCIS.
Исходный уровень и 2 года
Восприятие риска
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Измерено с помощью Инструмента качества принятия решений при хирургическом лечении рака молочной железы (BCS-DQI)
Исходный уровень и 2 года
Общение с врачами
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы оценить общение с врачами о вариантах ведения DCIS, исследователи адаптируют элементы, использованные в предыдущем исследовании принятия хирургических решений, включая степень, в которой их врач говорил с ними о AM по сравнению с хирургией. Кроме того, следователи спросят об источниках информации для управления их DCIS.
Базовый уровень
Финансовое бремя
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи адаптируют элементы из Национального опроса о состоянии здоровья и Исследования и наблюдения за исходами рака (CanCORS) для оценки финансового бремени. Следователи также попросят женщин оценить расходы на лечение рака из своего кармана, связанные с их диагнозом DCIS.
6 месяцев
Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, год 1 и один раз в год (годы с 1 по 5)
Статус занятости будет оцениваться с использованием меры, которая добавляется в Анкету пациента Alliance, поскольку она была проверена и подтверждена в популяциях больных раком молочной железы.
Исходный уровень, 6 месяцев, год 1 и один раз в год (годы с 1 по 5)
Беспокойство по поводу будущих событий с грудью
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Четыре пункта из шкалы качества жизни у взрослых, перенесших рак (QLACS), будут адаптированы для оценки частоты (1 = никогда; 7 = всегда) беспокойства по поводу DCIS, включая опасения по поводу будущих заболеваний груди и смерти от DCIS.
Исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Foundation Trials, LLC.

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
M.D. Anderson Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
New York University
Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Shelley Hwang, MD, MPH, Duke University
  • Учебный стул: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
  • Учебный стул: Alastair Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFT-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Медицинская информация пациента, связанная или не связанная с биологическими образцами, является конфиденциальной и может быть раскрыта третьим лицам только в соответствии с формой информированного согласия (ICF) (или отдельным разрешением на использование и раскрытие личной медицинской информации), которое было подписано пациента, если это не разрешено или не требуется законом. Данные, полученные в результате анализа биологических образцов отдельных пациентов, как правило, не будут предоставляться исследователям, если не будет удовлетворен запрос на использование в исследованиях. Общие результаты любого исследования, проведенного с использованием биологических образцов, будут доступны в соответствии с действующей политикой Alliance Foundation Trial (AFT) в отношении публикации данных исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в июле 2023 года, дата окончания не указана.

Критерии совместного доступа к IPD

после официального запроса следователя и одобрения AFT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома на месте

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться