Оценить эффективность инъекции Сюэбицзин при острых обострениях ХОБЛ
18 октября 2016 г. обновлено: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital
Оценка эффективности инъекции Сюэбицзин при острых обострениях ХОБЛ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции Сюэбицзин при остром обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Методы: 254 стационарных пациента с обострением ХОБЛ будут набраны в 6 больницах Китая в течение 2 лет. Они будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и группу плацебо. Экспериментальная группа: инъекция Xuebijing 50 мл в 100 мл физиологического раствора внутривенно в течение 80 минут в течение 12 часов. введение агента в течение 5 дней подряд; Плацебо Сравнитель: физиологический раствор 150 мл внутривенно, в течение 80 минут, каждые 12 часов. введения препарата в течение 5 дней подряд. Сравните следующие показатели между двумя группами: частота инвазивной ИВЛ, продолжительность пребывания в больнице, Treg-клетки, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, показатель CAPS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции Сюэбицзин при остром обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела≥40 кг и ≤100 кг
- Диагностика ХОБЛ: (после Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких，GOLD2016)
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду менее 70% от прогнозируемого значения после бронходилятатора
- Острое обострение ХОБЛ: клиническая картина пациента, жалующегося на резкое изменение симптомов (исходная одышка, кашель и/или выделение мокроты), которое выходит за рамки нормальных дневных колебаний.
- Оценка обострений ХОБЛ: Медицинский анамнез: тяжесть ХОБЛ в зависимости от степени ограничения воздушного потока; продолжительность ухудшения или появления новых симптомов; количество предыдущих эпизодов (всего/госпитализаций); сопутствующие заболевания; Существующий режим лечения;Использование ИВЛ в прошлом;
- подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины, кормящие женщины;
- иметь аллергию на Xuebijing；
- Острое обострение ХОБЛ с началом более 72 часов；
- ХОБЛ с тяжелой гипоксемией：индекс оксигенации <150 или инвазивная механическая вентиляция легких с эндотрахеальной интубацией；
- Участие в другом экспериментальном протоколе в течение 30 дней после начала исследования
- Первичные заболевания: астма, кистозный фиброз, рак легких, туберкулез, легочный саркоидоз, легочный интерстициальный фиброз, злокачественные новообразования, заболевания системы крови, ВИЧ;
- Осложнения: легочная эмболия, шок, ДВС-синдром, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пневмоторакс, тяжелая дисфункция печени и почек;
- Психическая недееспособность или активное психическое заболевание
- использовали следующие препараты в течение 72 часов после включения в исследование: улинастатин, танрекинг, редунинг, цинкайлин;
- Исследователь решил, что субъект не может быть завершен или не должен участвовать в испытании：Гемодиализ более чем в 1 рот，Пациенты с трансплантацией органов с потенциальными медицинскими спорами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сюэбицзин
Инъекция Xuebijing 50 мл в 100 мл физиологического раствора внутривенно, через 80 минут, каждые 12 часов.
введение препарата в течение 5 дней подряд
|
Инъекция Xuebijing 50 мл в 100 мл физиологического раствора внутривенно, через 80 минут, каждые 12 часов.
введение препарата в течение 5 дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нормальный физиологический раствор 150 мл в/в через 80 минут каждые 12 часов.
введение препарата в течение 5 дней подряд
|
Нормальный физиологический раствор 150 мл в/в через 80 минут каждые 12 часов.
введение препарата в течение 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Скорость инвазивной ИВЛ в %
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Инвазивная ИВЛ в днях
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Другой идентификатор: Chinese PLA General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .