Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные оповещения для профилактики инсульта при мерцательной аритмии

5 июля 2022 г. обновлено: Samuel Z.Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Компьютеризированная поддержка принятия решений на основе электронных предупреждений для увеличения числа назначений антикоагулянтов пациентам с фибрилляцией предсердий высокого риска в амбулаторных условиях (AF-ALERT2)

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее предотвратимой причиной инсульта. Однако, несмотря на широко доступные инструменты стратификации риска, пять вариантов пероральной антикоагулянтной терапии и практические рекомендации, основанные на доказательствах, антикоагулянтная терапия для профилактики инсульта при ФП постоянно назначается недостаточно. Данные этого центра (Brigham and Women's Hospital [BWH]) (1) демонстрируют, что менее 50% амбулаторных пациентов с ФП имеют высокий риск развития инсульта в соответствии с целенаправленным обновлением рекомендаций Европейского общества кардиологов по лечению ФП 2012 г. 2) получать антикоагулянты.

Цель № 1: определить влияние компьютеризированной поддержки принятия решений (CDS) на основе электронных предупреждений на назначение антикоагулянтов у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта.

Гипотеза № 1: CDS на основе электронных предупреждений увеличит назначение антикоагулянтов на 80% у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта.

Цель № 2: определить влияние компьютеризированной поддержки принятия решений (CDS) на основе электронных предупреждений на частоту инсульта и системных эмболических событий у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта.

Гипотеза № 2: CDS на основе электронных предупреждений снизит частоту инсульта и системной эмболии у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта. Данные, полученные в ходе этого исследования о частоте инсульта и системной эмболии, будут использованы для расчета требований к размеру выборки для будущего клинического рандомизированного контролируемого исследования, ориентированного на конечные точки, электронных предупреждений для предотвращения инсульта у пациентов с ФП высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

ФП связана с повышенным риском фатального и инвалидизирующего ишемического инсульта. Несмотря на широко доступные руководства по клинической практике, основанные на фактических данных, инструменты стратификации риска (CHA2DS2-VASc и HAS-BLED) и пять эффективных пероральных антитромботических препаратов для профилактики инсульта (22), по крайней мере 40% пациентов с ФП из группы высокого риска во всем мире остаются незащищенными, поскольку отказ от назначения антикоагулянтов. Неспособность предотвратить инсульт при ФП стала критическим международным кризисом безопасности пациентов. Коренные причины недостаточного использования включают недостаточное информирование медицинских работников и пациентов о важности профилактики инсульта при ФП, неадекватную стратификацию риска и опасения относительно риска кровотечения при терапии антикоагулянтами. Исследователи были удивлены, узнав, что даже при ДБН недостаточное использование антикоагулянтов для профилактики инсульта при ФП продолжает вызывать беспокойство (1).

Неспособность предотвратить инсульт при ФП аналогична кризису профилактики ВТЭ среди госпитализированных пациентов десять лет назад. Чтобы решить эту критическую проблему безопасности пациентов, исследователи оценили влияние CDS на основе предупреждений на профилактику ВТЭ (18). Во-первых, исследователи разработали программное обеспечение, связанное с нашей электронной медицинской картой (EHR) и программой ввода заказов поставщика, для выявления госпитализированных пациентов с риском ВТЭ с использованием взвешенной оценки риска, которым не была назначена профилактика. Пациенты были рандомизированы в группу вмешательства, в которой ответственный врач получал электронное предупреждение о риске ВТЭ и рекомендации по профилактике, или в контрольную группу, в которой предупреждение не выдавалось. По сравнению с контрольной группой электронные оповещения более чем удвоили частоту заказов на тромбопрофилактику (с 14,5% до 33,5%; p<0,0001). Риск симптоматической ВТЭ снизился на 41% (отношение рисков 0,59; 95% доверительный интервал 0,43–0,81; p=0,001) среди пациентов, которым было выдано электронное предупреждение. Исследователи также показали, что «человеческая» (от человека к человеку) поддержка принятия решений на основе предупреждений для предотвращения ВТЭ у госпитализированных пациентов из группы риска более чем в два раза повышает уровень профилактики ВТЭ по сравнению с контрольной группой во время госпитализации (21) и после выписки. (19).

В текущем исследовании будет определено влияние CDS на основе электронных предупреждений на назначение антикоагулянтов пациентам с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта. Поскольку это инициатива по улучшению качества, исследователи не будут указывать конкретный антитромботический препарат, режим или продолжительность. Исследователи предоставят варианты антикоагулянтной терапии для предотвращения инсульта при ФП и позволят медицинскому работнику сделать лучший выбор на основе своего клинического суждения. Если есть противопоказания к антикоагулянтной терапии или если риски перевешивают преимущества антитромботической терапии, врач может принять решение об отказе от антикоагулянтной терапии, но должен будет предоставить обоснование для этого. В текущем исследовании также будет определено влияние CDS на основе электронных предупреждений на частоту инсульта и системных эмболических событий у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта. Данные, полученные в ходе этого исследования о частоте инсульта и системной эмболии, будут использованы для расчета требований к размеру выборки для будущего клинического рандомизированного контролируемого исследования, ориентированного на конечные точки, электронных предупреждений для предотвращения инсульта у пациентов с ФП высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

798

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Запись в списке проблем о ФП или трепетании предсердий
  • CHA2DS2VASc оценка ≥2

Критерий исключения:

  • Активный рецепт антикоагулянтной терапии
  • Оценка CHA2DS2VASc <2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронное оповещение
Каждый поставщик в группе оповещения получит на экране уведомление о повышенном риске инсульта у пациента с ФП и отсутствии активного заказа на антикоагулянтную терапию.
Экранное уведомление о повышенном риске инсульта у пациента при ФП и отсутствии активного заказа на антикоагулянтную терапию. Затем поставщики могут 1) получить доступ к шаблону одобренных FDA схем антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта при ФП, 2) перейти по ссылке на руководства по клинической практике, основанные на доказательствах, или 3) перейти к вводу заказа после предоставления объяснения, почему антикоагулянтная терапия не была назначена.
Без вмешательства: Нет оповещения
Каждый провайдер в группе без предупреждений не получит такого уведомления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота назначения антикоагулянтов у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым антикоагулянты не назначаются
Временное ограничение: 48 часов
частота назначения антикоагулянтов у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначают антикоагулянты для профилактики инсульта до рандомизации исследования. Первичный результат эффективности будет определяться просмотром документации EHR для назначения антикоагулянтов через 48 часов после рандомизации.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инсульта/ТИА, системной эмболии, инфаркта миокарда и смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
частота инсульта/ТИА, системной эмболии, инфаркта миокарда и смертности от всех причин через 3 месяца после рандомизации
3 месяца
частота больших кровотечений (согласно классификации кровотечений ISTH)
Временное ограничение: 3 месяца
большое кровотечение (согласно классификации кровотечений ISTH) через 3 месяца после рандомизации
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота инсультов, ТИА, системная эмболия
Временное ограничение: 3 месяца
частота инсультов, ТИА, системная эмболия
3 месяца
частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
частота инфаркта миокарда
3 месяца
частота смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
частота смертности от всех причин
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться