- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02967107
Холодная петлевая полипэктомия по сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки при зубчатых полипах на широком основании толстой кишки (CSP-EMR)
Холодная петлевая полипэктомия в сравнении с эндоскопической резекцией слизистой оболочки толстой кишки на широком основании с зазубринами — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак (CRC) является третьим наиболее распространенным видом рака и остается вторым наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием в Австралии. Колоноскопическая полипэктомия снижает заболеваемость и смертность от CRC, нарушая последовательность аденомы-карциномы. Скрининг на CRC доказал свою эффективность в снижении смертности и заболеваемости от CRC и стал обычной практикой. Интервальный рак (развитие CRC в течение 6-60 месяцев после колоноскопии) встречается у 6% пациентов, и оценки показали, что до 27% из них связаны с неполной резекцией аденомы.
Зазубренный путь неоплазии составляет 20-30% спорадических раков. Считается, что зазубренные предшествующие поражения вносят основной вклад в относительную неудачу колоноскопии в профилактике проксимального колоректального рака (КРР) и в 5-7% случаев КРР, которые возникают в период после полной колоноскопии и до наблюдения, называемых интервальный рак.
Помимо сложности обнаружения, сидячие зубчатые полипы (SSP) чаще подвергаются неполной резекции, чем обычные аденомы. Исследование CARE показало, что 31% СШП имели остаточные ткани в резекционном дефекте по сравнению с 7,2% обычных аденом, а при размерах поражений более 10 мм остаточная ткань оставалась в 47,5%. SSP могут иметь нечеткие края, а более мелкие поражения могут оказаться трудными для захвата петлей из-за их плоской природы. SSP также могут содержать диспластические очаги внутри очага поражения с эндоскопическим видом, неотличимым от обычных аденом, а окружающий зазубренный компонент может быть пропущен и неполностью резецирован, если он не распознан.
Техника колоноскопической полипэктомии постоянно развивается, что приводит к лучшим результатам в отношении частоты обнаружения полипов, частоты полной резекции (CRR) полипов, комфорта пациента, безопасности и экономической эффективности. Хотя колоноскопия считается «золотым стандартом» для обнаружения и удаления полипов, этот метод все еще несовершенен. Вопросы о наилучшей практике полипэктомии остаются, поэтому ожидается, что оптимизация техники приведет к лучшим результатам для пациентов. Оптимальное лечение ССП должно быть эффективным, безопасным и недорогим.
Такие поражения можно удалить с помощью холодной полипэктомии или эндоскопической резекции слизистой оболочки. Холодная петлевая полипэктомия (CSP) в настоящее время является обычной практикой и зарекомендовала себя как безопасная и эффективная методика удаления любых небольших полипов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Bourke, MBBS
- Номер телефона: 00612 9633 5953
- Электронная почта: reception@citywestgastro.com.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты, способные дать информированное согласие на участие в исследовании. Для пациентов, которые не говорят по-английски, переводчика попросят перевести информированное согласие.
- Пациенты, направленные в отделение эндоскопии больницы Вестмид и Оберн для проведения колоноскопии по всем показаниям.
- Возраст > 18 лет
- По крайней мере, один SSP на 8-20 мм за ректосигмоидным переходом без каких-либо эндоскопических признаков злокачественности
- По крайней мере, один SSP на 8-20 мм за ректосигмоидным переходом, который, по мнению хирурга, может быть безопасно удален с помощью CSP или EMR
Критерий исключения:
- Текущее использование антиагрегантов (за исключением аспирина) или антикоагулянтов, которое не было должным образом прекращено в соответствии с рекомендациями [21]
- Известная коагулопатия
- Беременность
- При наличии сомнений в морфологии полипа пациент будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Полипэктомия холодной петлей
Холодная резекция петлей, при необходимости многокомпонентная резекция сидячей зубчатой аденомы (SSA) 8-20 мм
|
Использование петли для полипэктомии, наложенной на полип без электрокоагуляции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR), при необходимости, многокомпонентная резекция сидячей зубчатой аденомы (SSA) 8-20 мм
|
Использование инъекционного раствора хромогелофузина для поднятия очага поражения перед резекцией петли с помощью электрокоагуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с остаточной или рецидивирующей аденомой по оценке при контрольной эндоскопии
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с кровотечением после завершения процедуры EMR по оценке телефонного интервью через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество участников с остаточной или рецидивирующей аденомой, оцененное при поступлении или телефонном интервью через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество участников с болью после ЭМИ, оцененной по шкале ВАШ и телефонному интервью через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Боль после ЭМИ
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/15/WMEAD/507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полипэктомия холодной петлей
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды
-
Showa Inan General HospitalЗавершенныйПостполипэктомия Кровотечение | Миниатюрный колоректальный полип | Холодная петлевая полипэктомия | Полипэктомическая петля | Полная скорость резекцииЯпония