Исследование с пероральным железным мальтолом для лечения железодефицитной анемии у субъектов с хроническим заболеванием почек (AEGIS-CKD)

Критерии включения:

1. Способность понимать информацию, представленную в утвержденных Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным контрольным советом (IRB) информационном листке и форме согласия. Должен подписать и датировать информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности до начала любой обязательной процедуры исследования.
2. Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
3. Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
4. Текущий диагноз ХБП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 и ≥15 мл/мин/1,73 м2, как рассчитано с использованием сокращенной версии модифицированного уравнения диеты при заболеваниях почек (MDRD), оцененного по результатам скрининга лабораторных исследований.

5. Железодефицитная анемия, определяемая по следующим критериям, оцениваемым по результатам скрининговых лабораторных исследований:

   1. Hb <11,0 г/дл и ≥8,0 г/дл
   2. И ферритин <250 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) <25% ИЛИ ферритин <500 нг/мл с TSAT <15%
6. Субъекты женского пола детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года до скрининга) должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции до завершения исследования и в течение как минимум 4 недель после их последнего визита в рамках исследования. Надежная контрацепция определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, некоторые внутриматочные противозачаточные устройства (ВМС), полное половое воздержание, вазэктомия партнера. и оральные контрацептивы. Также допускаются к участию женщины, которые хирургически бесплодны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе (определяется как отсутствие менструального цикла в течение 1 года после скрининга).

Критерий исключения:

1. Анемия по любой причине, кроме дефицита железа, включая, но не ограничиваясь:

   1. Нелеченный или не поддающийся лечению тяжелый синдром мальабсорбции.
   2. Использование миелосупрессии (разрешено, если принимать в стабильной дозе и частоте в течение как минимум 12 недель до рандомизации и, как ожидается, останется стабильным в течение всего периода двойного слепого лечения, если нет клинических доказательств того, что миелосупрессия способствует анемии субъекта) .

2. Введение с любым из следующих до рандомизации:

   1. Внутривенное введение железа в течение предшествующих 4 недель или введение внутримышечного препарата или препарата депо в течение предшествующих 12 недель.
   2. Пероральные добавки железа с одним препаратом, принимаемые специально для лечения анемии (например, сульфат железа, фумарат и глюконат) в течение предшествующих 2 недель. Разрешены поливитамины.
   3. Используйте, если цитрат железа и оксигидроксид сахарожелеза в течение предшествующей 1 недели.
   4. ЭСС в течение предыдущих 4 недель
   5. Переливание или донорство крови в течение предшествующих 12 недель.
   6. Димеркапрол или хлорамфеникол в течение предшествующих 7 дней.
   7. Текущее использование метилдопы.
3. В настоящее время получение диализа или начало диализа считается вероятным во время исследования.
4. Трансплантация почки в течение 12 месяцев до рандомизации или считается вероятной во время исследования.
5. Известная гиперчувствительность или аллергия на активное вещество или вспомогательные вещества мальтола железа или капсул плацебо.
6. Противопоказанием для лечения препаратами железа, в т.ч. гемохроматоз, хроническая гемолитическая болезнь, сидеробластная анемия, талассемия или анемия, вызванная интоксикацией свинцом.
7. Нарушение функции печени, на которое указывает уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы по результатам скрининговых лабораторных исследований.
8. Клинически значимый дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, определяемый по результатам скрининговых лабораторных исследований (разрешается повторное тестирование по крайней мере через 2 недели после начала лечения витамином B12 или заместительной фолиевой кислотой).
9. Беременные или кормящие грудью.
10. Сопутствующие заболевания со значительным активным кровотечением, которые могут вызвать или пролонгировать анемию; например, нарушения свертывания крови или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения.
11. Запланированная или ожидаемая серьезная операция в ходе исследования. (Малые операции, не связанные со значительной кровопотерей, по мнению исследователя, разрешены, т.е. хирургия, связанная со свищами или сосудистым доступом, небольшое удаление зубов, разрез и дренирование абсцесса или простое иссечение).
12. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
13. Сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, психические, неврологические, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные, метаболические заболевания или заболевания центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта и/или эффективность исследуемого препарата. или резко ограничить продолжительность жизни субъекта.
14. Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, делает субъекта непригодным для включения.