Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

New Ulm at HOME (здоровые предложения через среду приема пищи), NU-HOME (NU-HOME)

11 сентября 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Цель предлагаемого проекта — выяснить, может ли инновационное семейное вмешательство снизить детское ожирение за счет активного вовлечения всей семьи в пропаганду здорового поведения дома. Кроме того, в рамках проекта также будет изучено, как семейное вмешательство NU-HOME влияет на рацион питания детей, наличие здоровых и нездоровых продуктов в доме и подается во время еды и закусок, физическую активность в семье и время, проводимое детьми перед экраном (телевидение, игры). системы). Исследование будет основываться на аналогичном проекте, проведенном в городской местности, и будет учитывать извлеченные уроки и адаптировать программу для сельской местности.

Обзор исследования

Подробное описание

Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Хотя предыдущие экологические подходы к профилактике ожирения кажутся многообещающими, большинство исследований не показали снижения избыточного веса. Кроме того, лишь немногие исследования по профилактике детского ожирения в значительной степени привлекают родителей или сосредоточены на домашней обстановке, что необходимо для пропаганды здорового поведения дома. Дети в сельских общинах особенно уязвимы в отношении повышенного риска ожирения; таким образом, успешные программы, привлекающие семьи в сельских общинах к предотвращению избыточного веса, имеют решающее значение. Предлагаемый исследовательский проект New Ulm at Home (NU-HOME) представляет собой уникальное сотрудничество между лидерами сельского сообщества (Нью-Ульм, Миннесота) и успешными академическими исследователями ожирения. Жители Нью-Ульма готовы и требуют вмешательства для содействия здоровому изменению поведения, особенно среди молодежи. Совместно с нашими многочисленными группами заинтересованных сторон цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность программы NU-HOME, 7-месячного семейного мероприятия по укреплению здоровья для предотвращения избыточного набора веса (оценивается с помощью ИМТ z-показателя). ) среди детей 7-10 лет (n=114) в сельской общине Новый Ульм. Программа вмешательства основана на социальной когнитивной теории и социально-экологической основе и будет сосредоточена на новых компонентах укрепления здоровья для предотвращения ожирения у детей, включая: 1) поощрение регулярного приема пищи, когда члены семьи готовят и едят вместе (т. е. семейные обеды), 2) продвижение здоровых и правильно подобранных закусок и блюд, 3) сокращение малоподвижного поведения, особенно времени, проводимого перед экраном в домашних условиях, и 4) поощрение физической активности посредством сотрудничества с партнерами по сообществу. Исследование NU-HOME разбито на четыре этапа, включая существенную формирующую работу между академическими и общественными партнерами, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (РКИ; вмешательство и контроль списка ожидания) и два мероприятия по обеспечению устойчивости (отсроченное проведение вмешательства). для участников контрольной группы и распространения). Подход, основанный на совместных исследованиях (CBPR), будет использоваться для адаптации существующей программы HOME Plus, которая была опробована и доказала свою эффективность в городских сообществах. Программа NU-HOME обладает высоким переводческим потенциалом и, вероятно, сразу же будет полезна сельским семьям детей школьного возраста, поскольку она будет опробована в реальных условиях в сотрудничестве с заинтересованными, знающими и влиятельными партнерами из сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ребенок в возрасте от 7 до 10 лет, который живет с целевым взрослым не менее 50% времени
  • родитель/опекун должен быть основным родителем/опекуном, готовящим еду

Критерий исключения:

  • планирует переехать из этого района в ближайшие 6 месяцев
  • состояние здоровья, из-за которого семья не может участвовать в групповых занятиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство NU-HOME
Участники, рандомизированные в зависимости от состояния вмешательства, получат программу семейного вмешательства NU-HOME, которая включает групповые занятия с другими семьями, посвященные обучению правильному питанию, кулинарным навыкам и физической активности. Программа вмешательства также включает индивидуальные телефонные звонки с родителями для постановки целей и дополнительные онлайн-материалы.
Программа семейного вмешательства NU-HOME состоит из семи ежемесячных групповых занятий, индивидуальных звонков по постановке целей и онлайн-материалов для поддержки занятий. Мероприятие направлено на пропаганду здорового семейного питания, когда родители и дети готовят и едят вместе, здоровой домашней еды и условий физической активности, а также на совместную семейную активность.
NO_INTERVENTION: Отсроченное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу с отсроченным вмешательством, не будут получать никаких учебных материалов или тренингов до тех пор, пока не будут собраны окончательные данные. После того, как все данные будут собраны, они получат сокращенную версию программы вмешательства NU-HOME, которая была предложена семьям, прошедшим вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела ребенка (ИМТ) Z-score
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Обученный исследовательский персонал измерит вес и рост, чтобы рассчитать индекс массы тела (ИМТ), а затем скорректирует возраст и пол ребенка, чтобы получить процентили ИМТ и z-показатели. Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение для популяции, при этом z-показатель выше нуля указывает на то, что ИМТ выше среднего по популяции, а отрицательный z-показатель указывает на значения ниже среднего по популяции.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение домашней доступности фруктов
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Участники сообщат о количестве фруктов, имеющихся в их доме, с помощью инвентаризации домашней еды.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение наличия овощей в доме
Временное ограничение: После вмешательства (9 месяцев после исходного уровня)
Участники сообщат о количестве овощей, имеющихся в их доме, с помощью инвентаризации домашней еды.
После вмешательства (9 месяцев после исходного уровня)
Изменение качества продуктов питания и напитков, подаваемых на семейных обедах
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Участники будут сообщать подробности о предлагаемых продуктах питания за 7 дней ужина с помощью средства проверки вечернего питания, а качество будет оцениваться с использованием показателя полезности для здоровья, который объединяет несколько аспектов приема пищи в один балл. Мы создали шкалу полезности ужина, которая имеет диапазон от (-4 до 11), где более высокие значения представляют лучший результат.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение рациона питания овощей
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Потребление пищи ребенком будет оцениваться с использованием среднего количества порций овощей из двух 24-часовых отзывов о диете.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение рациона питания детей фруктами
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Потребление пищи ребенком будет оцениваться с использованием среднего количества порций фруктов из двух 24-часовых отзывов о диете.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение минут физической активности ребенка от умеренной до энергичной
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Дети будут носить акселерометр (модели ActiGraph wGT3X-BT и GT3XP-BTLE) в течение 7 дней для измерения уровня своей активности (например, минут физической активности от умеренной до высокой). Обученный исследовательский персонал раздал мониторы детям-участникам, которые носили мониторы на правом бедре в течение 7 дней подряд в течение большей части времени бодрствования, за исключением сна или занятий, связанных с водой. Данные собирались в 10-секундных эпохах. Данные акселерометра были проанализированы с помощью программного обеспечения ActiLife (версия 6.9.1). Время без износа определяли как любой период >60 минут последовательных нулей. Чтобы быть включенными в анализ, участники должны были носить как минимум > 8 часов в течение > 3 дней. Пороговые значения Эвенсона для детей использовались для классификации интенсивности физической активности: малоподвижная (0-100), легкая (101-2295), умеренная (2296-4011) и энергичная (>4012). Были проанализированы минуты занятий физической активностью от умеренной до энергичной.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение использования детского экрана
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Родители будут сообщать о ежедневных минутах экранного времени ребенка.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jayne A Fulkerson, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1509S78583
  • 1R01HL123699 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство NU-HOME

Подписаться