Оценка болевого синдрома после введения кеторолака у детей, перенесших обрезание

Проспективное рандомизированное простое слепое исследование будет проводиться с января 2017 года по декабрь 2017 года. Всего выступят две группы. Пациенты с запланированной операцией обрезания первоначально определяются хирургом. Затем пациенты будут рандомизированы в группы лечения (периоперационный кеторолак) или контрольные группы (без кеторолака).

Сгенерированная компьютером программа рандомизированного проектирования блоков будет использоваться для распределения пациентов либо в группу лечения (кеторолак), либо в контрольную группу (без кеторолака). Все дети получат пероральную дозу ацетаминофена 15 мг/кг до операции, если нет противопоказаний. Общая анестезия будет индуцирована севофлураном через лицевую маску. После установления венозного доступа будет вставлена ​​ларингеальная маска, а анестезия будет поддерживаться 1 минимальной альвеолярной концентрацией анестетика (МАК) севофлурана в смеси кислород/воздух 50/50. Блокаду нерва DPNB будет выполнять детский уролог с использованием иглы 23 GA, введенной ниже фасции Бака. После того, как кончик иглы расположен надлежащим образом и после отрицательного результата аспирационной пробы, небольшими аликвотами вводят 0,2 мл/кг (максимум 10 мл) 0,25% бупивакаина с периодической аспирацией. У всех пациентов разрез кожи выполняется не менее чем через 5 мин после проведения блокады нерва. В начале процедуры обрезания, когда пациент спит, пациенты в группе лечения получают внутривенную дозу кеторолака 0,5 мг/кг. Пациентам будет рекомендовано принимать ибупрофен и ацетаминофен после операции по мере необходимости.

Будут записаны демографические данные пациентов, время, необходимое для выполнения блокады, время начала блока и продолжительность операции. Среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом, концентрация севофлюрана в выдохе в конце выдоха и МАК будут систематически собираться до операции, во время операции и после операции в послеоперационной палате. Первичный результат послеоперационной боли будет оцениваться с помощью шкалы боли «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC) или шкалы Wong-Baker FACES, установленной медсестрой или научным сотрудником, не знающим техники анестезии. Использование этих двух шкал будет осуществляться по усмотрению научного сотрудника. Шкала FLACC будет использоваться у детей, которым трудно вербализовать боль, и у спящих детей (независимо от возраста), а шкала Wong-Baker FACES будет использоваться у пациентов, способных к самооценке. Шкала FLACC — хорошо зарекомендовавшая себя послеоперационная мера боли, использующая 5 пунктов с баллами от 0 до 2, которая была подтверждена у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 7 лет (9.10). Шкала боли Wong-Baker FACES, которая использовалась после операции, позволяет пациентам выбирать лицо, соответствующее их текущему ощущению боли (11). Эти лица оцениваются по 10-балльной шкале. Оценка FLACC или Wong-Baker FACES будет регистрироваться каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут в течение 2 часов после выписки из PACU в хирургическое отделение дневного стационара. Если оценка >3 (умеренная боль 4–6 баллов, сильная боль 7–10 баллов), пациенту вводят внутривенно морфин в дозе 0,05 мг/кг. Дополнительная доза может быть введена через 15 минут после начальной дозы морфина, если обезболивание неадекватно (оценка >4). В послеоперационном периоде ребенок будет находиться под наблюдением каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут в течение следующих 2 часов до выписки домой. Выписка будет основываться на нормальных институциональных критериях, включая уровень сознания, гемодинамическую стабильность и отсутствие боли, кровотечения, тошноты и рвоты. Перед выпиской родителям будут предоставлены любые дополнительные анальгетики, необходимые дома, и с ними свяжутся через 24 часа после операции для завершения измерения послеоперационной боли (PPPM) (12). PPPM — это хорошо зарекомендовавший себя инструмент для оценки послеоперационной боли с высокой межэкспертной надежностью и конструктивной валидностью, который был разработан специально для использования родителями при послеоперационном уходе за своими детьми. Мера включает 15 пунктов, оцененных от 0 до 1. Анкета будет заполнена по телефону во время, соответствующее 24 часам после хирургического закрытия. Данные о количестве боли и потреблении обезболивающих затем будут собраны путем обращения к родителям через 24 часа после процедуры.

Поскольку ранее не проводилось исследований, анализирующих послеоперационные обезболивающие эффекты кеторолака у педиатрических пациентов, перенесших обрезание, это исследование будет действовать как пилотное. Общий размер выборки из 30 пациентов будет использован на основе предыдущих рекомендаций для пилотных исследований и с учетом 20% отсева. В группе кеторолака и без кеторолака будет по 15 пациентов.

Первичной конечной переменной будет усредненная оценка боли FLACC или Wong-Baker FACES во время пребывания в больнице (среднее значение всех оценок боли, измеряемых каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут после этого до выписки). Нормальность (с использованием критерия Шапиро-Уилка) будет оцениваться для первичной переменной результата, поскольку это будет определять наш выбор параметрического или непараметрического статистического анализа (например, непарный t-критерий или U-критерий Манна-Уитни). Мы также проведем статистический анализ для оценки различий в характеристиках пациентов (например, вес, рост, возраст) и предоперационные оценки боли между двумя группами. Таким образом, тесты Шапиро-Уилка потребуются для оценки нормальности и выбора теста. Что касается внутрифакторных сравнений, анализ повторных измерений ANOVA с апостериорной коррекцией Бонферрони для множественных сравнений будет использоваться для оценки различий в баллах боли у пациентов, получающих одинаковое лечение (например, для доступа к тому, имели ли место значительные различия в баллах боли у пациентов, получающих кеторолак). через временные точки записи баллов боли). Таким образом, аналогичный внутрифакторный повторный анализ ANOVA будет использоваться для оценки различий в показателях боли в собранные моменты времени у пациентов, не получавших кеторолак. Значительные различия в номинальных данных между двумя группами будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат Пирсона для выявления ассоциации.

Независимая группа экспертов, не участвующих непосредственно в проведении данного исследования, будет собрана путем открытого приглашения к участию. Этот совет будет периодически просматривать и оценивать накопленные данные исследования на предмет безопасности участников, проведения и прогресса исследования и, при необходимости, эффективности. Кроме того, они будут давать рекомендации относительно продолжения, изменения или прекращения испытания. Правление соберется перед началом испытания, чтобы обсудить протокол, определение кворума и рекомендации по мониторингу исследования. После этого совет будет собираться по мере необходимости, но не реже одного раза в год.