Использование вазопрессина после операции Фонтена
Использование вазопрессина после операции Фонтена: пилотные и многоцентровые исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное, а затем многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки использования вазопрессина после операции Фонтена.
Первая фаза исследования будет пилотным исследованием в одном центре и будет проводиться в детской больнице Advocate Children's Hospital, Oak Lawn IL. Это будет рандомизированный и двойной слепой анализ. В исследование будут включены десять пациентов, пять из которых будут контрольной группой, а пятеро будут получать вазопрессин. Уровни вазопрессина будут получены непосредственно перед началом вазопрессина и через 48 часов в экспериментальном исследовании. Безопасность и размер эффекта будут оценены после этого пилотного исследования.
Многоцентровое исследование будет второй фазой и будет проводиться в кардиологических операционных и кардиологическом отделении интенсивной терапии (CVICU) 7 педиатрических сердечно-сосудистых программ в Соединенных Штатах. Исследователи будут набирать 12 субъектов, проходящих операцию Фонтена, из каждого участвующего учреждения. Шесть пациентов будут случайным образом распределены для получения вазопрессина, а шесть — для плацебо.
Всего в исследование будет включено 84 пациента, перенесших операцию Фонтена, которые будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Группа 1 будет включать 42 субъекта, которые будут получать лечебный препарат (вазопрессин) в течение 48 часов после операции Фонтена. Группа 2 будет включать 42 субъекта, которые будут получать плацебо (физиологический раствор) и будут служить контрольной группой.
Протокол введения препарата:
Вазопрессин в дозе 0,4 мЕд/кг/мин будет начат субъектам в группе исследования при выходе из искусственного кровообращения. Доза вазопрессина не будет титроваться. Капельное введение исследуемого препарата будет продолжаться в течение 48 часов, после чего введение препарата будет прекращено.
Группа плацебо будет получать физиологический раствор с той же скоростью, что и группа вазопрессина. Лечащий врач будет ослеплен.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 1,5 до 7 лет, перенесшие операцию Фонтена.
Критерий исключения:
- Пациенты с плановой фенестрацией Фонтена.
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию по поводу отказа Фонтена.
- Признаки почечной недостаточности до операции, определяемые уровнем креатинина > 1 мг/дл.
- Планируемая реконструкция дуги во время операции Фонтена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вазопрессин
Вазопрессин 0,4 мЕд/кг/мин
|
Вазопрессин в дозе 0,4 мЕД/кг/мин будет назначен назначенной группе после выхода из искусственного кровообращения после операции Фонтена.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет предоставляться в виде капельной инфузии выбранной группе после выхода из аппарата искусственного кровообращения после операции Фонтена.
|
Обычный физиологический раствор в начальной дозе 0,4 мЕд/кг/мин будет назначен назначенной группе после выхода из искусственного кровообращения после операции Фонтена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дренаж грудной клетки
Временное ограничение: От 0-го послеоперационного дня до завершения исследования, в среднем 1 месяц.
|
дренирование плевральной дренажной трубки в мл/кг/сутки до дня удаления плевральной дренажной трубки
|
От 0-го послеоперационного дня до завершения исследования, в среднем 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции (послеоперационный день 0) до завершения исследования в среднем 1 месяц.
|
Продолжительность пребывания больного в стационаре в днях до дня выписки домой
|
Со дня операции (послеоперационный день 0) до завершения исследования в среднем 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Плевральные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Одножелудочковое сердце
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- HRP-530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .