Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный соматропин (PEG Somatropin) в лечении детей с дефицитом гормона роста

14 июня 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Пегилированный соматропин (ПЭГ соматропин) в лечении детей с дефицитом гормона роста: многоцентровое рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование IV фазы с различной частотой введения ПЭГ соматропина

Оценить безопасность и эффективность ПЭГ соматропина для инъекций при лечении детей с дефицитом гормона роста, а также изучить возможность увеличения интервалов дозирования (один раз в две недели) ПЭГ соматропина для инъекций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jishuitan Hospital of Beijing City
      • Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ningxia Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Feihong Luo, Doctor
          • Номер телефона: 18017590900
          • Электронная почта: luo_fh@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
      • Lu'an, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Lu'an City
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyangtou, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Changzhou City
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanjingkou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Suzhou City Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chengdu city
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Cixi City
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Jiaxing City
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам ставится диагноз GHD до начала лечения, в соответствии с историей болезни, клиническими симптомами и признаками, провокационными тестами GH и визуальными и другими исследованиями:

    1. Согласно статистическим данным о росте физического развития китайских детей в девяти городах в 2005 году, рост ниже 3-го процентиля кривой роста того же возраста, нормальные дети того же пола;
    2. Скорость роста (HV) ≤5,0 см/год;
    3. Провокационные тесты на ГР (с двумя препаратами разного механизма действия) подтвердили пик ГР в плазме <10,0 нг/мл;
    4. костный возраст для девочки ≤ 9 лет, для мальчика ≤ 10 лет, костный возраст на год или более позже фактического возраста, то есть фактический возраст - костный возраст ≥ 1 года;
  • До полового созревания (стадия Таннера I), возраст ≥3 лет, мальчик или девочка;
  • Субъекты не получали гормональную терапию в течение 6 месяцев;
  • Субъекты готовы и могут сотрудничать для выполнения запланированных посещений, составления планов лечения, лабораторных анализов и других процедур, а также для подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени и почек (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы);
  • Пациенты с положительным результатом на с-антитела гепатита В (HBcAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антиген е гепатита В (HBeAg);
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ПЭГ соматропину или соматропину или любым другим компонентам исследуемого продукта;
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными или гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями в настоящее время или в анамнезе, иммунодефицитными заболеваниями или психическими заболеваниями;
  • Потенциальные онкологические больные (семейный анамнез);
  • Больные диабетом;
  • Пациентки с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, половая физическая задержка полового созревания, синдром Ларона, недостаточность рецепторов гормона роста, девочки с медленным ростом, не исключающие хромосомные аномалии;
  • Пациенты с врожденной дисплазией костей или сколиозом;
  • Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев;
  • Другие условия, при которых исследователь исключает возможность включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, инъекция, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/набор Группа дозирования в неделю: 0,20 мг / кг / вес, один раз в неделю в течение 26 недель.
Биологический: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, для инъекций, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/флакон Группа дозирования в неделю: 0,20 мг / кг / вес, один раз в неделю в течение 26 недель.
Биологический: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, для инъекций, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/флакон Группа дозирования в две недели: 0,20 мг/кг/2 ​​нед, один раз в две недели в течение 26 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-соматропин на две недели
Пегилированный соматропин, инъекция, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/набор Группа дозирования в две недели: 0,20 мг/кг/2 ​​нед, один раз в две недели в течение 26 недель.
Биологический: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, для инъекций, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/флакон Группа дозирования в неделю: 0,20 мг / кг / вес, один раз в неделю в течение 26 недель.
Биологический: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, для инъекций, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/флакон Группа дозирования в две недели: 0,20 мг/кг/2 ​​нед, один раз в две недели в течение 26 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Джинтропин АК
Jintropin AQ, инъекция, 30 МЕ/10 мг/3 мл/картридж, 0,25 мг/кг/нед, один раз в день в течение 26 недель
Биологический: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, для инъекций, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/флакон Группа дозирования в неделю: 0,20 мг / кг / вес, один раз в неделю в течение 26 недель.
Биологический: ПЭГ-соматропин
Пегилированный соматропин, для инъекций, 54МЕ/9,0мг/1,0мл/флакон Группа дозирования в две недели: 0,20 мг/кг/2 ​​нед, один раз в две недели в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSca
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Ht SDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSBA
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Рассчитать по формуле
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Годовая скорость роста
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Рассчитать по формуле
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
ИФР-1ДСН
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Рассчитать по формуле
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Молярное соотношение IGF-1/IGFBP-3
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Рассчитать по формуле
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Костный возраст
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения
Рассчитать по формуле
Исходный уровень, через 4, 12, 26 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Children's Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
General Hospital of Ningxia Medical University
Nantong University
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci 004 CT-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться