Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ополаскивателей для полости рта с эфирными маслами против зубного налета/антигингивита в шестимесячном исследовании

30 ноября 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Определение эффективности ополаскивателей для полости рта, содержащих эфирные масла, в отношении зубного налета/антигингивита в шестимесячном исследовании

Цель этого рандомизированного, одноцентрового, слепого, контролируемого, параллельных групп, шестимесячного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить потенциал ополаскивателя для полости рта, содержащего эфирное масло без спирта, и ополаскивателя, содержащего спиртовое эфирное масло, против образования зубного налета и гингивита. Будет включена группа отрицательного контроля, использующая только противокариесную зубную пасту, одобренную ADA.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Бразилия, 12020-270
        • University of Taubate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим состоянием и состоянием полости рта, за исключением гингивита.
  2. Способен понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра;
  3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  4. Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически скрепленные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
  5. Средний десневой индекс ≥ 1,75 согласно модифицированному десневому индексу.
  6. Средний индекс зубного налета ≥ 1,95 в соответствии с модификацией Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein на шести поверхностях на зуб.
  7. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
  8. Отсутствие пародонтита средней/поздней стадии по данным клинического обследования (тип ADA III, IV).
  9. Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов.

Критерий исключения:

  1. История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта, а также красный пищевой краситель.
  2. Серьезные заболевания в анамнезе, которые, по усмотрению исследователя, дисквалифицируют субъекта.
  3. Ревматическая лихорадка, шумы в сердце, пролапс митрального клапана или другие состояния, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами в анамнезе.
  4. Антибиотико-, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия во время исследования или в течение 2 недель до базового обследования.
  5. Регулярное использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирное масло, хлорид цетилпиридиния или ополаскиватели для полости рта, содержащие хлоргексидин, в течение 2 недель до исходного уровня.
  6. Текущая или история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  7. Самооценка беременности или кормления грудью (это критерий исключения из-за изменений тканей полости рта, связанных с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Zero Ополаскиватель для рта (без спирта)
Чистите зубы два раза в день в обычном порядке зубной пастой с фтором, одобренной ADA (Colgate Cavity Protection), используя зубную щетку с мягкой щетиной и полоскание рта 20 мл Listerine Zero для полоскания рта (без спирта) в течение 30 секунд.
20 мл полоскания в течение 30 секунд два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Listerine Антисептическая жидкость для полоскания рта (со спиртом)
Чистите зубы два раза в день в обычном порядке зубной пастой с фтором, одобренной ADA (Colgate Cavity Protection), используя зубную щетку с мягкой щетиной и полоскание рта 20 мл антисептического ополаскивателя Listerine (со спиртом) в течение 30 секунд.
20 мл полоскания в течение 30 секунд два раза в день
NO_INTERVENTION: Только кисть
Чистите зубы только два раза в день, как обычно, зубной пастой с фтором, одобренной ADA (Colgate Cavity Protection), и зубной щеткой с мягкой щетиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Гингивит оценивали на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках на всех поддающихся оценке зубах по 5-балльной категориальной шкале от 0 = нормальная до 4 = сильное воспаление.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Гингивит оценивали на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках на всех поддающихся оценке зубах по 5-балльной категориальной шкале от 0 = нормальная до 4 = сильное воспаление.
1 месяц
Средний модифицированный десневой индекс (MGI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Гингивит оценивали на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках на всех поддающихся оценке зубах по 5-балльной категориальной шкале от 0 = нормальная до 4 = сильное воспаление.
3 месяца
Средний индекс кровоточивости десен (BI) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Кровоточивость десен оценивали в четырех десневых зонах (дистально-щечной, среднещечной, среднеязычной и мезиолингвальной) вокруг каждого зуба по трехбалльной категориальной шкале: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
1 месяц
Средний индекс кровоточивости десен (BI) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Кровоточивость десен оценивали в четырех десневых зонах (дистально-щечной, среднещечной, среднеязычной и мезиолингвальной) вокруг каждого зуба по трехбалльной категориальной шкале: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
3 месяца
Средний индекс кровоточивости десен (BI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Кровоточивость десен оценивали в четырех десневых зонах (дистально-щечной, среднещечной, среднеязычной и мезиолингвальной) вокруг каждого зуба по трехбалльной категориальной шкале: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение через 30 секунд и 2 = немедленное кровотечение.
6 месяцев
Средний индекс зубного налета (PI) (модификация Turesky PI Quigley Hein) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Площадь зубного налета оценивали на шести поверхностях (дистально-щечной, среднещечной, мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех оцениваемых зубов по 6-балльной категориальной шкале от 0 = отсутствие налета до 5 = налет, покрывающий 2/3 или больше поверхности.
1 месяц
Средний индекс зубного налета (PI) (модификация Turesky PI Quigley Hein) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь зубного налета оценивали на шести поверхностях (дистально-щечной, среднещечной, мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех оцениваемых зубов по 6-балльной категориальной шкале от 0 = отсутствие налета до 5 = налет, покрывающий 2/3 или больше поверхности.
3 месяца
Средний индекс зубного налета (PI) (модификация Turesky PI Quigley Hein) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Площадь зубного налета оценивали на шести поверхностях (дистально-щечной, среднещечной, мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех оцениваемых зубов по 6-балльной категориальной шкале от 0 = отсутствие налета до 5 = налет, покрывающий 2/3 или больше поверхности.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jose Cortelli, Ph. D, Universidade de Taubate
  • Учебный стул: Sheila Cortelli, Ph.D, Universidade de Taubate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Listerine Zero Ополаскиватель для рта (без спирта)

Подписаться