Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин для лечения кластерной головной боли

8 декабря 2023 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University

Безопасность и эффективность псилоцибина для лечения головной боли

Целью данного исследования является изучение эффектов перорального импульсного режима псилоцибина при кластерной головной боли. Субъекты будут рандомизированы для получения перорального плацебо, низкой дозы псилоцибина или высокой дозы псилоцибина в течение трех экспериментальных сессий, каждая из которых разделена 5 днями. Субъекты будут вести дневник головной боли до, во время и после пульсового режима, чтобы задокументировать частоту и интенсивность головной боли до, во время и после пульсового режима. По прошествии не менее 6 месяцев после последнего экспериментального сеанса субъекты могут быть приглашены для второго раунда, в котором они будут рандомизированы для получения либо низкой дозы, либо высокой дозы псилоцибина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая кластерная головная боль с не менее чем одним приступом в день
  • Эпизодическая кластерная головная боль с предсказуемыми периодами продолжительностью около 2 месяцев.
  • Приступы контролируются средствами, включающими использование триптана не чаще двух раз в неделю (например, высокая скорость потока кислорода, тепловые/холодные компрессы).

Критерий исключения:

  • Психотическое расстройство оси I (например, шизофрения, биполярное расстройство I, депрессия с психозом)
  • Психотическое расстройство по оси I у родственника первой степени родства
  • Нестабильное состояние здоровья, тяжелые почечные, сердечные или печеночные заболевания, наличие кардиостимулятора или серьезная патология центральной нервной системы.
  • Беременность, кормление грудью, отсутствие адекватного контроля над рождаемостью
  • Непереносимость псилоцибина, диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) или родственных соединений в анамнезе.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 3 месяцев (за исключением табака)
  • Токсикология мочи положительна на наркотики
  • Применение сосудосуживающих препаратов (т. суматриптан, псевдоэфедрин, мидодрин) в течение пяти периодов полувыведения дней теста
  • Использование серотонинергических противорвотных средств (т. ондансетрон) в течение последних 2 недель
  • Использование антидепрессантов (т. амитриптилин, изокарбоксазид, флуоксетин, циталопрам) в течение последних 6 недель
  • Использование стероидов или некоторых других иммуномодулирующих средств (т.е. азатиоприн) в течение последних 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула из микрокристаллической целлюлозы, принимаемая внутрь в каждый из трех дней тестирования (с интервалом 5 дней +/- 1-2 дня)
Активный компаратор: Псилоцибин в высокой дозе
Лекарство: 0,143 мг/кг псилоцибина или 10 мг псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,143 мг/кг (вариант, основанный на весе) или капсула псилоцибина 10 мг (вариант с фиксированной дозой), принимаемая внутрь в каждый из трех дней тестирования (с интервалом 5 дней +/- 1-2 дня)
Активный компаратор: Низкая доза псилоцибина
Лекарство: 0,0143 мг/кг псилоцибина или 1 мг псилоцибина
Капсула псилоцибина 0,0143 мг/кг (вариант, основанный на весе) или 1 мг псилоцибина (вариант с фиксированной дозой), принимаемая внутрь в каждый из трех дней тестирования (с интервалом 5 дней +/- 1-2 дня)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого приступа после завершения импульсного режима
Временное ограничение: Через два месяца после завершения пульсового режима (после завершения экспериментальных сессий 1, 2 и 3)
Измеряется в днях
Через два месяца после завершения пульсового режима (после завершения экспериментальных сессий 1, 2 и 3)
Время до последней атаки после завершения импульсного режима
Временное ограничение: Через шесть месяцев после завершения пульсового режима (после завершения экспериментальных сеансов 1, 2 и 3)
Измеряется в днях
Через шесть месяцев после завершения пульсового режима (после завершения экспериментальных сеансов 1, 2 и 3)
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Среднее количество атак (количество в неделю)
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Изменение интенсивности приступов
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Средняя интенсивность приступов (1-10 по визуально-аналоговой шкале)
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Изменение продолжительности приступов
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Средняя продолжительность приступов (минуты)
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Изменение продолжительности кластерного периода по сравнению с типичным кластерным периодом (только для эпизодических субъектов)
Временное ограничение: Измеряется за период от 2 недель до начала режима пульса до 6 месяцев после завершения режима пульса, затем сравнивается со средней исторической продолжительностью кластерных периодов.
Продолжительность кластерного периода после вмешательства (дни)
Измеряется за период от 2 недель до начала режима пульса до 6 месяцев после завершения режима пульса, затем сравнивается со средней исторической продолжительностью кластерных периодов.
Разница в изменении частоты кластерных атак между 1-м и 2-м раундом
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения каждого из двух пульсовых режимов с использованием дневника головной боли.
Среднее количество атак (количество в неделю); только по тем предметам, которые возвращаются на 2 тур
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения каждого из двух пульсовых режимов с использованием дневника головной боли.
Разница в изменении интенсивности кластерной атаки между 1-м и 2-м раундом
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения каждого из двух пульсовых режимов с использованием дневника головной боли.
Средняя интенсивность приступов (1-10 по визуально-аналоговой шкале); только по тем предметам, которые возвращаются на 2 тур
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения каждого из двух пульсовых режимов с использованием дневника головной боли.
Разница в изменении продолжительности приступов между 1-м и 2-м раундом
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения каждого из двух пульсовых режимов с использованием дневника головной боли.
Средняя продолжительность приступов (минут); только по тем предметам, которые возвращаются на 2 тур
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения каждого из двух пульсовых режимов с использованием дневника головной боли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование абортивных/спасательных препаратов
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Количество раз в неделю
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Время без атак
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Количество 24-часовых дней (могут быть непоследовательными)
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Использование шкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) CDC.
Измерялось от 2 недель до и до 2 месяцев после завершения режима пульса с использованием дневника головной боли.
Психоделические эффекты
Временное ограничение: Принимали ежедневно в каждый экспериментальный день после разрешения психоделических эффектов, примерно через 6 часов после приема препарата.
Использование 5-мерной шкалы измененных состояний сознания (5D-ASC)
Принимали ежедневно в каждый экспериментальный день после разрешения психоделических эффектов, примерно через 6 часов после приема препарата.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измерялось во время каждого экспериментального сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа после введения препарата, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем во время каждого экспериментального сеанса (мм рт. ст.)
Измерялось во время каждого экспериментального сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа после введения препарата, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерялось во время каждого экспериментального сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа после введения препарата, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем во время каждого экспериментального сеанса (ударов в минуту)
Измерялось во время каждого экспериментального сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа после введения препарата, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Изменение периферической оксигенации
Временное ограничение: Измерялось во время каждого экспериментального сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа после введения препарата, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем во время каждого экспериментального сеанса (SpO2)
Измерялось во время каждого экспериментального сеанса перед введением препарата, каждые 15 минут в течение первого часа после введения препарата, каждые 30 минут в течение второго часа, а затем ежечасно в течение 4 часов или до разрешения психоделических эффектов (~ 6 часов после приема препарата).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Heffter Research Institute
Ceruvia Lifesciences
CH TAC LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1607018057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться