ОПТИМИЗАЦИЯ ТЕРАПИИ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ госпитализаций мультиморбидных пожилых людей, которых можно избежать (OPERAM)

Фон:

Заболеваемость и смертность, связанные с наркотиками, представляют собой растущую проблему в европейских системах здравоохранения. Мультиморбидность, полипрагмазия и пожилой возраст являются важными факторами риска госпитализаций, связанных с употреблением наркотиков (DRA). Зарегистрированная частота ДРАС у пожилых людей может достигать 30% всех острых случаев, и около половины ДРАС, вероятно, можно предотвратить. В основном они связаны с проблемами назначения лекарств и несоблюдением режимов приема лекарств. Значительная часть расходов на здравоохранение тратится на ненужные вмешательства и неподходящие лекарства. Систематический инструмент для сокращения числа неуместных назначений (STRIP) — это структурированный метод проведения обзора лекарств с целью оптимизации фармакотерапии.

Дизайн:

Европейское многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием людей в возрасте 70 лет и старше, страдающих мультиморбидностью и полипрагмазией, находящихся на амбулаторном приеме или на стационарном лечении в одном из четырех участвующих центров в Ирландии, Бельгии, Швейцарии и Нидерландах. Кластер определяется вокруг лечащего врача, то есть лечащий врач рандомизируется и определяет распределение своих пациентов. Группы пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую STRIP для оптимизации терапии, или в группу контроля, получающую обычную клиническую помощь. Пациенты врачей, отнесенных к группе вмешательства, будут проходить систематический обзор лекарств и оптимизацию фармакотерапии врачом и фармацевтом с использованием STRIP, включая программное обеспечение STRIPA. Это дает исследовательской группе рекомендацию об изменении лечения пациента. На основании рекомендации STRIPA и согласования изменений в фармакотерапии пациента между командой врача-исследователя и фармацевта и лечащим врачом, будет ли пациент получать структурированное консультирование по поводу принимаемых им лекарств; врачи общей практики получат отчет. Пациенты будут далее наблюдаться в течение 1 года с последующими телефонными звонками через 2, 6 и 12 месяцев. В целях этого испытания все госпитализации во время последующего наблюдения за участниками будут оцениваться для оценки их связи с побочными эффектами лекарств.

Цели:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние структурированного обзора лекарств и оптимизации фармакотерапии с использованием STRIP на госпитализации, связанные с наркотиками (DRA), вызванные чрезмерным, неправильным и недостаточным использованием или чрезмерным, неправильным или недостаточным назначением лекарств.

Вторичные цели будут заключаться в оценке влияния оптимизации фармакотерапии на падения, качество жизни, полипрагмазию, смену лекарств, повседневную активность и смертность.

Статистические соображения:

Будет включено 80 кластеров с размером кластера от 12 до 38 участников. Таким образом, в течение 18 месяцев будет набрано 2000 пациентов, по 1000 пациентов в каждой группе. Испытание будет иметь мощность 80% при таком размере выборки.

Первичный анализ будет представлять собой анализ намерения лечить (ITT), при котором все рандомизированные пациенты будут включены в группу, в которую они были распределены.

Первичный результат госпитализации, связанной с наркотиками, будет проанализирован с использованием модели со случайными эффектами, конкурирующими рисками, пропорциональными опасностям, которая учитывает конкурирующий риск смерти и кластеризацию данных в центре и у лечащего врача.

Общая выживаемость будет проанализирована с использованием модели пропорциональных рисков Кокса со случайными эффектами, которая учитывает кластеризацию данных в центре и у лечащего врача. При анализе падений также будет учитываться сопутствующий риск смерти. Непрерывные результаты будут проанализированы с помощью линейной регрессии со случайными эффектами. Все меры эффекта будут сопровождаться 95% доверительными интервалами, и все p-значения будут двусторонними.