Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 655066 (рисанкизумаб) по сравнению с плацебо у японских пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

7 мая 2019 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования BI 655066 (рисанкизумаб) и плацебо и поддержание ответа на подкожное введение BI 655066 (рисанкизумаб) японским пациентам с хроническими заболеваниями средней и тяжелой степени Псориаз бляшечного типа.

Это рандомизированное двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, которое проводится для оценки безопасности и эффективности BI 655066 (рисанкизумаб).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы для получения либо плацебо, либо рисанкизумаба в дозе 75 мг, либо рисанкизумаба в дозе 150 мг в Части А. Все участники получили 2 инъекции для поддержания слепоты: группа плацебо получила 2 инъекции плацебо, группа рисанкизумаба 75 мг получила одну инъекцию рисанкизумаба 75 мг и одну инъекцию плацебо, а группа рисанкизумаба 150 мг получила 2 инъекции рисанкизумаба 75 мг. Участники, получавшие плацебо в части А, перешли на рисанкизумаб в части В; участники, получавшие рисанкизумаб (75 мг или 150 мг) в части А, продолжали получать такое же лечение (рисанкизумаб 75 мг или 150 мг) в части В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз хронического бляшечного псориаза (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата. Продолжительность диагностики может быть сообщена пациентом.

  • Наличие стабильного хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени с псориатическим артритом или без него как при скрининге, так и при исходном уровне (рандомизация):

    1. Иметь вовлеченную площадь поверхности тела (ППТ) ≥10% и
    2. Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 и
    3. Иметь балл статического врача по общей оценке (sPGA) ≥3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с

    1. небляшечные формы псориаза (включая каплевидный, эритродермический или пустулезный)
    2. текущий медикаментозный псориаз (включая обострение псориаза при приеме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
    3. активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза и псориатического артрита, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний
  • Предыдущий контакт с BI 655066

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (Часть А)
Участники были рандомизированы для получения двойного слепого (DB) плацебо для рисанкизумаба путем подкожной (п/к) инъекции на 0-й и 4-й неделях (часть A).
Лекарство: плацебо для рисанкизумаба
Плацебо для предварительно заполненного шприца рисанкизумаба, вводимого подкожной (п/к) инъекцией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб 75 мг (часть А)
Участники были рандомизированы для получения двойного слепого (ДБ) рисанкизумаба в дозе 75 мг путем подкожной (п/к) инъекции на 0-й и 4-й неделях (часть А).
Лекарство: плацебо для рисанкизумаба
Плацебо для предварительно заполненного шприца рисанкизумаба, вводимого подкожной (п/к) инъекцией
Лекарство: рисанкизумаб
Предварительно заполненный шприц с рисанкизумабом для подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб 150 мг (часть А)
Участники были рандомизированы для получения двойного слепого (ДБ) рисанкизумаба в дозе 150 мг путем подкожной (п/к) инъекции на 0-й и 4-й неделях (часть А).
Лекарство: рисанкизумаб
Предварительно заполненный шприц с рисанкизумабом для подкожной (п/к) инъекции
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) (PASI90) на 16-й неделе (часть A)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших PASI90 на неделе 52 (часть B)
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 52
Процент участников, получивших оценку «чисто» или «почти ясно» по статической общей оценке врача (sPGA) на 16-й неделе (часть A)
Временное ограничение: Неделя 16
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень). sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников, получивших по шкале sPGA «чисто» или «почти чисто» на 52-й неделе (часть B)
Временное ограничение: Неделя 52
SPGA — это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. Эритему (Е), уплотнение (I) и шелушение (D) оценивают по 5-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень). sPGA находится в диапазоне от 0 до 4 и рассчитывается как Clear (0) = 0 для всех трех; Почти ясно (1) = среднее значение >0, <1,5; Легкая (2) = среднее ≥1,5, <2,5; Умеренная (3) = среднее ≥2,5, <3,5; и тяжелая (4) = среднее значение ≥3,5. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 52
Процент участников, улучшивших показатель PASI на 75 % (PASI75) на 16-й неделе (часть A)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников, достигших PASI75 на неделе 52 (часть B)
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI75 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 52
Процент участников, достигших 100-процентного улучшения показателя PASI (PASI100) на 16-й неделе (часть A)
Временное ограничение: Неделя 16
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников, достигших PASI100 на неделе 52 (часть B)
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI100 определяется как 100% снижение показателя PASI по сравнению с исходным показателем PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 52
Процент участников (участники ITT в выбранных местах исследования с подтвержденным диагнозом псориатического артрита и исходным общим количеством болезненных и опухших суставов ≥ 3), достигших ответа Американского колледжа ревматологов 20 (ACR20) на неделе 16 (Часть A)
Временное ограничение: Неделя 16
Ответ, определенный критериями ACR20 (улучшение по сравнению с исходным уровнем): улучшение числа болезненных суставов на ≥ 20%; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом; Общая оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка исследователем активности болезни; Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI); значение реагента острой фазы (С-реактивный белок). Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников (участники ITT в выбранных центрах исследования с подтвержденным диагнозом псориатического артрита и исходным общим количеством болезненных и опухших суставов ≥ 3), достигших ACR20 на неделе 52 (часть B)
Временное ограничение: Неделя 52
Ответ, определенный критериями ACR20 (улучшение по сравнению с исходным уровнем): улучшение числа болезненных суставов на ≥ 20%; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом; Общая оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка исследователем активности болезни; Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI); значение реагента острой фазы (С-реактивный белок). Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-004
  • 1311.38 (ДРУГОЙ: Boehringer Ingelheim)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо для рисанкизумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться