Анализ влияния прогностической стратификации легочной эмболии (iAPP)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

В течение 24 часов после постановки диагноза острой ТЭЛА каждый лечащий врач (местный исследователь) будет централизованно рандомизирован. Лечащие врачи (местный исследователь) участвующих отделений будут звонить в координирующие центры по телефону для рандомизации. Перед рандомизацией, чтобы избежать какого-либо влияния на выбор лечения, каждый лечащий врач (местный исследователь) должен заранее объявить, какую стратегию лечения будет использовать его пациент (намерение лечить), т. е. стандартное лечение гепарином плюс антагонист витамина К ( стандартная группа) или ПОАК (группа ПОАК) Рандомизация будет стратифицирована по выбору лечения местным исследователем. Таким образом, каждый из двух подходов «намерение лечить» будет рандомизирован в две группы, то есть в группу 1 или группу 2.

Группа 1: лечащие врачи должны официально рассчитать PESI и указать в форме истории болезни* каждый день госпитализации в дополнение к обычной клинической практике (стандартная помощь).

Группа 2: стандартная помощь (т.е. нет формального расчета PESI сверху)

Рандомизация будет осуществляться централизованно в соотношении 1:1 в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

1.1 Население

Рандомизированные врачи:

Каждый местный исследователь участвующих галопов. Все участвующие центры являются отделениями внутренних болезней.

Население ЧП:

Будут включены последовательные взрослые амбулаторные пациенты любого возраста, пола и расы с объективно подтвержденным диагнозом подозреваемой или непредполагаемой острой ТЭЛА в отделении неотложной помощи (НП) и госпитализированные в участвующие отделения.

Подозрение на ТЭЛА означает, что диагноз был поставлен с помощью визуализирующего исследования (компьютерная томографическая ангиография легких [CTPA], легочная ангиография, V/Q-сканирование легких), назначенного лечащим врачом, у которого было клиническое подозрение на ТЭЛА.

Незаподозренная ТЭЛА означает, что диагноз был поставлен случайно с помощью визуализирующего теста, выполненного по другим клиническим показаниям (например, определение стадии рака или последующее наблюдение).

Объективный диагноз острой ТЭЛА означает: положительную компьютерно-томографическую ангиографию легких (CTPA), положительную ангиографию легких, V/Q сканирование легких с высокой вероятностью (или перфузионное сканирование легких с отрицательной рентгенограммой грудной клетки) или промежуточную вероятность V/Q или перфузионное сканирование легких с проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ), подтвержденным компрессионной ультрасонографией.

1.2 Расчет размера выборки

Исследователи предполагают, что распределение продолжительности пребывания в больнице по поводу ТЭЛА будет иметь стандартное отклонение 4 дня. Исследователи I также предполагают, что средняя продолжительность пребывания в больнице будет сокращена по крайней мере на 15% у пациентов с ТЭЛА, лечащий врач которых будет рандомизирован для формального использования PESI, и на 5% у пациентов с ТЭЛА, лечащий врач которых не будет рандомизирован для формального расчета. ПЕСИ. Пациенты с ТЭЛА низкого риска составляют почти 50% всей популяции с ТЭЛА. Таким образом, при ошибке α 0,05 и статистической мощности (ошибка 1-β) 80% необходимо включить 200 пациентов в каждую группу (всего 400 пациентов), чтобы найти статистически значимую разницу (p<0,05) между средняя продолжительность пребывания в стационаре. Поскольку переменная «длительность пребывания в больнице» будет иметь ненормальное распределение и должна быть выражена и представлена ​​как медиана, необходимо включить 10% дополнительных пациентов, чтобы достичь статистически значимой разницы с предыдущими статистическими предположениями.

Таким образом, окончательный общий размер выборки составит 440 пациентов (по 220 пациентов в каждой группе).

РЕЗУЛЬТАТЫ

1. Основной параметр/конечная точка исследования

   Первичным результатом является средняя продолжительность пребывания в стационаре.

2. Вторичные параметры/конечные точки исследования

Вторичные результаты эффективности будут следующими:

1. меры системы здравоохранения

   • доля пациентов, находящихся на краткосрочном госпитализации
   • доля пациентов, прошедших полное домашнее лечение
   • повторная госпитализация после выписки
   • амбулаторные визиты после выписки в отделение неотложной помощи

2. результаты, связанные с пациентом

   • качество жизни (5-бальный опросник по шкале Лайкерта)

Результаты безопасности будут следующими:

1. общая смертность

2. связанные с PE

   • Смертность, связанная с ТЭЛА
   • рецидивирующая ТЭЛА и/или тромбоз глубоких вен (ТГВ)
   • сильное кровотечение
   • клинически значимое незначительное кровотечение
   • незначительное кровотечение
   • другие осложнения, связанные с антикоагулянтами (гематома/инфекция в местах введения гепарина или фондапаринукса, гепарин-индуцированная тромбоцитопения)

3. Связанные с госпитализацией

   • внутрибольничные инфекции (пневмония, инфекции мочевыводящих путей, другие)
   • ятрогенные осложнения
   • иммобилизационный синдром
   • пролежни

Общая смертность, исходы безопасности, связанные с ТЭЛА, повторная госпитализация после выписки из больницы и амбулаторные визиты в отделение неотложной помощи будут измеряться через 14, 30 и 90 дней.