Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная эпидуральная анестезия по сравнению с внутривенной инфузией местного анестетика при открытой хирургии верхних отделов брюшной полости

6 декабря 2017 г. обновлено: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
В исследовании оценивается эффективность внутривенного введения лидокаина в качестве обезболивающего средства у пациентов, перенесших открытые операции на верхних отделах брюшной полости; по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией. Половина участников получит внутривенную инфузию лидокаина, а другая половина получит торакальную эпидуральную инфузию бупивакаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Послеоперационная боль является одной из наиболее частых проблем, с которыми сталкиваются анестезиологи, особенно после открытых абдоминальных операций, при которых послеоперационная боль может вызвать рестриктивную дыхательную дисфункцию, что связано с неблагоприятными послеоперационными результатами. Несмотря на то, что эпидуральные блокады обеспечивают превосходную анальгезию; это не всегда идеальный вариант, поскольку он часто вызывает гипотензию, которая может потребовать чрезмерного внутривенного введения жидкости, что особенно вредно после операции на кишечнике. Другие осложнения включают эпидуральную гематому и более высокую частоту неудач. Кроме того, эпидуральная анестезия может быть противопоказана некоторым пациентам, например. пациенты, получающие определенную антитромбоцитарную терапию, и пациенты, отказывающиеся от этой методики.

Используются и другие способы контроля послеоперационной боли, например. внутривенные анальгетики и постоянная инфильтрация раны, но ни один из этих методов не оказался столь же эффективным, как эпидуральная блокада.

Является ли периоперационная инфузия лидокаином такой же эффективной, как и эпидуральная блокада в снижении послеоперационной боли, является предметом исследования.

В некоторых исследованиях изучалась эффективность инфузии лидокаина в борьбе с невропатической, а также острой послеоперационной болью с обнадеживающими результатами. Было обнаружено, что инфузия лидокаина уменьшает послеоперационную боль, потребление опиоидов и продолжительность пребывания в стационаре. Хотя существуют риски неврологической и сердечной токсичности, они не были подтверждены в исследованиях.

Описано, что лидокаин обладает как обезболивающим, так и антигипералгезическим действием6, а также противовоспалительными свойствами. Он также ускоряет восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта, что имеет особое значение после обширных абдоминальных операций. В отличие от опиоидов, которые увеличивают частоту возникновения тошноты и рвоты, лидокаин снижает их частоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие открытую операцию на верхних отделах брюшной полости

Критерий исключения:

  • Кровоточащий диатез
  • Аллергия на местные анестетики в анамнезе
  • Беременность/ лактация
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Респираторная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия

Эпидуральные катетеры будут помещены в 9-й или 10-й грудной межпозвонковый промежуток до индукции анестезии. Через грудной эпидуральный катетер будет введен 0,125% бупивакаин со скоростью 5 мл/ч.

Инфузию продолжают в течение 24 часов.

Торакальная эпидуральная инфузия бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Лидокаин

Внутривенное вливание лидокаина обычно начинают в операционной до индукции анестезии со скоростью 2–3 мг/мин. В послеоперационном периоде скорость снижается до 0,5–1 мг/мин.

Инфузию продолжают в течение 24 часов.

Внутривенное вливание лидокаина
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • Лидокаина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальный числовой рейтинг
Временное ограничение: 2-24 часа
Verbal Numeric Rating Score — это 11-балльная система, используемая для оценки послеоперационного уровня боли у участников.
2-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
B- уровень эндорфина
Временное ограничение: Базовый уровень-24 часа
Мера послеоперационной болевой реакции по сравнению с исходными значениями
Базовый уровень-24 часа
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень-24 часа
Форсированная жизненная емкость легких
Базовый уровень-24 часа
ОФВ1
Временное ограничение: Базовый уровень-24 часа
Объем форсированного выдоха
Базовый уровень-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Assiut University, Assiut university, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться