- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03005171
Периоперационная эпидуральная анестезия по сравнению с внутривенной инфузией местного анестетика при открытой хирургии верхних отделов брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является одной из наиболее частых проблем, с которыми сталкиваются анестезиологи, особенно после открытых абдоминальных операций, при которых послеоперационная боль может вызвать рестриктивную дыхательную дисфункцию, что связано с неблагоприятными послеоперационными результатами. Несмотря на то, что эпидуральные блокады обеспечивают превосходную анальгезию; это не всегда идеальный вариант, поскольку он часто вызывает гипотензию, которая может потребовать чрезмерного внутривенного введения жидкости, что особенно вредно после операции на кишечнике. Другие осложнения включают эпидуральную гематому и более высокую частоту неудач. Кроме того, эпидуральная анестезия может быть противопоказана некоторым пациентам, например. пациенты, получающие определенную антитромбоцитарную терапию, и пациенты, отказывающиеся от этой методики.
Используются и другие способы контроля послеоперационной боли, например. внутривенные анальгетики и постоянная инфильтрация раны, но ни один из этих методов не оказался столь же эффективным, как эпидуральная блокада.
Является ли периоперационная инфузия лидокаином такой же эффективной, как и эпидуральная блокада в снижении послеоперационной боли, является предметом исследования.
В некоторых исследованиях изучалась эффективность инфузии лидокаина в борьбе с невропатической, а также острой послеоперационной болью с обнадеживающими результатами. Было обнаружено, что инфузия лидокаина уменьшает послеоперационную боль, потребление опиоидов и продолжительность пребывания в стационаре. Хотя существуют риски неврологической и сердечной токсичности, они не были подтверждены в исследованиях.
Описано, что лидокаин обладает как обезболивающим, так и антигипералгезическим действием6, а также противовоспалительными свойствами. Он также ускоряет восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта, что имеет особое значение после обширных абдоминальных операций. В отличие от опиоидов, которые увеличивают частоту возникновения тошноты и рвоты, лидокаин снижает их частоту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие открытую операцию на верхних отделах брюшной полости
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Беременность/ лактация
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Респираторная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Эпидуральные катетеры будут помещены в 9-й или 10-й грудной межпозвонковый промежуток до индукции анестезии. Через грудной эпидуральный катетер будет введен 0,125% бупивакаин со скоростью 5 мл/ч. Инфузию продолжают в течение 24 часов. |
Торакальная эпидуральная инфузия бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Внутривенное вливание лидокаина обычно начинают в операционной до индукции анестезии со скоростью 2–3 мг/мин. В послеоперационном периоде скорость снижается до 0,5–1 мг/мин. Инфузию продолжают в течение 24 часов. |
Внутривенное вливание лидокаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальный числовой рейтинг
Временное ограничение: 2-24 часа
|
Verbal Numeric Rating Score — это 11-балльная система, используемая для оценки послеоперационного уровня боли у участников.
|
2-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
B- уровень эндорфина
Временное ограничение: Базовый уровень-24 часа
|
Мера послеоперационной болевой реакции по сравнению с исходными значениями
|
Базовый уровень-24 часа
|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Базовый уровень-24 часа
|
Форсированная жизненная емкость легких
|
Базовый уровень-24 часа
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Базовый уровень-24 часа
|
Объем форсированного выдоха
|
Базовый уровень-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Assiut University, Assiut university, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008718/1438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания