Безопасность и терапевтическая эффективность антитела VRC01 у пациентов, начавших антиретровирусную терапию на ранней стадии острой ВИЧ-инфекции

Критерии включения:

• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие или, в случае неграмотности, засвидетельствовал устное информированное согласие с документальным подтверждением отпечатка большого пальца вместо подписи.
• Проходит тест на понимание.
• Мужчина или женщина в возрасте 20-50 лет.
• Начата АРТ во время острой ВИЧ-инфекции (стадии Фибига с I по III при включении в RV 254).
• Назначение АРВТ не менее чем за 24 месяца до регистрации.
• РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл по крайней мере в трех последовательных измерениях в течение последних 12 месяцев.
• Интегрированная ДНК ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) ниже уровня обнаружения (1 копия/10^5 РВМС) в течение 6 месяцев до включения.
• Последний зарегистрированный уровень CD4 в периферической крови выше 400 клеток/мм^3 в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Отсутствие заболеваний, связанных с ВИЧ или СПИДом, в течение 6 месяцев до регистрации.
• В общем крепкого здоровья.
• Возможность участвовать в ознакомительных поездках.

Женские критерии:

• Соглашается не беременеть с момента включения в исследование до последнего исследовательского визита. Если женщина ведет активную половую жизнь и у нее в анамнезе не было гистерэктомии, перевязки маточных труб или менопаузы, она должна дать согласие на использование рецептурного метода контрацепции или барьерного метода контрацепции.
• Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации для любой женщины, если она не находится в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд или не подверглась хирургической процедуре, исключающей беременность.

Критерий исключения:

• Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или экспериментальных.
• Текущая оппортунистическая инфекция, связанная со СПИДом (включая молочницу полости рта).
• Активное употребление инъекционных наркотиков в течение предыдущих 12 месяцев.
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией за 2 года до включения в исследование.
• Хроническая крапивница в анамнезе, требующая ежедневного лечения.
• Физикальные находки при осмотре считаются указывающими на серьезное заболевание, такое как шум (кроме функционального), гепатоспленомегалия или очаговый неврологический дефицит.
• Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В в любое время в прошлом.
• Положительный результат на антитела к гепатиту С в любое время в прошлом.
• Нелеченный сифилис.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 50 мл/мин в течение последних 90 дней.
• Беременные или кормящие грудью.
• Получение лицензированной вакцины или другого исследовательского агента в течение 28 дней до регистрации или предыдущего участия в экспериментальном исследовании вакцины против ВИЧ с получением активного продукта.
• Текущее или планируемое участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение периода исследования.
• Хроническое или повторное использование лекарств, которые изменяют иммунный ответ хозяина, например, пероральные или парентеральные стероиды, химиотерапия рака.
• Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца. Включая, но не ограничиваясь: сахарный диабет I типа, хронический гепатит, почечная недостаточность; ИЛИ клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, психические заболевания, тяжелая астма, аутоиммунные заболевания, психические расстройства, болезни сердца или рак.
• Сотрудник учебного центра.