Ex Vivo Lung Perfusion в программе трансплантации легких в Бергамо

Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) позволяет расширить пул доноров легких за счет лучшей оценки и восстановления нестандартных трансплантатов. Результаты как завершенных, так и еще продолжающихся проспективных клинических испытаний показывают сходные краткосрочные и долгосрочные посттрансплантационные результаты с нестандартными и стандартными трансплантатами, подвергнутыми EVLP, и традиционными стандартными трансплантатами. Сегодня EVLP является клинической практикой в ​​наиболее активных центрах трансплантологии в Северной Америке и Европе.

Целью этого обсервационного проспективного моноцентрового исследования является доказательство безопасности и эффективности EVLP, выполненного в рамках программы трансплантации легких в Бергамо.

Статистически оцененный размер выборки не соответствовал небольшому количеству трансплантантов легких в Италии, поэтому исследователи решили зарегистрировать 10 последовательных реципиентов трансплантатов, подвергнутых EVLP.

Для EVLP будут выбраны нестандартные трансплантаты от доноров со смертью мозга (BDD) и доноров после сердечной смерти (DCD), а также стандартные трансплантаты, которые будут подвергаться длительной холодовой ишемии. Трансплантаты от доноров старше 65 лет и/или с историей курения более 10 пачек в год, и/или с хроническим заболеванием легких, и/или с грубой желудочной аспирацией, и/или с установленным диагнозом пневмонии будут отклонены.

Операция по получению донорского легкого будет проводиться в обычном порядке. После иссечения правый и левый трансплантаты не будут разделены и будут упакованы во лед для транспортировки.

Процедура EVLP будет проводиться в операционной больницы Papa Giovanni XXIII. Исследователи решили принять протокол Торонто, поскольку он включает в себя некоторые стратегии защиты легких. EVLP будет продолжаться в течение как минимум 4 и не более 6 часов.

Через 60, 120, 180 и 240 минут от начала ЭВЛП будут оцениваться следующие параметры:

• PO2/FiO2 (мм рт.ст.)
• Легочное сосудистое сопротивление (PVR, дин*с/см5)
• Пиковое давление вдоха (PIP, смH2O) и среднее давление в дыхательных путях (Pawm, смH2O)
• динамическая растяжимость легких (Cpldyn, мл/смH2O)
• ΔPO2 = PO2 легочной вены - PO2 легочной артерии (мм рт.ст.). Кроме того, через 60 и 240 минут от начала ЭВЛП будет проведена рентгенография трансплантата и бронхоскопия.

Легочный трансплантат будет принят к трансплантации, если через 240 минут от начала ЭВЛП будут выполнены следующие условия:

• PO2/FiO2 >350 мм рт.ст.
• стабильность или снижение PVR по сравнению с измерением в момент начальной оценки
• стабильность или снижение PIP и Pawm по сравнению с измерением в момент базовой оценки
• стабильный или лучший Cpldyn по сравнению с измерением в момент базовой оценки
• ΔPO2 >400 мм рт.ст.
• улучшение рентгенологического изображения по сравнению с исходным моментом оценки
• исключение отека и гнойных выделений при бронхоскопии. Если легочный трансплантат считается пригодным для трансплантации, процедура EVLP будет остановлена, как описано в протоколе Торонто, а правый и левый трансплантаты будут разделены и упакованы для гипотермической консервации до имплантации.

После трансплантации реципиенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года в соответствии с графиком.

Данные о EVLP и процедуре трансплантации, а также о характеристиках доноров и реципиентов будут собираться в специальной электронной форме истории болезни (eCRF) в соответствии с Надлежащей клинической практикой.