Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лактата плазмы при некардиохирургическом мониторинге с помощью трансторакальной эхокардиографии

31 марта 2017 г. обновлено: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Оценка лактата плазмы у пациентов, перенесших внесердечные хирургические вмешательства Мониторинг с помощью трансторакальной эхокардиографии

Исследование представляет собой проспективное и рандомизированное клиническое исследование 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших обширные абдоминальные операции. Это исследование направлено на сравнение уровней лактата в плазме у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (колэктомия, гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, операции Вертхайма-Мейгса, операции на печени и селезенке), контролируемые с помощью эхокардиографии или с помощью обычных методов (среднее артериальное давление, центральное венозное давление).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное и рандомизированное клиническое исследование 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших обширные абдоминальные операции. Это исследование направлено на сравнение уровней лактата в плазме у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (колэктомия, гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, операции Вертхайма-Мейгса, операции на печени и селезенке), контролируемые с помощью эхокардиографии или с помощью обычных методов (среднее артериальное давление, центральное венозное давление).

Исследователи ожидают снижения уровня лактата в плазме у пациентов, подвергающихся эхокардиографическому мониторингу, по сравнению с пациентами, подвергающимися обычному мониторингу. Таким образом, чтобы продемонстрировать, что рутинное использование трансторакальной эхокардиографии у пациентов, перенесших обширную хирургическую операцию, улучшает клинические исходы у этих пациентов и снижает стоимость госпитализации.

Показания к хирургическому вмешательству будут соответствовать критериям хирургической службы Федерального университета Жуис-де-Фора после клинического обследования и обычных предоперационных лабораторных анализов (общий анализ крови, полная коагулограмма, содержание натрия в плазме, калий, мочевина и креатинин в плазме, глюкоза в крови и функциональные пробы печени). ), электрокардиограмма в покое и рентген грудной клетки. Все пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают «Условие информированного согласия» в преданестезиологической оценке (Приложение 1).

С помощью программы GraphPad Prisma® пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 30 человек:

Традиционная группа, группа трансторакальной эхокардиограммы, все данные обследования будут отмечены в листе данных протокола (приложение 2). Пациентов будет анестезировать исследователь доктор Марчелло Фонсека Сальгадо Филью, который также будет отвечать за проведение интраоперационного ТТЭ исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Бразилия, 36036-900
        • Рекрутинг
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Контакт:
          • Marcello F Salgado Filho, PhD
          • Номер телефона: +5532999858833
          • Электронная почта: mfonsecasalgado@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 80 лет.

  • оба пола
  • Большие абдоминальные операции
  • Плановые операции

Критерий исключения:

  • Экстренные операции

    • Операции на брюшной аорте
    • Фракция выброса <30%
    • Уровень креатинина в крови > 2,0 мг/дл
    • Гликемия > 200 г/дл
    • Не соглашайтесь на участие в исследовании
    • Кишечная непроходимость
    • Сепсис
    • Билирубин > 300 г/дл
    • Алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа мониторов
Пациенты будут контролироваться с помощью инвазивного артериального давления, центрального катетера Венеры, лактата плазмы, диуреза, оксиметра, капнографии и электрокардиографии. капнография и электрокардиография
Устройство: Обычный монитор
Пациенты, перенесшие внесердечные операции, будут находиться под наблюдением штатных мониторов
ACTIVE_COMPARATOR: Группа эхокардиографии
Пациенты будут контролироваться с помощью эхокардиографии, инвазивного артериального давления, центрального катетера Венеры, лактата плазмы, диуреза, оксиметра, капнографии и электрокардиографии.
Устройство: Эхокардиография
Пациенты будут контролироваться обычными мониторами плюс эхокардиография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лактат плазмы
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
Лактат плазмы будет собираться в артериальной линии
Через 10 минут после интубации, до разреза
лактат плазмы
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
Лактат плазмы будет собираться в артериальной линии
Через 10 мин после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
Частота сердцебиения
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
Частота сердцебиения
Через 10 мин после окончания операции
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
артериальное давление
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
артериальное давление
Через 10 мин после окончания операции
Оценка венерной оксиметрии
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
оксиметрия Венеры
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка венерной оксиметрии
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
оксиметрия Венеры
Через 10 мин после окончания операции
Оценка артериального PH
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
артериальная РН
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка артериального PH
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
артериальная РН
Через 10 мин после окончания операции
Инфузия жидкости для оценки
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
вливание жидкости
Через 10 мин после окончания операции
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка сепсиса
30 дней после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка свищей
30 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
смерть после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Juiz de Fora

Следователи

  • Главный следователь: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Обычный монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться