Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между даникопаном и мидазоламом, фексофенадином и микофенолата мофетилом у здоровых участников

21 июня 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals

Исследование фазы 1, состоящее из трех частей, для определения потенциального лекарственного взаимодействия между ACH-0144471 и мидазоламом, фексофенадином и микофенолата мофетилом у здоровых субъектов

Целью данного исследования было определение потенциального лекарственного взаимодействия между даникопаном (ACH-0144471) и мидазоламом, фексофенадином и мофетилом микофенолата. Это было исследование, состоящее из 3 частей, каждая из которых представляла собой открытое исследование с фиксированной последовательностью и двумя видами лечения с участием здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровым считали отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 32 кг/кв.м при минимальной массе тела 50 кг.

Ключевые критерии исключения:

  • Психическая или юридически недееспособная или значительные эмоциональные проблемы.
  • Любое состояние, которое может помешать всасыванию препарата.
  • История чувствительности к исследуемому лекарству или аллергии на другие лекарства.
  • Температура тела выше или равна 38°C в День -1 или День 1 до введения дозы; лихорадка в анамнезе в течение 14 дней после первой дозы.
  • Положительный анализ мочи на наркотики; нынешние потребители табака/никотина и курильщики; употребление алкоголя в течение 72 часов после приема исследуемого препарата.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы.
  • Значительные лабораторные отклонения.
  • Сдача крови более 500 миллилитров в течение 3 месяцев после первой дозы; получил переливание крови или препаратов крови в течение 6 месяцев до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Даникопан и Мидазолам

Период 1: Участники получили разовую дозу мидазолама.

Период 2: участники получали многократные дозы даникопана в дополнение к совместному приему с однократной дозой мидазолама.

Были собраны образцы крови для плановой фармакокинетики (ФК) с периодом вымывания не менее 3 дней между дозой в периоде 1 и первой дозой в периоде 2.
Лекарство: Даникопан
Оральная таблетка.
Другие имена:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (ранее)
Лекарство: Мидазолам
Оральный сироп.
Другие имена:
  • Мидазолам гидрохлорид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Даникопан и Фексофенадин

Период 1: Участники получили разовую дозу фексофенадина.

Период 2: участники получали несколько доз даникопана в дополнение к совместному введению с однократной дозой фексофенадина.

Были собраны запланированные образцы крови для фармакокинетики с периодом вымывания не менее 3 дней между дозой в период 1 и первой дозой в период 2.
Лекарство: Даникопан
Оральная таблетка.
Другие имена:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (ранее)
Лекарство: Фексофенадин
Оральная таблетка.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3: Даникопан и ММФ

Период 1: Участники получили разовую дозу ММФ.

Период 2: участники получали многократные дозы даникопана в дополнение к совместному введению с однократной дозой ММФ.

Были собраны запланированные образцы крови для фармакокинетики с периодом вымывания не менее 3 дней между дозой в период 1 и первой дозой в период 2.
Лекарство: Даникопан
Оральная таблетка.
Другие имена:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (ранее)
Лекарство: Микофенолят мофетил
Оральная таблетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1. Площадь мидазолама под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-t) после однократного приема мидазолама в одиночку по сравнению с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Часть 1. Площадь мидазолама под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) после однократного приема мидазолама отдельно по сравнению с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Часть 1. Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax) после однократного приема мидазолама отдельно по сравнению с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Часть 1: Время достижения мидазоламом максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) после однократного приема мидазолама отдельно по сравнению с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 24 часов после приема
До 24 часов после приема
Часть 2: AUC0-t фексофенадина после приема однократной дозы фексофенадина отдельно по сравнению с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 2: Фексофенадин AUC0-inf после приема однократной дозы фексофенадина отдельно по сравнению с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 2: Cmax фексофенадина после приема однократной дозы фексофенадина отдельно в сравнении с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 2. Tmax фексофенадина после однократного приема фексофенадина отдельно в сравнении с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: AUC0-t микофеноловой кислоты (MPA) и глюкуронида микофеноловой кислоты (MPAG) после однократного приема микофенолята мофетила (MMF) в сравнении с приемом даникопана в равновесном состоянии
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: MPA и MPAG AUC0-inf после однократной дозы ММФ в сравнении с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: MPA и MPAG Cmax после однократной дозы ММФ в сравнении с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема
Часть 3: MPA и MPAG Tmax после однократной дозы ММФ в сравнении с устойчивым состоянием даникопана
Временное ограничение: До 72 часов после приема
До 72 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части 1-3: Участники, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: 7 (±1) дней после последней дозы в периоде 2
7 (±1) дней после последней дозы в периоде 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals

Соавторы

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number (UTN))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Даникопан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться