Может ли добавление доксициклина в периоперационном периоде уменьшить пропионибактерии угревой сыпи при эндопротезировании плечевого сустава?
16 мая 2018 г. обновлено: Allison Rao, Rush University Medical Center
Целью этого исследования является изучение лечения антибиотиками для борьбы с бактериями в плечевом суставе.
Эта бактерия, Propionibacterium acnes, обнаруживается во многих ревизионных операциях на плечевом суставе и, как полагают, способствует перипротезным инфекциям суставов, боли и неудаче тотального эндопротезирования плечевого сустава, а также других операций на плечевом суставе.
Это исследование посвящено добавлению одобренного FDA антибиотика, который обычно используется для лечения этих бактерий и многих распространенных инфекций.
Исследователи возьмут интраоперационные культуры, чтобы определить наличие или отсутствие определенных бактерий.
Исследователи проводят это испытание, чтобы увидеть, будет ли эффективным добавление другого антибиотика, специально нацеленного на эти распространенные бактерии, обнаруженные вокруг плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие тотальное и реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по поводу первичного плечелопаточного артрита, будут приглашены для участия в этом исследовании, если пациенты соответствуют критериям включения и исключения.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартных периоперационных антибиотиков с цефазолином, либо для лечения доксициклином в дополнение к цефазолину.
Затем пациенты проходят плановое хирургическое лечение.
Будут взяты 3 культуры из поверхностных тканей, дермы и плечевого сустава, которые будут культивироваться в течение 14 дней для обнаружения любого бактериального роста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава в Медицинском центре Университета Раш
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на плече любого рода
- Пациенты с известной инфекцией или инфекцией в анамнезе с клиническими признаками, такими как повышенная скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, положительная аспирация культуры
- Пациенты с известной аллергией на доксициклин
- Пациенты с известной аллергией на цефазолин или пенициллин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цефазолин
Все пациенты будут получать стандартные периоперационные антибиотики с 2 г цефазолина в течение 1 часа после разреза.
Контрольная группа не будет получать никакого дальнейшего лечения антибиотиками.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Доксициклин+Цефазолин
Все пациенты будут получать стандартные периоперационные антибиотики с 2 г цефазолина в течение 1 часа после разреза.
Группа лечения получит 100 мг доксициклина внутривенно в дополнение к цефазолину в течение 1 часа после разреза.
|
Группа лечения получит 100 мг доксициклина внутривенно в дополнение к цефазолину в течение 1 часа после разреза для тотального эндопротезирования плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная культура
Временное ограничение: 2 недели
|
Интраоперационные культуры будут взяты у всех участников исследования и протестированы на наличие бактерий.
Эти культуры выдерживали в течение 14 дней и тестировали на наличие аэробных и анаэробных бактерий.
Зарегистрированные данные представлены для числа участников с положительной культурой бактерий из интраоперационных образцов.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allison Rao, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15052002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .