- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03119038
Эффективность интраоперационных инъекций для контроля послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Эффективность интраоперационных инъекций в отношении контроля послеоперационной боли во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели исследования Интраоперационная периартикулярная инъекция 300 мг 0,5% ропивакаина, 30 мг кеторолака, 200 мкг адреналина и 100 мкг клонидина в 100 мл 0,9% физиологического раствора будет сравниваться с инъекцией 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с ORA: 15101602-IRB01 Дата одобрения IRB: 16.03.2016 адреналин и 30 мл 0,25% бупивакаина без адреналина в качестве протокола интраоперационной инъекции в периартикулярный сустав. Хронология сбора данных исследования начинается с предоперационного визита в клинику. Сбор данных продолжается при выписке пациента после хирургической процедуры и до первого года послеоперационного визита, изучения амплитуды движений суставов и опросников удовлетворенности пациентов.
Основные цели:
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность интраоперационной инъекции мультипрепарата по сравнению с инъекцией бупивакаина в уменьшении общей послеоперационной боли при эндопротезировании тазобедренного сустава. Чтобы определить это, послеоперационное потребление анальгетиков будет собираться для каждого пациента, и значение, преобразованное в эквиваленты морфина, будет сравниваться между когортами.
Анализ значений эквивалента морфина в различные послеоперационные интервалы времени (0-6 часов, 6-12 часов, 12-18, 18-24, затем каждый послеоперационный день) и общего потребления эквивалента морфина за весь период пребывания будет проводиться между курсами лечения. когорты.
Второстепенные цели:
Чтобы установить улучшение послеоперационного обезболивания, обеспечиваемое интраоперационной периартикулярной инъекцией нашего мультилекарственного протокола по сравнению с бупивакаином, будут собраны другие точки данных. Будут собраны основные этапы физиотерапии, включая время первого подъема с постели, время ходьбы с посторонней помощью или без нее, время подъема по лестнице и время активного подъема прямой ноги. Нулевым моментом времени будет конец операции. Также будут записываться баллы по шкале боли во время сеансов физиотерапии с физиотерапевтами.
Визуальные аналоговые баллы в состоянии покоя для оценки боли будут собираться по мере того, как пациент представляет свою боль по шкале от 0 до 100 мм. Значения ВАШ будут собираться при различных значениях послеоперационного времени до выписки. Также будет учитываться продолжительность пребывания в больнице. Также будут собраны побочные эффекты опиоидов, включая чрезмерную седацию, угнетение дыхания, задержку мочи и запор. Другие собранные данные будут включать время операции, раневые осложнения, интраоперационную кровопотерю и послеоперационный выход дренажа. Во время 6-недельного послеоперационного визита будут собраны анкеты удовлетворенности пациентов по сравнению со значениями дооперационного визита.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты должны пройти первичное эндопротезирование тазобедренного сустава главным исследователем или соисследователем.
Критерий исключения
- Аллергия или непереносимость исследуемых материалов
- Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца для лечения болезненного сустава или его основной этиологии
- История предыдущих операций на пораженном суставе Другие ORA: 15101602-IRB01 Дата одобрения IRB: 16.03.2016 кроме артроскопии (открытые операции)
- История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- История или текущий психиатрический диагноз
- Неспособность собрать требуемую точку данных во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированные инъекции лекарств
Интраоперационная периартикулярная инъекция 300 мг 0,5% ропивакаина, 30 мг кеторолака, 200 мкг адреналина и 100 мкг клонидина в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Интраоперационная периартикулярная инъекция 300 мг 0,5% ропивакаина
Интраоперационная периартикулярная инъекция 30 мг
Интраоперационная периартикулярная инъекция 100 мкг клонидина в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Однократная инъекция лекарства
Интраоперационное периартикулярное введение 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с адреналином и 30 мл 0,25% раствора бупивакаина без адреналина
|
Интраоперационное периартикулярное введение 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с адреналином
Интраоперационное периартикулярное введение 30 мл 0,25% раствора бупивакаина без адреналина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрируйте употребление наркотиков в эквиваленте морфина во время послеоперационного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
Употребление наркотиков
|
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекордное время для достижения вех физиотерапии во время стационарной физиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
Время для достижения вех физиотерапии
|
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
|
Запись значений ВАШ в послеоперационном периоде
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
Значения ВАШ
|
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
Продолжительность пребывания
|
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Кеторолак
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- ORA-15101602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай
-
Min LiРекрутингПоясничные дегенеративные заболевания | Послеоперационная острая больКитай
-
Liu JiuhongЗавершенныйОтскок боли | Липосомальный бупивакаинКитай
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозванМестная анестезия | Гериатрический | Блокада нервов | Переломы бедра