Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраоперационных инъекций для контроля послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

25 октября 2022 г. обновлено: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Эффективность интраоперационных инъекций в отношении контроля послеоперационной боли во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является уточнение эффективности периартикулярной инъекции нескольких препаратов по сравнению с однократным, когда используются только стандартные протоколы оперативного и послеоперационного обезболивания, а контрольная группа подвергается тому, что, по мнению наших исследователей, является стандартом лечения, однократной периартикулярной инъекции препарата.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования Интраоперационная периартикулярная инъекция 300 мг 0,5% ропивакаина, 30 мг кеторолака, 200 мкг адреналина и 100 мкг клонидина в 100 мл 0,9% физиологического раствора будет сравниваться с инъекцией 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с ORA: 15101602-IRB01 Дата одобрения IRB: 16.03.2016 адреналин и 30 мл 0,25% бупивакаина без адреналина в качестве протокола интраоперационной инъекции в периартикулярный сустав. Хронология сбора данных исследования начинается с предоперационного визита в клинику. Сбор данных продолжается при выписке пациента после хирургической процедуры и до первого года послеоперационного визита, изучения амплитуды движений суставов и опросников удовлетворенности пациентов.

Основные цели:

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность интраоперационной инъекции мультипрепарата по сравнению с инъекцией бупивакаина в уменьшении общей послеоперационной боли при эндопротезировании тазобедренного сустава. Чтобы определить это, послеоперационное потребление анальгетиков будет собираться для каждого пациента, и значение, преобразованное в эквиваленты морфина, будет сравниваться между когортами.

Анализ значений эквивалента морфина в различные послеоперационные интервалы времени (0-6 часов, 6-12 часов, 12-18, 18-24, затем каждый послеоперационный день) и общего потребления эквивалента морфина за весь период пребывания будет проводиться между курсами лечения. когорты.

Второстепенные цели:

Чтобы установить улучшение послеоперационного обезболивания, обеспечиваемое интраоперационной периартикулярной инъекцией нашего мультилекарственного протокола по сравнению с бупивакаином, будут собраны другие точки данных. Будут собраны основные этапы физиотерапии, включая время первого подъема с постели, время ходьбы с посторонней помощью или без нее, время подъема по лестнице и время активного подъема прямой ноги. Нулевым моментом времени будет конец операции. Также будут записываться баллы по шкале боли во время сеансов физиотерапии с физиотерапевтами.

Визуальные аналоговые баллы в состоянии покоя для оценки боли будут собираться по мере того, как пациент представляет свою боль по шкале от 0 до 100 мм. Значения ВАШ будут собираться при различных значениях послеоперационного времени до выписки. Также будет учитываться продолжительность пребывания в больнице. Также будут собраны побочные эффекты опиоидов, включая чрезмерную седацию, угнетение дыхания, задержку мочи и запор. Другие собранные данные будут включать время операции, раневые осложнения, интраоперационную кровопотерю и послеоперационный выход дренажа. Во время 6-недельного послеоперационного визита будут собраны анкеты удовлетворенности пациентов по сравнению со значениями дооперационного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы
  2. Возраст 18-80 лет
  3. Пациенты должны пройти первичное эндопротезирование тазобедренного сустава главным исследователем или соисследователем.

Критерий исключения

  1. Аллергия или непереносимость исследуемых материалов
  2. Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца для лечения болезненного сустава или его основной этиологии
  3. История предыдущих операций на пораженном суставе Другие ORA: 15101602-IRB01 Дата одобрения IRB: 16.03.2016 кроме артроскопии (открытые операции)
  4. История или текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  5. История или текущий психиатрический диагноз
  6. Неспособность собрать требуемую точку данных во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированные инъекции лекарств
Интраоперационная периартикулярная инъекция 300 мг 0,5% ропивакаина, 30 мг кеторолака, 200 мкг адреналина и 100 мкг клонидина в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
Интраоперационная периартикулярная инъекция 300 мг 0,5% ропивакаина
Интраоперационная периартикулярная инъекция 30 мг
Интраоперационная периартикулярная инъекция 100 мкг клонидина в 100 мл 0,9% физиологического раствора.
Активный компаратор: Однократная инъекция лекарства
Интраоперационное периартикулярное введение 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с адреналином и 30 мл 0,25% раствора бупивакаина без адреналина
Интраоперационное периартикулярное введение 30 мл 0,25% раствора бупивакаина с адреналином
Интраоперационное периартикулярное введение 30 мл 0,25% раствора бупивакаина без адреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрируйте употребление наркотиков в эквиваленте морфина во время послеоперационного пребывания в стационаре.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Употребление наркотиков
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекордное время для достижения вех физиотерапии во время стационарной физиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Время для достижения вех физиотерапии
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Запись значений ВАШ в послеоперационном периоде
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Значения ВАШ
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Продолжительность пребывания
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или даты 10 дней после операции, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA-15101602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Подписаться