Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономический кризис и соблюдение средиземноморской диеты (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 сентября 2020 г. обновлено: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Экономический кризис и соблюдение средиземноморской диеты: возможное влияние на биомаркеры воспаления и метаболические фенотипы в когорте исследования MOLI-SANI

Социально-экономический градиент здоровья хорошо известен и частично объясняется различиями в поведении, связанном со здоровьем, в различных социально-экономических группах. Есть основания полагать, что нынешний экономический кризис способствовал наблюдаемому быстрому снижению приверженности средиземноморской диете, тем самым снижая защитный фактор от развития основных хронических заболеваний. Этот проект направлен на изучение того, может ли экономический кризис объяснить отказ от средиземноморской диеты. Кроме того, в нем будут рассмотрены вариации биомаркеров воспаления (возможно, связанные с питанием) или метаболические фенотипы в качестве полезных биологических объяснений снижения приверженности средиземноморской диете. Этот проект также проверит, могут ли культурные ресурсы для самых экономически слабых людей каким-то образом смягчить влияние материальных обстоятельств на изменения образа жизни, связанные с экономическим кризисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Конкретные цели:

Цель 1: Определить группы населения, по-разному пострадавшие от экономического кризиса, в рамках демографической когорты исследования MOLI-SANI, набранной в 2005–2006 годах (до экономического кризиса). Эта цель будет достигнута путем новой оценки экономических трудностей, о которых сообщают сами работники, которые могут возникнуть после найма.

Цель 2: Оценить возможные изменения в поведении, связанном с питанием и здоровьем (с особым акцентом на соблюдение средиземноморской диеты) у субъектов, которые в предыдущей цели были определены как сильно или слабо пострадавшие от экономического кризиса. Воспалительный статус и метаболические фенотипы будут оцениваться в двух группах в соответствующей пропорции, чтобы установить возможную связь между отказом от средиземноморской диеты и неблагоприятными последствиями для здоровья. Также будут оцениваться качество жизни и стрессовое состояние.

Цель 3: Оценить в группе, более подверженной экономическим ограничениям, могут ли знания о питании и воздействие средств массовой информации объяснить снижение приверженности средиземноморской диете и последующие изменения воспалительного статуса и/или метаболических фенотипов.

Экспериментальный план Цель 1: Цель 1 определить две группы субъектов, наиболее или менее затронутые экономическим кризисом. Эта цель будет достигнута путем отзыва 7000 человек из когорты Моли-сани, завербованных в 2005-2006 годах. Субъектам будет предложен вопросник для оценки экономических ограничений, которые, вероятно, возникли после начала экономического кризиса. Анкета будет обновлять социально-экономическое положение и оценивать экономические ограничения, качество продуктов питания и расходы на продукты питания.

Экспериментальный дизайн Цель 2: В рамках двух групп, определенных в цели 1, цель 2 будет:

Проведите последующее диетическое наблюдение, задав итальянскую версию опросника EPIC (9), уже использовавшуюся на исходном уровне, для оценки изменений в пищевых привычках. Последующее наблюдение за образом жизни будет получено с помощью утвержденного вопросника, используемого на исходном уровне.
Оцените изменения воспалительного статуса путем измерения следующих биомаркеров: высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин-6, интерлейкин-18, фактор некроза опухоли, ингибитор активатора плазминогена-1, VCAM, ICAM, P-селектин, E-селектин, L-селектин, CD40L, адипонектин, количество тромбоцитов и лейкоцитов, липиды, триглицериды, глюкоза, инсулин.
Оцените вариации метаболических фенотипов (распространенность артериальной гипертензии, диабета, ожирения, метаболического синдрома, а также уровни артериального давления, окружности бедер и талии).

Экспериментальный план Цель 3: Будет проведена утвержденная анкета по знаниям о питании и воздействию средств массовой информации. Это позволит ретроспективно выявить дополнительные подгруппы, по-разному подвергающиеся воздействию информации, чтобы оценить роль культурных ресурсов в изменениях поведения, связанных со здоровьем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3646

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Campobasso, Италия, 86100
    - IRCCS Neuromed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

MOLI-SANI — это популяционное когортное исследование, в котором в период между 2005 и 2010 годами приняли участие 24 325 мужчин и женщин из числа лиц в возрасте 35 лет и старше, проживающих в регионе Молизе, для изучения генетических и экологических факторов риска сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и онкологических заболеваний. болезни. Из них настоящее исследование будет включать около 7000 испытуемых, набранных в 2005-2006 гг.

Описание

Критерии включения:

Настоящее исследование будет включать субъектов, набранных в когорту Моли-сани в течение 2005-2006 гг., и для которых критериями включения были:
в возрасте >=35 лет
внесены в реестры мэрии

Критерий исключения:

Настоящее исследование будет включать субъектов, набранных в когорту Моли-сани в течение 2005-2006 гг., и для которых критериями исключения были:
беременность на момент призыва,
нарушения в понимании или готовности
текущая политравма или кома, отказ подписать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соблюдение средиземноморской диеты Временное ограничение: Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).	Информация о питании будет собираться с помощью итальянской версии опросника EPIC (Pala V et al. Тумори. 2003;89:594-607), уже использовавшихся в начале исследования для оценки изменений в привычках питания. Соблюдение средиземноморской диеты будет оцениваться как по априорным показателям (оценка средиземноморской диеты; Trichopoulou A et al. N Engl J Med. 2003;348:2599-608) и апостериорный подход (основной факторный анализ; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).	Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ожирение Временное ограничение: Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).	Индекс массы тела (ИМТ) получают путем деления веса в килограммах (кг) на рост (метры) в квадрате. Ожирение будет определяться в соответствии со следующими категориями ИМТ: недостаточный вес = <18,5; Нормальный вес = 18,5-24,9; Избыточный вес = 25-29,9; Ожирение = ИМТ 30 или выше.	Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).
Гипертония Временное ограничение: Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).	Гипертензия будет определяться как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или лечение гипертонии.	Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).
Гиперхолестеринемия Временное ограничение: Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).	Гиперхолестеринемия будет определена, если общий холестерин ≥240 мг/дл или при использовании специфического лекарства.	Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).
Диабет Временное ограничение: Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).	Диабет будет определяться при уровне глюкозы в крови ≥126 мг/дл или при использовании специфического фармакологического лечения.	Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).
Воспаление Временное ограничение: Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).	Состояние воспаления будет оцениваться путем измерения следующих биомаркеров: высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин-6, интерлейкин-18, фактор некроза опухоли, ингибитор активатора плазминогена-1, VCAM, ICAM, P-селектин, E-селектин, L-селектин, CD40L, адипонектин, количество тромбоцитов и лейкоцитов, липиды, триглицериды, глюкоза, инсулин.	Последующее наблюдение составляет 10 лет с момента регистрации в начале исследования (2005–2010 гг.).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromed IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bonaccio M, Costanzo S, Di Castelnuovo A, Persichillo M, De Curtis A, Olivieri M, Cerletti C, Donati MB, de Gaetano G, Iacoviello L; CASSIOPEA Study and Moli-sani Study Investigators. The CASSIOPEA Study (Economic Crisis and Adherence to the Mediterranean diet: poSSIble impact on biOmarkers of inflammation and metabolic PhEnotypes in the cohort of the Moli-sAni Study): Rationale, design and characteristics of participants. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1053-1062. doi: 10.1016/j.numecd.2020.12.008. Epub 2020 Dec 13.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

5/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .