Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный делирий после тотального эндопротезирования коленного сустава под регионарной анестезией

20 сентября 2021 г. обновлено: patcharee sriswasdi, Mahidol University

Послеоперационный делирий после тотального эндопротезирования коленного сустава под регионарной анестезией: сравнение интраоперационной седации фентанилом, фентанил-дексмедетомидином и фентанил-пропофолом

Послеоперационный делирий после операции тотального эндопротезирования коленного сустава был связан со значительной заболеваемостью и смертностью среди пациентов с высоким риском. Анестезиологическая помощь может играть роль в развитии послеоперационного делирия.

Целью данного исследования является сравнение частоты послеоперационного делирия при различных режимах интраоперационной седации. Оценка делирия с использованием стандартных инструментов скрининга будет проводиться каждые 8 ​​часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователь сравнит частоту послеоперационного делирия после тотального эндопротезирования коленного сустава между 3 интраоперационными схемами седации, включая (1) пропофол-фентанил (2) дексмедетомидин-фентанил (3) только фентанил
  • Методы анестезии включают спинальную анестезию и блокаду приводящего канала для послеоперационной анальгезии. Седация будет обеспечена за групповое задание.
  • После выполнения регионарной анестезии будут использоваться следующие протоколы седации: (1) контролируемая инфузия пропофола для достижения MOAA/S 3–4 (2) постепенное титрование дексмедетомидина для достижения MOAA/S 3–4 (3). ) дополнительный фентанил для анксиолиза.
  • Делирий будет проверяться обученными врачами, дипломированными медсестрами каждые 8 ​​часов после операции с помощью утвержденной тайской версии CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии) до выписки пациента.
  • Сывороточные интерлейкины (IL-1, IL-6) Фактор некроза опухоли-альфа и белок S100B из дооперационного периода будут сравниваться с сывороткой из послеоперационного периода между группами с делирием и без делирия. Уровень сывороточных биомаркеров будет получен с 6-часовым интервалом для 5 точек измерения в течение первого послеоперационного дня у первых 12 участников. Последующие участники будут иметь 1 измерение биомаркера сыворотки в течение первого послеоперационного дня.
  • Генетический профиль для генотипа аполипопротеина E будет получен и сравнен в группе с делирием и без делирия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Противопоказания к блокаде приводящего канала
  • Аллергия на фентанил, пропофол, дексмедетомидин или бупивакаин.
  • Когнитивные нарушения
  • Калькулятор риска базы данных NSQIP> 10% общей сложности
  • Не могу общаться на тайском языке
  • Значительные нарушения зрения и слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол-фентанил
Фентанил 0,5 мкг/кг Пропофол Контролируемая инфузия для достижения MOAA/S 3-4 в качестве конечной точки седации Мониторинг биспектрального индекса (BIS)
Лекарство: Пропофол
контролируемая инфузия, начиная с Cet 0,1 мкг/мл, до достижения MOAA/S 3-4
Лекарство: Фентанил
0,25 мкг фентанила для анксиолиза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Фентанил 0,5 мкг/кг Дексмедетомидин постепенно титрованной дозой для умеренной седации до достижения MOAA/S 3-4 в качестве конечной точки титрования Мониторинг биспектрального индекса (BIS)
Лекарство: Фентанил
0,25 мкг фентанила для анксиолиза
Лекарство: Дексмедетомидин
Постепенное титрование дексмедетомидина, начиная с 0,1 мкг/кг/ч, до достижения MOAA/S 3-4
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил
Фентанил 0,5 мкг/кг Дополнительная доза фентанила для интраоперационного анксиолиза
Лекарство: Фентанил
0,25 мкг фентанила для анксиолиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии делирия DSM-V
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние возраста на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия в возрасте 65–75, 75–85 и старше 85 лет.
До 7 дней
Генотип аполипопротеина
Временное ограничение: 1 день
Анализ подтипа эпсилон апоЕ
1 день
Влияние генотипа аполипопротеина на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Анализ подтипа эпсилон апоЕ
До 7 дней
Воспалительный биомаркер
Временное ограничение: 2 дня
Предоперационное и послеоперационное сравнение биомаркеров воспаления (IL-1, IL-6 TNF, белок S100b)
2 дня
Влияние делирия на уровни биомаркеров воспаления
Временное ограничение: До 7 дней
Предоперационное и послеоперационное сравнение биомаркеров воспаления (IL-1, IL-6 TNF, белок S100b) сравнение между группами с делирием и без делирия
До 7 дней
Влияние пола на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V делирия между мужчиной и женщиной
До 7 дней
Влияние ASA-физического статуса на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между ASA-PS I-II и III-IV
До 7 дней
Влияние употребления алкоголя на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между количеством потребляемого алкоголя (стандартная порция в день)
До 7 дней
Влияние когнитивных расстройств на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с когнитивными нарушениями и без них. Оценка TMSE будет использоваться для определения когнитивного статуса
До 7 дней
Влияние ишемической болезни сердца на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с ишемической болезнью сердца и без нее. Будет использоваться предоперационная диагностика ишемической болезни сердца.
До 7 дней
Влияние цереброваскулярных заболеваний на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с цереброваскулярными заболеваниями и без них. Будет использоваться предоперационная диагностика цереброваскулярных заболеваний.
До 7 дней
Влияние хронической болезни почек на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с хроническим заболеванием почек и без него. Будет использоваться предоперационная диагностика цереброваскулярных заболеваний.
До 7 дней
Влияние заболеваний печени на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с заболеванием печени и без него. Будет использоваться предоперационная диагностика заболеваний печени.
До 7 дней
Влияние артериальной гипертензии на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с гипертонией и без нее. Будет использоваться предоперационная диагностика артериальной гипертензии.
До 7 дней
Влияние сахарного диабета на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с сахарным диабетом и без него. Будет использоваться предоперационная диагностика сахарного диабета.
До 7 дней
Влияние послеоперационной боли на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 7 дней
Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V для делирия между пациентами с легкой (балл боли 0-3), средней (4-7) и тяжелой (7-10). Будет использоваться числовая шкала оценок.
До 7 дней
Влияние интраоперационного значения BIS на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: 7 дней
Сравнение интраоперационных значений BIS в группе с делирием и без делирия. Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V будут использоваться для диагностики делирия.
7 дней
Влияние интраоперационного переливания крови и кровопотери на частоту послеоперационного делирия
Временное ограничение: 7 дней
Интраоперационное переливание крови и кровопотеря будут сравниваться в группе с делирием и без делирия. Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V будут использоваться для диагностики делирия.
7 дней
Влияние делирия на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться в группе с делирием и без делирия. Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V будут использоваться для диагностики делирия.
7 дней
Влияние делирия на послеоперационную реабилитацию
Временное ограничение: 7 дней
Время до вспомогательной ходьбы в послеоперационном периоде будет сравниваться в группе с делирием и без делирия. Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V будут использоваться для диагностики делирия.
7 дней
Влияние делирия на послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 7 дней
Частота 1) ТГВ 2) ишемии/инфаркта миокарда 3) инфекции мочевыводящих путей 4) инсульта 5) раневой инфекции будет сравниваться в группе с делирием и без делирия. Положительный результат CAM-ICU и подтвержденные критерии DSM-V будут использоваться для диагностики делирия.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051/2560(EC2)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться