Раннее выявление повреждения гликокаликса у пациентов отделения неотложной помощи (EDGE)
Цель исследования - оценить, в какой степени повреждение гликокаликса, измеренное в ER у пациентов с сепсисом, коррелирует с их клиническим течением и можно ли его использовать в качестве инструмента клинической стратификации и предиктора смертности.
Исследование будет сосредоточено на изменениях микроциркуляции и их корреляции с макроциркуляцией, а также на микробиологических параметрах. В исследовании примут участие ок. 300 больных с сепсисом, а также 30 больных без сепсиса и 30 здоровых лиц.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitiy Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подозрением на сепсис
- Взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением на инфекцию
- Показания к госпитализации
Больные без сепсиса
- Взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с другими состояниями, кроме сепсиса/инфекции.
Здоровые люди
- Взрослые здоровые особи.
Критерии исключения (для всех групп):
- Несовершеннолетние лица
- Беременные женщины
- Травмы слизистой оболочки полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на сепсис
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (ER) с клиническим подозрением на инфекцию/сепсис. Оценка повреждения гликокаликса с использованием GlycoCheck™-System, а также образцов крови при поступлении, 1-й и 7-й день пребывания в стационаре. |
Последовательные подъязычные измерения эндотелиального гликокаликса с помощью системы GlycoCheck™ будут проводиться при поступлении, а также во время стационарного лечения пациентов с подозрением на сепсис. Образец крови будет взят во всех группах во время оценки. Кроме того, у пациентов с подозрением на сепсис забор крови для дальнейшего микробиологического и лабораторного анализа будет осуществляться в 1-й и 7-й день пребывания в стационаре. |
|
Пациенты без сепсиса
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с другими состояниями, кроме инфекции/сепсиса. Оценка их подъязычного гликокаликса и образца крови для дальнейшего микробиологического и лабораторного анализа при поступлении. |
Последовательные подъязычные измерения эндотелиального гликокаликса с помощью системы GlycoCheck™ будут проводиться при поступлении, а также во время стационарного лечения пациентов с подозрением на сепсис. Образец крови будет взят во всех группах во время оценки. Кроме того, у пациентов с подозрением на сепсис забор крови для дальнейшего микробиологического и лабораторного анализа будет осуществляться в 1-й и 7-й день пребывания в стационаре. |
|
Здоровые люди
Оценка их подъязычного гликокаликса и образца крови для дальнейшего микробиологического и лабораторного анализа при поступлении.
|
Последовательные подъязычные измерения эндотелиального гликокаликса с помощью системы GlycoCheck™ будут проводиться при поступлении, а также во время стационарного лечения пациентов с подозрением на сепсис. Образец крови будет взят во всех группах во время оценки. Кроме того, у пациентов с подозрением на сепсис забор крови для дальнейшего микробиологического и лабораторного анализа будет осуществляться в 1-й и 7-й день пребывания в стационаре. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция толщины гликокаликса с клиническим течением.
Временное ограничение: Во время представления в ER.
|
Толщина гликокаликса, измеренная с помощью системы GlycoCheck (перфузионная граничная область — PBR, в мкм), будет коррелировать с клиническим течением пациента (например, с использованием оценки SOFA — баллы).
|
Во время представления в ER.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция толщины гликокаликса с основными событиями.
Временное ограничение: Пребывание в больнице, ожидаемое в среднем 4 недели.
|
Толщина гликокаликса (PBR, в мкм) будет коррелировать с основными событиями пациента (диализ, интубация, госпитализация в ОИТ, смерть)
|
Пребывание в больнице, ожидаемое в среднем 4 недели.
|
|
Корреляция толщины гликокаликса с 90-дневной смертностью.
Временное ограничение: До 90 дней.
|
Толщина гликокаликса (PBR, в мкм) будет коррелировать с 90-дневной смертностью пациентов.
|
До 90 дней.
|
|
Корреляция толщины гликокаликса с последующей органной недостаточностью.
Временное ограничение: Пребывание в больнице, ожидаемое в среднем 4 недели.
|
Толщина гликокаликса (PBR, в мкм) будет коррелировать с последующей органной недостаточностью (например,
почки, легкие, кровообращение).
|
Пребывание в больнице, ожидаемое в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philipp Kümpers, MD, University Muenster
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система GlycoCheck™
-
University College DublinMater Misericordiae University HospitalРекрутингШейная нестабильность позвоночника | Позвоночник; НестабильностьИрландия
-
University of Colorado, DenverDragonfly Endoscopy IncРекрутингАденокарцинома желчных протоков | Карцинома желчных протоковСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma and ExtremitiesАктивный, не рекрутирующий
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
Northwestern UniversityMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; University of Washington; INAIL (Istituto...ЗавершенныйАмпутация нижней конечностиСоединенные Штаты, Италия
-
CochlearTFS HealthScienceЕще не набираютПотеря слуха, кондуктивная | Потеря слуха, смешанная | Костная проводимостьСоединенное Королевство
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNorth American Science Associates Ltd.Еще не набираютНеконтролируемая гипертензияИспания
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРазрыв ротаторной манжетыСоединенные Штаты