Исследование диабетической почечной сигнализации (ДКА) (DKA)
12 января 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование Diabetic Kidney Alarm (DKA) - Тубулопатия при диабетическом кетоацидозе
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить дисфункцию канальцев (повышенный уровень натрия, бикарбоната и аминокислот в моче) и повреждения (повышенный уровень молекулы 1 повреждения почек [KIM-1], липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой [NGAL] и матриксной металлопептидазой 9 [MMP9]. ]) существуют при диабетическом кетоацидозе (возраст 3-18 лет), является ли он обратимым и связан ли он с урикозурией и копептином.
Исследователи предлагают изучить когорту молодых людей (возраст 3–18, n = 40) с СД1, у которых собирали сыворотку и мочу при постановке диагноза ДКА и последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Каждый год более 86 000 детей (0–14 лет) во всем мире диагностируют диабет 1 типа (СД1), что означает пожизненное воздействие и риск ранней смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабетической болезни почек (ДБП).
ДБП, которая проявляется у детей и подростков, остается основной причиной почечной недостаточности и диализа в западном мире (4).
В то время как диабетическая гломерулопатия привлекла значительное внимание исследователей, детерминанты канальцевого повреждения при диабете менее изучены.
Известно, что по сравнению с гломерулярным повреждением канальцевое повреждение лучше связано с функцией почек.
Большинство молодых людей с диагнозом СД1 в США имеют диабетический кетоацидоз (ДКА), состояние, связанное с факторами риска повреждения канальцев, включая обезвоживание, метаболический ацидоз и острую гликемию.
Неизвестно, связан ли ДКА с повреждением канальцев.
Исследователи опубликовали первый отчет, показывающий, что у молодых людей с установленным СД1 более кислая моча и более высокая фракционная экскреция мочевой кислоты (FeUA), чем у их сверстников, не страдающих диабетом, что может предрасполагать к опосредованной UUA тубулопатии.
Кроме того, СД1 связан с гиперактивностью вазопрессина, и исследователи сообщили о прочной взаимосвязи между сывороточным копептином, надежным суррогатным маркером вазопрессина, и ДБП при СД1.
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, существуют ли дисфункция канальцев (повышенный уровень натрия, бикарбоната и аминокислот в моче) и повреждения (повышенный уровень KIM-1, NGAL и MMP9) при ДКА, являются ли они обратимыми и связаны ли они с урикозурией и копептин.
Исследователи предлагают изучить когорту молодых людей (возраст 3–18, n = 40) с СД1, у которых собирали сыворотку и мочу при постановке диагноза ДКА и последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники (3–18 лет) с СД1 с ДКА будут набраны из отделения неотложной помощи (ED) Детской больницы Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Новое начало T1D и известное T1D
- ДКА (легкий, умеренный и тяжелый ДКА подходит)
- 3-17 лет
- Приучены к туалету
- Мальчики и девочки
- Все национальности
- Первичная презентация в Детской больнице Колорадо (CHCO) Main ED
Критерий исключения:
- Этиология, не связанная с T1D
- Хроническая болезнь почек в анамнезе (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2) или зависимый от диализа
- История тубулопатии (например, синдром Фанкони)
- В настоящее время менструация
- Пациент посещает Колорадо с планом организации лечения диабета за пределами Колорадо.
- Ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)
- Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (ингибиторы SGLT2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция проксимальных канальцев
Временное ограничение: При ДКА (0-8 и 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
Изменение концентрации Na, HCO3 и аминокислот в моче
|
При ДКА (0-8 и 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
|
Травма проксимальных канальцев
Временное ограничение: При ДКА (0-8 и 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
Изменение концентрации NGAL, KIM-1 и MMP9 в моче и сыворотке
|
При ДКА (0-8 и 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемые медиаторы канальцевой дисфункции и повреждения
Временное ограничение: При ДКА (0-8 и 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
Изменение мочевой кислоты в моче и фруктозы в сыворотке.
|
При ДКА (0-8 и 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
|
Предполагаемые медиаторы канальцевой дисфункции и повреждения
Временное ограничение: При ДКА (0-8 часов после начала в/в введения инсулина)
|
Наличие кристаллов мочевой кислоты в моче при поляризованной микроскопии
|
При ДКА (0-8 часов после начала в/в введения инсулина)
|
|
Предполагаемые медиаторы канальцевой дисфункции и повреждения
Временное ограничение: При ДКА (через 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
Наличие кристаллов мочевой кислоты в моче при поляризованной микроскопии
|
При ДКА (через 12-24 часа после начала в/в введения инсулина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rewers A, Chase HP, Mackenzie T, Walravens P, Roback M, Rewers M, Hamman RF, Klingensmith G. Predictors of acute complications in children with type 1 diabetes. JAMA. 2002 May 15;287(19):2511-8. doi: 10.1001/jama.287.19.2511.
- Bjornstad P, Johnson RJ, Snell-Bergeon JK, Pyle L, Davis A, Foster N, Cherney DZ, Maahs DM. Albuminuria is associated with greater copeptin concentrations in men with type 1 diabetes: A brief report from the T1D exchange Biobank. J Diabetes Complications. 2017 Feb;31(2):387-389. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.11.015. Epub 2016 Dec 7.
- Bjornstad P, Maahs DM, Jensen T, Lanaspa MA, Johnson RJ, Rewers M, Snell-Bergeon JK. Elevated copeptin is associated with atherosclerosis and diabetic kidney disease in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1093-6. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.04.012. Epub 2016 Apr 19.
- Roncal-Jimenez CA, Milagres T, Andres-Hernando A, Kuwabara M, Jensen T, Song Z, Bjornstad P, Garcia GE, Sato Y, Sanchez-Lozada LG, Lanaspa MA, Johnson RJ. Effects of exogenous desmopressin on a model of heat stress nephropathy in mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2017 Mar 1;312(3):F418-F426. doi: 10.1152/ajprenal.00495.2016. Epub 2016 Dec 21.
- Bakes K, Haukoos JS, Deakyne SJ, Hopkins E, Easter J, McFann K, Brent A, Rewers A. Effect of Volume of Fluid Resuscitation on Metabolic Normalization in Children Presenting in Diabetic Ketoacidosis: A Randomized Controlled Trial. J Emerg Med. 2016 Apr;50(4):551-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.12.003. Epub 2016 Jan 25.
- Rewers A, Dong F, Slover RH, Klingensmith GJ, Rewers M. Incidence of diabetic ketoacidosis at diagnosis of type 1 diabetes in Colorado youth, 1998-2012. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1570-2. doi: 10.1001/jama.2015.1414. No abstract available.
- Dabelea D, Rewers A, Stafford JM, Standiford DA, Lawrence JM, Saydah S, Imperatore G, D'Agostino RB Jr, Mayer-Davis EJ, Pihoker C; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in the prevalence of ketoacidosis at diabetes diagnosis: the SEARCH for diabetes in youth study. Pediatrics. 2014 Apr;133(4):e938-45. doi: 10.1542/peds.2013-2795. Epub 2014 Mar 31.
- Bjornstad P, Roncal C, Milagres T, Pyle L, Lanaspa MA, Bishop FK, Snell-Bergeon JK, Johnson RJ, Wadwa RP, Maahs DM. Hyperfiltration and uricosuria in adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Nephrol. 2016 May;31(5):787-93. doi: 10.1007/s00467-015-3299-8. Epub 2015 Dec 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .