Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная реабилитация для кандидатов на продвинутую сердечную недостаточность-LVAD

21 июня 2018 г. обновлено: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Проспективное исследование для оценки полезности сфокусированных вмешательств при слабости у пациентов, проходящих оценку для установки вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)

Это исследование представляет собой пилотное исследование, в котором оценивается осуществимость и ранняя эффективность кардиореабилитации для улучшения слабости и симптомов у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (NYHA класс III-IV), которым рассматривается возможность терапии LVAD.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слабость у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью подробно не описана, но в тех исследованиях, в которых оценивалась слабость, это было обычным явлением. Кроме того, некоторые данные свидетельствуют о связи между хрупкостью имплантата до установки LVAD и постимплантационными осложнениями и выживаемостью. Вмешательства при слабости использовались в различных группах населения, включая пожилых людей с ослабленным здоровьем и ослабленных по сердечно-сосудистым причинам. Эти вмешательства направлены на физическое укрепление и выносливость, и в некоторых случаях было показано, что они улучшают функциональные результаты. Текущее исследование, пилотное исследование, направлено на оценку слабости в предполагаемой когорте пациентов, проходящих обследование в Клинике сердечной недостаточности для рассмотрения вопроса об имплантации LVAD из-за одышки класса III-IV по NYHA, и включения этих пациентов в шестинедельный протокол целенаправленной кардиореабилитации. направлена ​​на улучшение хрупкости и функциональной независимости. Первичной конечной точкой исследования является улучшение маркеров слабости в конце (скорость походки, сила хвата), а вторичные конечные точки включают улучшение показателей качества жизни и симптоматики с помощью утвержденных опросников.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  • Тяжелая сердечная недостаточность в соответствии с классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнять физическую активность, предусмотренную протоколом, из-за сопутствующих анатомических или скелетно-мышечных заболеваний.
  • Физические нагрузки противопоказаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сердечная реабилитация

Силовая тренировка для слабости:

Все зарегистрированные пациенты будут включены в программу кардиореабилитации в течение 6 недель для пилотного исследования.
Другой: Силовая тренировка для слабости
Кардиореабилитация, сокращенный курс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы рукоятки маркера слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Слабость оценивается по силе захвата руки участника, измеренной с помощью коммерческого устройства.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение скорости походки маркера слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Слабость оценивается по силе скорости ходьбы участника, измеренной с помощью коммерческого устройства.
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель

Классификационная шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ранней стадии сердечной недостаточности

  • Класс I по NYHA Отсутствие симптомов при любом уровне нагрузки и отсутствие ограничений в обычной физической активности.
  • Класс II по NYHA Легкие симптомы и небольшое ограничение во время обычной активности. Удобен в покое.

Сердечная недостаточность на поздней стадии

  • Класс III по NYHA Заметное ограничение из-за симптомов, даже при минимальной активности. Комфортно только в покое.
  • NYHA Класс IV Серьезные ограничения. Симптомы проявляются даже в состоянии покоя (сидя в кресле или смотря телевизор).
Исходный уровень, 6 недель
Изменение оценки жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота (MLHF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Качество жизни участника, оцененное по шкале опросника Миннесоты, живущей с сердечной недостаточностью (MLHF).
Исходный уровень, 6 недель
Изменение оценки KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Качество жизни участника, оцененное по баллам вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ).
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sudhir S Kushwaha, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-000210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться