Технологии мобильного здравоохранения для пользователей слуховых аппаратов (m2Hear)
Возможности технологий мобильного здравоохранения для улучшения использования слуховых аппаратов и получения преимуществ для тех, кто впервые пользуется слуховыми аппаратами
Обзор исследования
Подробное описание
Вопрос исследования: Возможно ли, чтобы пользователи слуховых аппаратов, впервые использующие слуховые аппараты, использовали персонализированное образовательное вмешательство с помощью мобильных технологий в своей повседневной жизни?
Цели: Установить осуществимость вмешательства, оценив доставку, доступность, удобство использования, приемлемость и приверженность к лечению у пользователей слуховых аппаратов впервые. Установить подходящие показатели исхода для оценки эффективности вмешательства в будущем рандомизированном контролируемом исследовании.
Дизайн исследования: единый центр, осуществимость.
Наивные пользователи слуховых аппаратов впервые опробуют вмешательство вне лаборатории. После 10-12 недель независимого использования исследователи оценят, как участники использовали вмешательство, используя смешанный подход на двух параллельных этапах:
Этап 1. Исследователи оценят осуществимость вмешательства у пользователей слуховых аппаратов впервые, которым будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью. Используя модель COM-B (Michie et al., 2014) в качестве основы, лежащей в основе интервью, будет оцениваться доставка, доступность, удобство использования, приемлемость и приверженность вмешательству. Расшифрованные аудиозаписи будут проанализированы с использованием тематического анализа (Braun & Clarke, 2006). Всего 15 участников обычно достаточно для достижения насыщения данными (момент сбора данных, когда не появляется новая информация) с использованием этой качественной методологии (Guest et al., 2006). С учетом 18% отсева (Ferguson et al., 2016) будет 18 пациентов. Чтобы предотвратить потенциальное смешение интервью, участникам не нужно будет заполнять количественные показатели результатов, используемые на этапе 2.
Этап 2. Исследователи оценят, какие показатели результатов подходят для оценки вмешательства с точки зрения того, насколько хорошо оно помогло пользователям изменить свое поведение. Пользователи слуховых аппаратов, впервые использующие слуховые аппараты, должны будут оценить результаты путем собеседования. Исходы были выбраны на основе Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2001 г.), которая обеспечивает теоретическую основу для измерения успеха усиления с помощью слуховых аппаратов. Требуется не менее 50 участников, чтобы обеспечить достаточную межсубъектную и внутрисубъектную вариабельность, чтобы рассчитать баллы важных изменений для каждого показателя результата. Чтобы учесть 18% отсева, будет набрано 59 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Соединенное Королевство, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новые пользователи слуховых аппаратов (или если они уже пользовались слуховыми аппаратами, но не носили их более 3 лет)
- Знаком с мобильными технологиями (например, владеет смартфоном или планшетом или регулярно им пользуется)
- Английский как первый разговорный язык или хорошее понимание английского языка. Важно, чтобы участники могли понимать содержание ресурсов и работать с интерактивными элементами, а также иметь возможность отвечать на анкеты результатов, чтобы обеспечить сбор достоверных данных.
Критерий исключения:
- Невозможно заполнить анкеты без посторонней помощи из-за возрастных проблем (напр. снижение когнитивных функций или деменция), чтобы обеспечить сбор достоверных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи слуховых аппаратов впервые
Лица, использующие слуховые аппараты впервые (или если предыдущие пользователи не носили слуховые аппараты более 3 лет), получат доступ к вмешательству RLO с поддержкой мобильных устройств (mRLO), которое будет предоставлено участникам вскоре после их слуховой аппарат приспособлен.
|
Теоретически обоснованное персонализированное образовательное вмешательство, осуществляемое с помощью мобильных технологий на основе C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline).
РЛО.
Вмешательство mRLO будет включать в себя более короткие RLO размером с укус, подходящие для мобильных технологий.
Это позволит использовать уникальный динамический подход к адаптации, при котором соответствующие mRLO будут предоставляться на основе ответов пользователя на вспомогательный фильтр самооценки, что позволит проводить индивидуальное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль льгот для слуховых аппаратов в Глазго (GHABP: Gatehouse, 1999) – Использование слуховых аппаратов
Временное ограничение: Через 10-12 недель самостоятельного использования вмешательства mRLO
|
Самостоятельное использование слуховых аппаратов оценивается по пятибалльной шкале.
|
Через 10-12 недель самостоятельного использования вмешательства mRLO
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация данных слухового аппарата
Временное ограничение: Через 10-12 недель самостоятельного использования вмешательства mRLO
|
Использование слухового аппарата в часах внутри слухового аппарата
|
Через 10-12 недель самостоятельного использования вмешательства mRLO
|
|
Профиль льгот по слуховым аппаратам в Глазго (GHABP)
Временное ограничение: Исходный уровень (Часть I) и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO (Часть II)
|
Оценивает нарушения слуха (или ограничения активности) и инвалидность (или ограничения участия; часть 1), а также использование слуховых аппаратов, пользу, остаточную инвалидность и удовлетворенность (часть 2).
Каждый домен оценивается по пятибалльной шкале.
|
Исходный уровень (Часть I) и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO (Часть II)
|
|
Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Опросник из 25 пунктов, разработанный для оценки влияния потери слуха на эмоциональную (n = 13) и социальную/ситуативную адаптацию (n = 12) пожилых людей, оцениваемый по трехбалльной шкале (4 = да; 2 = иногда ; 0 = нет).
|
Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
|
Анкета по ограничению социального участия (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Опросник из 19 пунктов, который оценивает социальное поведение (9 пунктов) и восприятие (10 пунктов) у взрослых с потерей слуха от легкой до умеренной степени.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале ответов от «Полностью не согласен» в нулевом балле до «Полностью согласен» в десятом балле.
|
Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
|
Измерение самоэффективности аудиологической реабилитации для слуховых аппаратов (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Включает четыре субшкалы: базовое обращение, расширенное обращение, адаптация к слуховым аппаратам и навыки слушания с помощью. Респонденты указывают, насколько они уверены в том, что могут делать то, что описано, по 11-балльной шкале (от 0 % = не могу, до 100 % = уверен, что могу это сделать). |
Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
|
Слуховой аппарат и коммуникативные знания (ВЗЛОМ: Ferguson et al., 2015)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Открытый опросник из 20 пунктов, который измеряет свободное припоминание знаний, имеющих отношение к практическим (n = 12) и психосоциальным (n = 8) вопросам слуховых аппаратов и коммуникации.
|
Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений - Нарушения слуха
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Анкета, состоящая из одного пункта, которая используется для определения оценки минимального важного изменения, относящегося к каждому показателю результата, о котором сообщают сами участники.
|
Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - диапазон цифр (Wechsler, 1997)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Когнитивная мера воспоминаний
|
Исходный уровень и последующие 10-12 недель независимого использования вмешательства mRLO
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты, возникающие в результате вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16IH003
- 213341 (ДРУГОЙ: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (ДРУГОЙ: REC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .