Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COPANA - Подисследование A09 PCSK 9: Влияние ингибиторов протеазы на уровни PCSK9 у ранее не инфицированных ВИЧ пациентов (COPANA)

28 января 2024 г. обновлено: Franck Boccara

Оценка влияния начала лечения ингибитором протеазы/ритонавиром на уровни PCSK9 у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших антиретровирусные препараты, из когорты ANRS C09 COPANA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Актуальность: ВИЧ-инфицированные имеют высокий риск развития ишемической болезни сердца (ИБС), отчасти в связи с атерогенной дислипидемией, включая повышенный уровень триглицеридов (ТГ) и холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП). Механизмы ВИЧ-ассоциированной дислипидемии сложны и включают сам ВИЧ и некоторые антиретровирусные препараты (АРВ), особенно ингибиторы протеазы (ИП/р). Повышенный уровень пропротеинконвертазы субтилизина кексина 9 (PCSK9) связан с повышенным уровнем холестерина ЛПНП в общей популяции. Как регулируется уровень PCSK9 у ВИЧ-инфицированных пациентов, никогда не исследовалось.

Цели: мы стремились выявить факторы, связанные с концентрацией циркулирующего PCSK9 у пациентов, ранее не получавших АРТ, и пациентов, получавших АРТ, и оценить влияние АРВ-терапии (АРТ) 1-й линии, включающей ИП/р, на уровень PCSK9 у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Методы. Концентрации PCSK9 в плазме крови натощак измеряли с помощью анализа ELISA у ВИЧ-инфицированных лиц из когорты ANRS COPANA, в начале АРТ и после одного года терапии на основе ИП/р без какого-либо прерывания. Субъекты, у которых вирусологически не было подавлено при последующем наблюдении или которые принимали какие-либо гиполипидемические препараты на исходном уровне или во время последующего наблюдения, были исключены. Коэффициент корреляции Спирмена использовался для определения связи между уровнями PCSK9 и метаболическими параметрами на исходном уровне и под PI/r.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75012
    - Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты: взрослые пациенты мужского или женского пола, ранее не получавшие лечения от ВИЧ и начавшие антиретровирусную терапию, включая ингибиторы протеазы, в период последующего наблюдения.

ВИЧ-неинфицированные пациенты: взрослые взрослые пациенты мужского или женского пола.

Описание

Критерии включения:

Наивный ВИЧ-инфицированный мужчина или женщина > 18 лет
Начало антиретровирусной терапии, включая ингибиторы протестазы, во время последующего наблюдения с доступными образцами крови
Пациенты, контролируемые через год, с ВН<400 копий/мл

Критерий исключения:

Субъекты, принимающие статины или другие препараты, снижающие уровень липидов (фенофибрат, эзетимиб)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВИЧ-инфицированные пациенты ВИЧ-инфицированные взрослые мужчины или женщины, ранее не получавшие лечения от ВИЧ и начавшие антиретровирусную терапию, включая ингибиторы протеазы, в период последующего наблюдения.
ВИЧ-неинфицированные пациенты ВИЧ-неинфицированные взрослые мужчины или женщины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровня PCSK9 в плазме после начала АРТ, включая ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром (ИП/р) Временное ограничение: 1 год	Среднее процентное изменение уровней PCSK9 в плазме после начала АРТ, включая ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром (PI/r)r, у ранее не получавших ВИЧ-инфицированных пациентов: сравнение значений при начале АРТ.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция PCSK9 с параметрами липидов Временное ограничение: 1 год	Корреляции между уровнями PCSK9 при PI/r и показателями липидов (LDLc, HDLc, триглицериды) и другими параметрами (гликемия, HOMA_IR) - от исходного уровня до конца.	1 год
Корреляция PCSK9 с воспалительными факторами/адипоцитокинами Временное ограничение: 1 год	Сравнение изменений воспалительных факторов/адипоцитокинов (IL6, hsCRP, лептин, адипонектин) и PCSK9 - от исходного (наивного) до после начала АРТ.	1 год
Сравнение PCSK9 между ВИЧ-инфицированными и неинфицированными пациентами Временное ограничение: 1 год	Сравнение уровней PCSK9 между контрольной группой (неинфицированные ВИЧ от доноров крови) и ВИЧ-инфицированными пациентами - от исходного уровня (наивные) и после начала АРТ.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Franck Boccara

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Amgen

National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Следователи

Главный следователь: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Boccara F, Ghislain M, Meyer L, Goujard C, Le May C, Vigouroux C, Bastard JP, Fellahi S, Capeau J, Cohen A, Cariou B; ANRS-COPANA Study Group. Impact of protease inhibitors on circulating PCSK9 levels in HIV-infected antiretroviral-naive patients from an ongoing prospective cohort. AIDS. 2017 Nov 13;31(17):2367-2376. doi: 10.1097/QAD.0000000000001633.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планирую делиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .