Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование буметанида для лечения расстройств аутистического спектра

25 февраля 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Исследование буметанида для лечения детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Исследователи собираются провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и механизма действия буметанида при лечении детей с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принимая во внимание растущее число аутичных детей и низкий эффект вмешательства в Китае, необходимо срочно найти какое-нибудь эффективное лекарство. В некоторых исследованиях сообщается, что классический диуретик буметанид может улучшать аутистическое поведение как у животных, так и у людей; в то время как эффективность буметанида у китайских детей с аутизмом неизвестна, а основные механизмы продолжают развиваться. Исследователи стремятся выяснить, улучшит ли буметанид клинические симптомы у китайских детей с аутизмом в безопасной дозировке, и дополнительно изучат лежащий в основе физиологический механизм. Исследователи будут регулярно оценивать симптомы, связанные с аутизмом, у участников во время приема лекарств, а также побочные эффекты. каждого пациента. Исследователи проведут полногеномный ассоциативный анализ (GWAS) из образца крови, родственных метаболитов в нервной системе и сравнит концентрацию нейротрансмиттера в мозге аутистов до и после 3 месяцев лечения, а также соберут сигнал ЭЭГ у детей с аутизмом. при выполнении участниками определенных задач до и после 3 месяцев лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Xinhua hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентам в возрасте от 3 до 6 лет группа экспертов по аутизму поставила диагноз РАС в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V); Баллы по шкале оценки детского аутизма (CARS) превышали 30; Подписанные информированные согласия были предоставлены родителями.

Критерий исключения:

нарушение функции печени и почек; С аллергией на сульфаниламидные препараты в анамнезе; патологическая ЭКГ; хромосомная аномалия; страдающих заболеваниями нервной системы (такими как эпилепсия, шизофрения и так далее); использование мелатонина для лечения нарушений сна или абстиненции менее чем за три недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буметанидная группа
Двойной слепой этап: в первые 3 месяца пациенты будут получать экспериментальное лечение - буметанид, перорально, по 0,5 мг/раз 2 раза в день; Открытая фаза: после 3-месячного двойного слепого лечения все пациенты будут получать 3-месячное лечение буметанидом - пероральный прием по 0,5 мг/раз 2 раза в день.
Лекарство: Буметанид
буметанид таблетки, перорально, 0,5 мг, два раза в день, соответственно в 8:00 и 16:00.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Двойная слепая фаза: в первые 3 месяца пациенты будут получать плацебо - пероральный прием по 0,5 мг/раз 2 раза в день; Открытая фаза: после 3-месячного двойного слепого лечения пациенты этой группы будут получать 3-месячное лечение буметанидом - пероральный прием по 0,5 мг/раз 2 раза в день.
Лекарство: Плацебо
таблетки плацебо, перорально, 0,5 мг, два раза в день, соответственно, в 8:00 и 16:00 соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детского аутизма (CARS)
Временное ограничение: День 0 и День 90
CARS — это поведенческая шкала, используемая для оценки наличия и тяжести симптомов расстройства аутистического спектра.
День 0 и День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: День 0 и День 90
CGI — это шкала, используемая для оценки тяжести заболевания и общего улучшения состояния пациента, подвергающегося вмешательству.
День 0 и День 90
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: День 0 и День 90
SRS — это анкета, используемая для оценки наличия и тяжести социальных нарушений.
День 0 и День 90
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: День 0 и День 90
ADOS — это структурированная игровая сессия, проводимая клиницистами, при этом общий балл объединяет элементы предметной области «Общение» и «Общение».
День 0 и День 90
Краткий отчет о сенсорном профиле
Временное ограничение: День 0 и День 90
Сенсорный профиль — это мера реакции детей на сенсорные события в повседневной жизни. Опекун заполняет Сенсорный профиль, оценивая частоту реакций ребенка на определенные сенсорные процессы, модуляцию и поведенческие/эмоциональные события, как описано в 125 пунктах.
День 0 и День 90
Символический игровой тест
Временное ограничение: День 0 и День 90
Тест символической игры — это невербальная мера символического функционирования у участников в возрасте от 12 до 36 месяцев. Тест не требует экспрессивной речи и поэтому подходит для всех участников с РАС. Участникам последовательно предъявляют четыре набора игрушек, и их спонтанные манипуляции с объектами наблюдают и записывают в стандартизированный контрольный список.
День 0 и День 90
Инвентарь коммуникативного развития китайского языка
Временное ограничение: День 0 и День 90
Опросник коммуникативного развития китайского языка (CCDI) представляет собой анкету, которая используется для прямого измерения языка участников. Изменение между 0 и 90 днями результатов опросника коммуникативного развития китайского языка.
День 0 и День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ Структурная визуализация и визуализация спектра, анализ данных
Временное ограничение: День 0 и День 90
Изменение структуры головного мозга и ГАМК-нейротрансмиттеров в определенных мозговых отделах головного мозга.
День 0 и День 90
Многоканальные сигналы ЭЭГ
Временное ограничение: День 0 и День 90
Изменение многоканальных сигналов ЭЭГ головного мозга
День 0 и День 90
Полногеномное исследование ассоциации из образца крови
Временное ограничение: День 90
Отбор и изучение восприимчивых генов
День 90
Анализ метаболитов из образца крови
Временное ограничение: День 0 и День 90
Метабономические исследования
День 0 и День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-16-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться