Когнитивные способности и рецидив курения (HCS) (HCS)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые сообщают о том, что выкуривают в среднем не менее 5 сигарет (с ментолом и без ментола) в день.

• ВИЧ-статус

  1. ВИЧ-инфицированные курильщики: у которых диагностирована ВИЧ-инфекция и вирусная нагрузка составляет менее или равна 1000 копий/мл, а количество CD4+ превышает или равно 200 клеток/мм3 в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  2. ВИЧ-неинфицированные курильщики: отрицательный ВИЧ-статус будет подтвержден экспресс-тестом крови на ВИЧ на месте.
• На основании медицинского обследования можно безопасно использовать трансдермальный никотин (ТН).
• Проживание в данном географическом районе не менее 4 месяцев.
• Женщины детородного возраста (на основании истории болезни) должны дать согласие на использование признанного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, презервативы и спермициды, пероральные контрацептивы, инъекции Депо-Провера, противозачаточные пластыри, перевязка маточных труб) или воздерживаться от половых контактов в течение этого времени. они изучают и используют трансдермальный никотин.
• Умеет свободно общаться на английском языке.
• Возможность дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в комбинированной форме согласия/HIPAA.

Критерий исключения:

Поведение при курении

1. Текущий зачислен или планирует записаться на другую программу по отказу от курения в течение следующих 4 месяцев.
2. Регулярное (ежедневное) употребление электронных сигарет, жевательного табака, нюхательного табака, снюса, сигар, сигарилл или трубок.
3. Текущее использование или планы использования заменителей никотина (жевательные резинки, пластыри, леденцы, электронные сигареты) или лечения для прекращения курения в течение следующих 4 месяцев.

Критерии исключения алкоголя/наркотиков

1. Текущий нелеченный и нестабильный диагноз зависимости от психоактивных веществ (имеется право на употребление в прошлом, если вы проходите лечение и стабилен в течение как минимум 30 дней). Текущий нелеченный и нестабильный диагноз злоупотребления психоактивными веществами требует одобрения врача-исследователя.
2. Положительный результат анализа мочи на кокаин, амфетамины, метамфетамины, фенциклидин (PCP), барбитураты, экстази (МДМА) при приеме внутрь (подробности см. в разделе «Показатели» и в таблице 1). В лабораториях 1 и 2 положительные результаты анализа мочи на наркотики будут проверяться в индивидуальном порядке. ИП определит, будет ли участник исключен или ему будет разрешено перенести визит, после чего он должен предоставить отрицательный результат проверки на наркотики, чтобы продолжить исследование.

Критерии исключения лекарств

Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) следующих препаратов:

1. Другие лекарства для прекращения курения (например, Зибан, Веллбутрин, Веллбутрин пролонгированного действия (СР), Чантикс)

   а. Примечание. Как только участники будут признаны подходящими для участия в исследовании, им будет предложено использовать только НЗТ, предоставленную им исследовательским персоналом. Если субъект сообщает об использовании препарата для прекращения курения, не участвовавшего в исследовании (включая другие формы НЗТ), врач-исследователь и ИП оценят ситуацию и определят, безопасно ли для субъекта продолжать участие.

2. Антипсихотические препараты (если используются для лечения психотических симптомов). Другие виды использования могут быть разрешены после одобрения врача).
3. Ежедневное применение опиатсодержащих препаратов от хронической боли (пластыри Дюрагезик/фентанил, Перкоцет, Оксиконтин). Курильщикам, сообщившим, что они принимают опиатсодержащие лекарства «по мере необходимости», будет дано указание воздерживаться от их употребления до тех пор, пока их участие в исследовании не закончится, и они пройдут тестирование, чтобы убедиться, что они выполнили это требование.
4. Лекарства от астмы/кортикостероиды (требуется одобрение врача)
5. Антидепрессанты (требуется одобрение врача)

Критерии медицинского исключения

1. Женщины, которые самостоятельно сообщают о текущей беременности, планируют беременность во время исследования или в настоящее время кормят грудью/кормят грудью.
2. Текущий диагноз нестабильной и нелеченой большой депрессии, установленный на основании самоотчета и мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (приемлемо, если стабильность сохраняется в течение как минимум 30 дней).
3. Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства, установленный на основании самоотчета или MINI.
4. В анамнезе заболевания сердца, инсульт или ИМ, нестабильная стенокардия или тахикардия (в случае стабильности требуется одобрение врача-исследователя).

5. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) более 160 или диастолическое артериальное давление (ДАД) более 100), присутствующая при приеме.

   а. Примечание. Если у участника на сеансах, проводимых на 3-й неделе (перед выходом из дома) или в любой другой момент в течение периода лечения, артериальное давление превышает 160/100, ему не будет предоставлена ​​возможность продолжить прием TN, если только исследование не будет завершено. врач дает одобрение.

6. Предыдущая аллергическая реакция на ТН.
7. История диабета (требуется одобрение врача-исследователя)
8. История судорог (требуется одобрение врача-исследователя)
9. Язвы желудка в анамнезе (требуется одобрение врача-исследователя)

Критерии исключения суицидальной истории

1. Риск суицида, на который указывает хотя бы один из следующих показателей по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (с ИП и/или психологом-исследователем будут проведены консультации для оценки безопасности и определения соответствия критериям в случаях, близких к критериям приемлемости):

1. Текущие суицидальные мысли (в течение 30 дней после включения)
2. Две или более попытки самоубийства в течение жизни
3. Любая попытка самоубийства в течение 2 лет после регистрации

Общие критерии исключения

1. Любое медицинское состояние или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение субъекта, по решению главного исследователя и/или врача-исследователя.
2. Дальтонизм.
3. Любое нарушение (физическое и/или неврологическое), включая нарушение зрения или другие нарушения, препятствующие выполнению когнитивных задач.
4. Невозможность предоставить информированное согласие или выполнить какие-либо задачи исследования, определенные главным исследователем и/или врачом-исследователем.