Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование квавонлимаба (MK-1308) в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) при запущенных солидных опухолях (MK-1308-001)

20 марта 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, многогрупповое, многоцентровое исследование фазы 1/2 MK-1308 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и предварительная эффективность повышения дозы квавонлимаба при использовании в комбинации с пембролизумабом у участников с солидными опухолями поздних стадий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга участники будут назначены на этап повышения дозы, подтверждения дозы, повышения эффективности или фазы совместной разработки. На этапе повышения дозы будут оцениваться имеющиеся данные о фармакокинетике и безопасности, включая токсичность, ограничивающую дозу (DLT). На этапе подтверждения дозы будут собраны дополнительные данные о безопасности, переносимости, фармакокинетике и предварительных данных об эффективности квавонлимаба в комбинации с пембролизумабом. /метастатический мелкоклеточный рак легкого (МРЛ). Целью фазы расширения эффективности является сбор предварительных данных о противоопухолевой эффективности квавонлимаба в комбинации с пембролизумабом, а также монотерапии квавонлимабом в конкретной целевой популяции белка программируемой гибели клеток 1 (PD-1)/лиганда программируемой гибели клеток 1. (PD-L1) рефрактерная меланома. На этапе совместной разработки будут оцениваться безопасность и фармакокинетика совместного препарата пембролизумаб/квавонлимаб (MK-1308A) по сравнению с отдельными препаратами, вводимыми совместно в той же дозе и по той же схеме. участников из материкового Китая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital. Western Sydney local health district ( Site 0009)
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0025)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 0017)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0019)
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0020)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0012)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0022)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health ( Site 0018)
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 3001)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0003)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0021)
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - Cancer Center ( Site 0002)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 3401)
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3404)
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 3903)
      • Padova, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 3905)
      • Siena, Италия, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3907)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1102)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1105)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1101)
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Phase 1 Unite ( Site 5004)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 5003)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0007)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0008)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0010)
    • Seoul
      • Seoul., Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0006)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0016)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury District Health Board ( Site 0023)
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 4803)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville ( Site 0004)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) ( Site 0001)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1001)
  • Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 3306)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 3302)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Франция, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 3307)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 3305)
  • Чили
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 5601)
  • Швеция
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Швеция, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 4601)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2701)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2704)
      • Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 2706)
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0014)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0015)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для этапа повышения дозы:

  • Наличие любой гистологически или цитологически подтвержденной распространенной/метастатической солидной опухоли (за исключением НМРЛ для когорт 2 и 3) по данным патологоанатомического исследования и получение, непереносимость, неприемлемость или отказ от лечения, о котором известно, что оно приносит клиническую пользу

Для групп NSCLC фазы подтверждения дозы (A, B, C и E):

  • Имеют недавно диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB/стадии IV. Терапия, направленная на транслокацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK), не показана в качестве первичной терапии. Участник не должен ранее получать системное лечение распространенного НМРЛ или должен ранее получать неоадъювантную и адъювантную химиотерапию за ≥ 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата, если предшествующее системное лечение проводилось по поводу ранней стадии заболевания.

Для группы SCLC фазы подтверждения дозы (группа D):

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический (стадия III/IV) SCLC с прогрессирующим заболеванием после ≥1 схемы химиотерапии на основе препаратов платины. Участники с чувствительной к платине болезнью имеют право
  • Наличие поддающегося измерению заболевания по RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога
  • Иметь статус 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
  • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
  • Является ли WOCBP и использует метод контрацепции, который является высокоэффективным в период вмешательства и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба или пембролизумаба/квавонлимаба, в зависимости от того, что наступит последним
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов для мочи и в течение 72 часов для сыворотки до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола с партнершей (партнерами) детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  • Необходимо предоставить подлежащий оценке исходный образец опухоли для анализа (недавний или архивный образец опухоли).

Для фаз расширения эффективности F и G:

  • Наличие гистологически/цитологически подтвержденной нерезектабельной меланомы стадии III или стадии IV в соответствии с версией 8 системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC), не поддающейся местной терапии
  • Иметь как минимум 1 измеримое поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST 1.1 по BICR. Поражения кожи и другие поверхностные поражения не считаются измеримыми поражениями для целей настоящего протокола, но могут рассматриваться как нецелевые поражения.
  • Участники с нерезектабельным заболеванием III или IV стадии должны иметь прогрессирование при лечении моноклональными антителами против PD-1/L1 (mAb), вводимыми либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими ингибиторами контрольных точек или другими видами терапии (комбинации с антицитотоксическими Т-рецепторами). возбудители ассоциированного с лимфоцитами белка 4 [CTLA-4] не допускаются)
  • Участники, которые получают терапию анти-PD-1 в качестве адъювантной терапии после полной резекции меланомы стадии III или IV и имеют рецидив заболевания (нерезектабельное местно-регионарное заболевание или отдаленные метастазы) во время активного лечения или в течение 6 месяцев после прекращения анти-PD-1 имеют право
  • Предоставили предварительную визуализацию и предоставили исходный образец опухоли
  • Участники с положительной мутацией протоонкогена B-raf (BRAF) V600 должны были пройти таргетную терапию прогрессирующего или метастатического заболевания (например, ингибитор BRAF/MEK, отдельно или в комбинации) до включения в это исследование; тем не менее, они не обязаны прогрессировать в этом лечении до зачисления
  • Участники меланомы с положительной мутацией BRAF V600E, которые НЕ получали ингибитор BRAF (либо в качестве адъювантной терапии, либо в условиях метастатического заболевания), с лактатдегидрогеназой (ЛДГ) < локальной верхней границы нормы (ВГН), без клинически значимых симптомов, связанных с опухолью, и отсутствие быстро прогрессирующей метастатической меланомы. Приблизительно по 10 участников из Arms F и G получат 2 обязательные биопсии.

Для фазы совместного приготовления дозы, группа I:

  • Иметь любую гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую/метастатическую солидную опухоль в отчете о патологии и получать, не переносить, не подходить или отказываться от всего лечения, о котором известно, что оно приносит клиническую пользу
  • Соблюдайте все требования для фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы.

Для фазы совместного приготовления — Arm K (только для Китая):

  • Иметь любую гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую/метастатическую солидную опухоль по отчету о патологии и получать, иметь непереносимость, не соответствовать требованиям или отказываться от всего лечения, которое, как известно, приносит клиническую пользу
  • Быть китайским участником, проживающим в Китае.

Критерий исключения:

  • Для всех фаз исследования: ранее проводилось лечение другим агентом, нацеленным на цитотоксический Т-лимфоцитарный лейкоцитарный антиген (CTLA)-4.

Для фазы подтверждения дозы:

  • Получал ранее лечение другим агентом, нацеленным на белок 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1), лиганд 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1), или агентом против PD-L2, или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий T- клеточный рецептор
  • Проходил химиотерапию, радикальную лучевую терапию или биологическую терапию рака в течение 4 недель (2 недели для паллиативной лучевой терапии) до первой дозы исследуемой терапии или не достиг общего уровня токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 или выше после любого НЯ, которые были связаны с противораковыми терапевтическими препаратами, введенными более 4 недель назад.
  • Получил лучевую терапию легких> 30 Грей (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию в исследовании исследуемого агента или участвовал и получал исследуемую терапию в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней после введения квавонлимаба.
  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.

Для групп повышения дозы (1–3) и групп подтверждения дозы (A–E):

  • Известны нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Известный карциноматозный менингит
  • Получал какую-либо предшествующую иммунотерапию и был прекращен от этого лечения из-за нежелательных явлений, связанных с иммунитетом 3 степени или выше (irAE)
  • Имела тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение любым моноклональным антителом или компонентами исследуемого препарата.
  • Имеет любую активную инфекцию, требующую лечения
  • Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких, неинфекционный пневмонит в анамнезе, который требовал стероидов (или имеет текущий пневмонит), или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней после запланированного начала лечения.
  • Имеются сведения о наличии в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или известных активных инфекциях гепатита В или С, и/или о положительном результате на ДНК поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)/вируса гепатита В (ВГВ)
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скрининга и до 120 дней после прекращения приема пембролизумаба или пембролизумаба/квавонлимаба.
  • Не полностью оправился от каких-либо последствий серьезной операции без значительной обнаруживаемой инфекции.

ТОЛЬКО для групп F и G (фаза расширения эффективности) и групп K (фаза совместного приготовления):

  • Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
  • Не было разрешения НЯ, связанных с антителами к PD-1, включая иммуноопосредованные НЯ, до уровня ≤1 или исходного уровня (не относится к группе K)
  • Не прекращал лечение стероидами по поводу ирНЯ как минимум за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата (не относится к группе K)
  • Имеет глазную меланому (не относится к группе K)
  • Имеет меланому слизистой оболочки (не относится к группе K)
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение: Уровень дозы (DL) 1 Квавонлимаб + Пембро: Когорта 1
В цикле 1, в день 1 фазы повышения дозы, участники с прогрессирующей солидной опухолью получают однократную начальную монотерапевтическую дозу квавонлимаба на уровне дозы 1 (DL1). Во 2-й цикл, в 1-й день и в течение 3 последующих циклов в 1-й день (циклы с 3 по 5) эти участники получают квавонлимаб в DL1 в комбинации с пембролизумабом (пембро) в дозе пембролизумаба на уровне 1 (PDL1) в соответствии со Схемой 1. Для всех последующих циклов (начиная с цикла 6) все участники получают монотерапию пембролизумабом в соответствии с Графиком 1. Участники будут проходить лечение в общей сложности до 35 циклов в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Эскалация: DL 2 Квавонлимаб + Пембро: Когорта 2
В цикле 1, в день 1 фазы повышения дозы, участники с прогрессирующими солидными опухолями, за исключением НМРЛ, получают одну начальную дозу монотерапии квавонлимабом в DL2. Во 2-м цикле, в 1-й день и в течение 3 последующих циклов в 1-й день (циклы с 3 по 5) эти участники получают квавонлимаб в DL2 в комбинации с пембролизумабом в PDL1 в соответствии с Графиком 1. Для всех последующих циклов (начиная с цикла 6) все участники получают монотерапию пембролизумабом в соответствии с Графиком 1. Участники будут проходить лечение в общей сложности до 35 циклов в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Эскалация: DL 3 Квавонлимаб + Пембро: когорта 3
В цикле 1, в день 1 фазы повышения дозы, участники с прогрессирующими солидными опухолями, за исключением НМРЛ, получают одну начальную дозу монотерапии квавонлимабом в DL3. Во 2-м цикле, в 1-й день и в течение 3 последующих циклов в 1-й день (циклы с 3 по 5) эти участники получают квавонлимаб в DL3 в комбинации с пембролизумабом в PDL1 в соответствии с Графиком 1. Для всех последующих циклов (начиная с цикла 6) все участники получают монотерапию пембролизумабом в соответствии с Графиком 1. Участники будут проходить лечение в общей сложности до 35 циклов в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Подтверждение: DL 1 Квавонлимаб, График 1 + Пембро (НМРЛ): Группа A
В цикле 1, в день 1 фазы подтверждения дозы и во время всех последующих циклов участники с НМРЛ получают квавонлимаб в DL1 в комбинации с пембролизумабом в PDL1, оба согласно Списку 1. Участники будут получать лечение в общей сложности до 35 циклов в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Подтверждение: DL 1 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro (НМРЛ): Группа B
В цикле 1, в день 1 фазы подтверждения дозы, участники с НМРЛ получают квавонлимаб в DL1 в комбинации с пембролизумабом в PDL1. Во всех последующих циклах участники получают пембролизумаб в PDL1 в соответствии с Графиком 1 и квавонлимаб в DL1 в соответствии с Графиком 2. Участники будут получать лечение в общей сложности до 35 циклов в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Подтверждение: DL 2 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro (НМРЛ): Группа C
В цикле 1, в день 1 фазы подтверждения дозы, участники с НМРЛ получают квавонлимаб в DL2 в комбинации с пембролизумабом в PDL1. Во всех последующих циклах участники получают пембролизумаб в PDL1 в соответствии с Графиком 1 и в DL2 квавонлимаб в соответствии с Графиком 2. В общей сложности участники будут получать до 35 циклов лечения в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Подтверждение: DL 2 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro (SCLC): Группа D
В цикле 1, в день 1 фазы подтверждения дозы, участники с SCLC получают квавонлимаб в DL2 в сочетании с пембролизумабом в PDL1. Во всех последующих циклах участники получают пембролизумаб в PDL1 в соответствии с Графиком 1 и квавонлимаб в DL2 в соответствии с Графиком 2. В общей сложности участники будут получать до 35 циклов лечения в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Подтверждение: DL 2 Квавонлимаб, список 1 + пембро (НМРЛ): Группа E
В цикле 1, в день 1 фазы подтверждения дозы и во время всех последующих циклов участники с НМРЛ получают квавонлимаб в DL2 в сочетании с пембролизумабом в PDL1 в соответствии с Графиком 1. В общей сложности участники будут получать до 35 циклов лечения в рамках исследования.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Расширение: DL1 Квавонлимаб, График 2 + PDL2 Пембро, График 2: Группа F
В цикле 1, в 1-й день фазы расширения эффективности и во время всех последующих циклов участники с рефрактерной меланомой PD-1/PD-L1 получают квавонлимаб в DL1 в комбинации с пембролизумабом в дозе 2 (PDL2) пембролизумаба. Как квавонлимаб, так и пембролизумаб будут вводить в соответствии со Списком 2 в течение периода исследования до 24 месяцев.
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно в PDL1 в 1-й день каждого цикла, начиная со 2-го цикла фазы повышения дозы или начиная с 1-го цикла фазы подтверждения дозы. Пембролизумаб вводят внутривенно на PDL2 в 1-й день каждого цикла для фазы повышения эффективности (группа G).
Другие имена:
  • Китруда®
Экспериментальный: Расширение: DL1 Квавонлимаб, График 2 Монотерапия: Группа G
В цикле 1, в день 1 фазы расширения эффективности и во время всех последующих циклов участники с рефрактерной меланомой PD-1/PD-L1 получают квавонлимаб в DL1 в соответствии с Графиком 2 на срок до 24 месяцев исследования. Участники, у которых рентгенологически подтверждено прогрессирующее заболевание в группе G, будут иметь право на получение комбинированной терапии с пембролизумабом (перекрестное).
Биологический: Квавонлимаб
Квавонлимаб вводят внутривенно (в/в) во время фазы повышения дозы и фазы подтверждения дозы либо в DL1, либо в DL2, а также вводят внутривенно во время фазы повышения эффективности в DL2.
Другие имена:
  • МК-1308
Экспериментальный: Коформация: пембролизумаб/квавонлимаб, график 2: группа I
В цикле 1, в день 1 фазы коформирования и во время всех последующих циклов участники с распространенными/метастатическими солидными опухолями получают пембролизумаб/квавонлимаб в соответствии со Схемой 2 на срок до 24 месяцев исследования.
Лекарство: Пембролизумаб/квавонлимаб
Пембролизумаб/квавонлимаб представляет собой совместный препарат, состоящий из квавонлимаба в дозе DL1 в сочетании с пембролизумабом в дозе 2 (PDL2).
Другие имена:
  • МК-1308А
Экспериментальный: Фаза коформирования в Китае: пембролизумаб/квавонлимаб, график 2: группа K
В 1-м цикле, в 1-й день фазы коформирования и во время всех последующих циклов участники из материкового Китая с запущенными солидными опухолями получают пембролизумаб/квавонлимаб в соответствии со Списком 2 на срок до 24 месяцев исследования.
Лекарство: Пембролизумаб/квавонлимаб
Пембролизумаб/квавонлимаб представляет собой совместный препарат, состоящий из квавонлимаба в дозе DL1 в сочетании с пембролизумабом в дозе 2 (PDL2).
Другие имена:
  • МК-1308А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ≥1 дозой, ограничивающей токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 6 недель
DLT был определен как токсичность, которая, возможно, или определенно связана с учебной терапией и может привести к изменению данной дозы. DLT включают в себя класс (GR) 4 негематологическая токсичность (не лабораторная); GR 4 гематологическая токсичность, продолжающаяся ≥7 дней (за исключением тромбоцитопении); большинство негематологических AES ≥ Gr 3 в тяжесть; Любая негематологическая лабораторная ценность GR 3 или GR 4, которая требует клинически значимого медицинского вмешательства, приводит к госпитализации, сохраняется в течение> 1 недели или приводит к повреждению печени, вызванной лекарством; GR 3 или GR 4 Фэбрильная нейтропения; длительная задержка в инициировании цикла 2 или 3 эскалации дозы или цикла 2 подтверждения дозы из-за токсичности, связанной с лечением; Любая связанная с лечением токсичность, которая заставляет участника прекращать лечение в течение периода наблюдения DLT, и токсичность GR 5.
До 6 недель
Количество участников с ≥1 неблагоприятным событием (AE)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого фармацевтическим продуктом, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с изучением лечения. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы. Количество участников, которые испытали AE, представлено.
Примерно до 77 месяцев
Количество участников, прекращающих изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого фармацевтическим продуктом, временно связанным с использованием учебного лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с изучением лечения. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы. Представлено количество участников, которые прекратили учебную лечение из -за AE.
Примерно до 26 месяцев
Расширение эффективности: Уровень объективного ответа (ORR), оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на основе скорректированных критериев оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) за корректируемые критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist 1.1). Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR в одновременном рандомизированном подмножестве, оцениваемом с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR). В соответствии с протоколом только данные для оружия F и G были представлены для этой конечной точки.
Примерно до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) пембролизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, Рука F: День 21 Цикл 3, ARM I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
AUC определяли как мера воздействия пембролизумаба, которое было рассчитано как продукт концентрации препарата в плазме и времени после введения лекарственного средства. AUC, определяемые образцами крови, собранные до дозы и при представленных моментах, представлены после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для участников ARM G и пересечь фазу. AUC Pembrolizumab представлен. Отбор проб крови был взят для когортов 1-3: предыдущие и постдозы в дни 1, 8, 15 на циклах 2 и 3. Руки A, B, C, D, E: Предозец и постдоза в дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2, 3. Рука F: Предозец и постдоза на 1 и 21 Циклы 1, 2. Предыдущие и постдозы в дни 1, 2, 8, 15, 21 на циклах 1, 2; Дни 1, 21 на цикле 3. Каждый цикл составляет 21 день.
В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, Рука F: День 21 Цикл 3, ARM I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Максимальная концентрация (CMAX) пембролизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, Рука F: День 21 Цикл 3, ARM I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
CMAX определяли как максимальная концентрация пембролизумаба, наблюдаемой в плазме. CMAX, определяемый образцами крови, собранными до дозы и при представленных временных точках после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для участников ARM G и пересечь фазу. Представлен CMAX Pembrolizumab. Отбор проб крови был взят для когортов 1-3: предыдущие и постдозы в дни 1, 8, 15 на циклах 2 и 3. Руки A, B, C, D, E: Предозец и постдоза в дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2, 3. Рука F: Предозец и постдоза на 1 и 21 Циклы 1, 2. Предыдущие и постдозы в дни 1, 2, 8, 15, 21 на циклах 1, 2; Дни 1, 21 на цикле 3. Каждый цикл составляет 21 день.
В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, Рука F: День 21 Цикл 3, ARM I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Минимальная концентрация (CMIN) пембролизумаба
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 1 Цикл 4, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, Рука F: День 21 Цикл 3, ARM I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Cmin был определен как минимальная или «впальная» концентрация пембролизумаба, наблюдаемой после его введения и непосредственно перед введением последующей дозы. Cmin, определяемый образцами крови, собранными до дозы и при представленных моментах времени после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для участников ARM G и пересечь фазу. Cmin of Pembrolizumab представлен. Отбор проб крови был взят для когортов 1-3: предыдущие и постдозы в дни 1, 8, 15 на циклах 2 и 3, день 1 на цикле 4. Руки A, B, C, D, E: предыдущие и постдоза в дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2, 3. ARM F: Предыдущие и постдоза в день 1 и 21, 1, 2, 3. 3. ARM K: предыдущий и постдоза в дни 1, 2, 8, 15, 21 на циклах 1, 2; Дни 1, 21 на цикле 3. Каждый цикл составляет 21 день.
В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 1 Цикл 4, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, Рука F: День 21 Цикл 3, ARM I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) Quavonlimab (MK-1308)
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, ARM F, G, I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
AUC определяли как мера воздействия Quavonlimab, которое было рассчитано как продукт концентрации лекарственного средства в плазме и во времени после введения лекарственного средства. AUC, определяемые образцами крови, собранные до дозы и при представленных моментах, представлены после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы. AUC of Quavonlimab представлен. Отбор проб крови был взят для когортов 1-3: предыдущие и постдозы в дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2 и 3. Руки A, B, C, D, E: Дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2, 3. Руки F, G и I: предыдуют и постдоза в день 1 и 21 на циклах 1, 2, 3. Arm K: Дни 1, 2, 8, 15, 21 на цикле; Дни 1, 21 на цикле 3. Каждый цикл составляет 21 день.
В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, ARM F, G, I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Максимальная концентрация (CMAX) Quavonlimab
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, ARM F, G, I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
CMAX определяли как максимальная концентрация Quavonlimab, наблюдаемой в плазме. CMAX, определяемый образцами крови, собранными до дозы и при представленных временных точках после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы. Cmax of Quavonlimab представлен. Отбор проб крови был взят для когортов 1-3: предыдущие и постдозы в дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2 и 3. Руки A, B, C, D, E: Дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2, 3. Руки F, G и I: предыдуют и постдоза в день 1 и 21 на циклах 1, 2, 3. Arm K: Дни 1, 2, 8, 15, 21 на цикле; Дни 1, 21 на цикле 3. Каждый цикл составляет 21 день.
В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, ARM F, G, I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Минимальная концентрация (CMIN) Quavonlimab
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, ARM F, G, I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Cmin был определен как минимальная или «впальная» концентрация Quavonlimab, наблюдаемой после его введения и непосредственно перед введением последующей дозы. Cmin, определяемый образцами крови, собранными до дозы и при представленных моментах времени после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы. Cmin of Quavonlimab представлен. Отбор проб крови был взят для когортов 1-3: предыдущие и постдозы в дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2 и 3. Руки A, B, C, D, E: Дни 1, 8, 15 на циклах 1, 2, 3. Руки F, G и I: предыдуют и постдоза в день 1 и 21 на циклах 1, 2, 3. Arm K: Дни 1, 2, 8, 15, 21 на цикле; Дни 1, 21 на цикле 3. Каждый цикл составляет 21 день.
В назначенные моменты времени до - когорты 1-3: День 15 Цикл 3, Arms A, B, C, D, E: День 15 Цикл 3, ARM F, G, I: День 21 Цикл 3, ARM K: День 21 Цикл 3. Каждый цикл составляет 21 день.
Количество участников с антителами к пембролизумабе антинапраги (ADAS)
Временное ограничение: Когорты 1-3: предыдущие и 1-й день циклов 2, 3, 5, 6, 7, 9 и каждые 4 цикла до 35 циклов. ARMS A-E: Предыдущие и 1-й день циклов 1-5, 6, 8 и каждые 4 цикла до 35 циклов. Arms F, I, K: Предыдущие и день 1 циклов 1, 2, 3, 4. Каждый цикл составляет 21 день.
Оперативная не лечение (TE) ADA относится к присутствию ADA (как определено анализом) в отсутствие лечения пембролизумабом (то есть при предыдущем). Оцениваемые участники (используемые в качестве знаменателя для анализа) являются общим количеством отрицательных, неубедительных и положительных участников (не возникающее лечение, возникающее лечение и повышение лечения). Неубедимыми участниками являются количество участников без положительных образцов ADA и концентрации лекарственного средства в последнем образце выше уровня достойки лекарственного средства. ADA определяется образцами крови, собранными до дозы и в представленные моменты времени после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа на руку G и пересекать фазу.
Когорты 1-3: предыдущие и 1-й день циклов 2, 3, 5, 6, 7, 9 и каждые 4 цикла до 35 циклов. ARMS A-E: Предыдущие и 1-й день циклов 1-5, 6, 8 и каждые 4 цикла до 35 циклов. Arms F, I, K: Предыдущие и день 1 циклов 1, 2, 3, 4. Каждый цикл составляет 21 день.
Количество участников с антителами к Quavonlimab против лекарства (ADA)
Временное ограничение: Когорта 1-3: предыдущие и 1-й день циклов 2, 3, 5, 6, 7, 9 и каждые 4 цикла до 35 циклов. Arms A-E: Предыдущие и день 1 цикла 1-5, 6, 8 и каждые 4 цикла до 35 циклов. Arms F, G, I, K: Предыдущие и день 1 циклов 1, 2, 3, 4. Каждый цикл составляет 21 день.
Не обращающаяся к лечению (TE) ADA относится к присутствию ADA (как определено анализом) в отсутствие лечения квавонлимабом (то есть при предыдущих). Оцениваемые участники (используемые в качестве знаменателя для анализа) являются общим числом отрицательных, неубедительных и положительных участников (не возникающее лечение, возникающее лечение и повышение лечения (TB)). Неубедимыми участниками являются количество участников без положительных образцов ADA и концентрации лекарственного средства в последнем образце выше уровня достойки лекарственного средства. ADA определяется образцами крови, собранными до дозы и в представленные моменты времени после дозы. В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы.
Когорта 1-3: предыдущие и 1-й день циклов 2, 3, 5, 6, 7, 9 и каждые 4 цикла до 35 циклов. Arms A-E: Предыдущие и день 1 цикла 1-5, 6, 8 и каждые 4 цикла до 35 циклов. Arms F, G, I, K: Предыдущие и день 1 циклов 1, 2, 3, 4. Каждый цикл составляет 21 день.
Эскалация дозы, подтверждение дозы, коформа: ORR, оцененная исследователем на основе скорректированных RECIST V1.1
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на критерии оценки ответа в версии солидных опухолей 1.1 (Recist 1.1). Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный с помощью слепых независимого центрального обзора (BICR). В соответствии с протоколом не было запланировано никакого анализа для перекрестной фазы.
Примерно до 72 месяцев
Расширение эффективности: продолжительность ответа (DOR), как оценивается по BICR на основе скорректированных RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
DOR был определен как время от первого документированного доказательства полного ответа (CR: исчезновение всех целевых поражений) или подтвержденный частичный ответ (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR будет представлен DOR, оцениваемый Bluded Independent Central Review (BICR). В соответствии с протоколом только данные для оружия F и G были представлены для этой конечной точки.
Примерно до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308-001
  • MK-1308-001 (Другой идентификатор: Merck)
  • 173820 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2019-003703-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться