Ускоренное перекрестное связывание роговицы с помощью различных растворов рибофлавина
2 марта 2021 г. обновлено: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna
Оценка эффекта протокола ускоренного перекрестного связывания роговицы с различными растворами рибофлавина
В соответствии с законом Бунзена-Роско были введены протоколы ускоренного сшивания с более высокой интенсивностью облучения и более коротким временем облучения.
Кроме того, в CXL-лечении нашли применение новые растворы рибофлавина с ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлозой) вместо декстрана.
Целью этого исследования является оценка клинических результатов в протоколе ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы с различными растворами рибофлавина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий кератоконус
- Показания к лечению
- Предоперационная пахиметрия > 400
Критерий исключения:
- Беременность
- Re-CXL
- Кератит
- Другие заболевания глаз, ограничивающие остроту зрения, кроме заболеваний роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин с 20% декстрана
Рибофлавин капли с декстраном
|
Рибофлавин с 20% декстрана или ГПМЦ будет вводиться каждые 2 минуты в течение 30 минут (декстран) или 10 минут (ГПМЦ) соответственно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин с ГПМЦ
Капли рибофлавина с ГПМЦ
|
Рибофлавин с 20% декстрана или ГПМЦ будет вводиться каждые 2 минуты в течение 30 минут (декстран) или 10 минут (ГПМЦ) соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кмакс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самая крутая кератометрия
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная центральная стромальная глубина демаркационной линии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Глубина демаркационной линии после CXL будет измерена через месяц после операции с помощью AS-OCT.
|
1 месяц
|
|
ЛогМАР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острота зрения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1390/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .