Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее новое лекарство семаглутид с лираглутидом у людей с диабетом 2 типа (SUSTAIN 10)

2 октября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность семаглутида 1,0 мг один раз в неделю по сравнению с лираглутидом 1,2 мг один раз в день в качестве дополнения к 1-3 пероральным противодиабетическим препаратам (ПДС) у пациентов с диабетом 2 типа

Это исследование проводится в Европе. Цель исследования — сравнить эффект семаглутида подкожно (п/к, под кожу) 1,0 мг один раз в неделю с лираглутидом п/к 1.2. мг один раз в день на уровень сахара в крови после 30 недель лечения у людей с диабетом 2 типа. Исследование продлится примерно 9 месяцев (37 недель). У каждого участника будет 7 визитов в клинику и 3 телефонных звонка врачу-исследователю. Во время посещений участники пройдут ряд тестов, например: общий осмотр здоровья, анализы крови, проверки сердца и глаз и т. д. Участники также заполнят некоторые формы о своем здоровье и удовлетворенности лечением диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Болгария, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madan, Болгария, 4900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Болгария, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almería, Испания, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Испания, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Испания, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Como, Италия, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словения
      • Celje, Словения, SI-3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jesenice, Словения, SI-4270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koper, Словения, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Словения, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Соединенное Королевство, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Faringdon, Соединенное Королевство, SN7 7YU.
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinckley, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Соединенное Королевство, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuusamo, Финляндия, 93600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Финляндия, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varkaus, Финляндия, 78300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Béziers, Франция, 34500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Франция, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dambach-la-ville, Франция, 67650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obernai, Франция, 67210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Франция, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schiltigheim, Франция, 67300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brno, Чехия, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Kristianstad, Швеция, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ängelholm, Швеция, 262 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия - Диагноз сахарный диабет 2 типа - HbA1c 7,0-11,0 % (53–97 ммоль/моль) (оба включительно) – Стабильная суточная доза(и), включая любой из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем за 90 дней до дня скрининга: а) бигуаниды (метформин выше или равной 1500 мг или максимальной переносимой дозе, зарегистрированной в медицинской карте субъекта). б) сульфонилмочевины (выше или равной половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местной этикеткой или максимальной переносимой дозы, как указано в медицинской карте субъекта). c) Ингибиторы SGLT-2 (выше или равны половине максимальной одобренной дозы в соответствии с местными этикетками или максимально переносимой дозой, как указано в медицинской карте субъекта) Критерии исключения: - Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы . Семья определяется как родственник первой степени родства - История или наличие панкреатита (острого или хронического) - Диабетический кетоацидоз в анамнезе - Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение последних 180 дней до в день скрининга - Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга - Почечная недостаточность, измеренная по расчетному значению скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 кв.м по классификации KDIGO 2012 г. - Нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня АЛТ в 2,5 раза или в 2,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге - Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение последних 90 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Половина участников исследования рандомизированы для получения семаглутида.
Лекарство: Семаглутид
Доза постепенно увеличивалась до 1,0 мг подкожно. (под кожу), 1 раз в неделю в течение 30 недель. Участники будут продолжать принимать антидиабетические препараты (таблетки) перед исследованием, если таковые имеются.
Активный компаратор: Лираглутид
Половина участников исследования рандомизированы для получения лираглутида.
Лекарство: Лираглутид
Доза постепенно увеличивалась до 1,2 мг подкожно. один раз в день в течение 30 недель. Участники останутся на своих антидиабетических препаратах перед исследованием, если таковые имеются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Конечную точку оценивали на основе «периода лечения без применения препаратов для экстренной помощи», когда субъекты считались получающими пробный продукт, но еще не начали лечение для экстренной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 30, измеряемое в килограммах. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи». Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем, измеренное в ммоль/л. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи». Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG), 7-балльный профиль: средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-балльном профиле. СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном. Среднее значение 7-точечного профиля SMPG, определяемое как площадь под профилем, рассчитывали методом трапеций и делили на время измерения. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи». Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG), 7-балльный профиль: среднее приращение после приема пищи (за все приемы пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее значение уровня постпрандиальной глюкозы увеличивается во время всех приемов пищи. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение липидов крови натощак: общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (измеряемого в ммоль/л) представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение липидов крови натощак: липопротеины низкой плотности (ЛПНП)-холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение липидов крови натощак: липопротеины высокой плотности (ЛПВП)-холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение липидов крови натощак: триглицериды
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. ИМТ рассчитывали как «масса тела в кг/(рост в метрах) x (рост в метрах)». Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение окружности талии (см) от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (0-я неделя) до 30-й недели. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное в процентах. Результаты основаны на периоде наблюдения «продолжающееся лечение без препаратов для экстренной помощи». Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль), цель Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c менее 7,0% (53 ммоль/моль) в соответствии с целевым показателем Американской диабетической ассоциации (ADA) после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, у которых уровень HbA1c ниже или равен 6,5% (48 ммоль/моль), целевое значение Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE)
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c менее 6,5% (48 ммоль/моль) в соответствии с целевым значением AACE после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие потери веса выше или равной 3%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших потери веса выше или равной 3% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие потери веса выше или равной 5%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших потери веса выше или равной 5% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие потери веса выше или равной 10%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших потери веса выше или равной 10% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых или подтвержденных эпизодов симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови и без увеличения массы тела
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, у которых уровень HbA1c был ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых случаев или уровня глюкозы в крови, подтвердились эпизоды симптоматической гипогликемии и отсутствие увеличения массы тела после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших потери веса выше или равной 1% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1% и потери веса выше или равной 3%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших снижения HbA1c выше или равного 1% и потери веса выше или равной 3% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1% и потери веса выше или равной 5%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших снижения HbA1c выше или равного 1% и потери веса выше или равной 5% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1% и потери веса выше или равной 10%
Временное ограничение: После 30 недель лечения
Процент субъектов, достигших снижения HbA1c выше или равного 1% и потери веса выше или равной 10% после 30 недель лечения. Результаты основаны на продолжительности лечения без применения препаратов неотложной помощи. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
После 30 недель лечения
Изменение в краткой форме опроса о состоянии здоровья SF-36v2. Общие итоговые баллы (физический компонент и умственный компонент) и баллы по 8 доменам
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Краткая форма-36 версии 2 (SF-36v2) представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник измеряет индивидуальное общее HRQoL по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Каждый домен оценивается с использованием суммы ответов на отдельные вопросы и нормализуется относительно эталонной совокупности США 2009 года. В целом, оценки домена варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL), где диапазон возможных баллов зависит от эталонной популяции США в 2009 г. для каждого домена. Два общих итоговых балла (психический и физический итоговые компоненты) рассчитываются как взвешенные суммы баллов по 8 предметным областям. Представленный результат представляет собой изменение показателей SF-36v2 от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Положительное изменение в балле указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 0, неделя 30
Изменение опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Сводная оценка удовлетворенности лечением (сумма 6 из 8 пунктов) и 8 пунктов по отдельности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Опросник DTSQs использовался для оценки удовлетворенности субъекта лечением. Этот инструмент содержит 8 пунктов и измеряет лечение диабета с точки зрения удобства, гибкости и общего отношения к лечению. Q 1 = «удовлетворенность текущим лечением»; Q 2 = «гипергликемия»; Q 3 = «гипогликемия»; Q 4 = «гибкость»; Q 5 = "удобство"; Q 6 = «понимание диабета»; Q 7 = "рекомендовать лечение другим"; и Q 8 = "готовность продолжать". Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (т. е. очень неудовлетворен) до 6 (т. е. очень удовлетворен). Пункты 2 и 3 DTSQ оцениваются по-разному: 0 означает «никогда», а 6 означает «большую часть времени». Оценка «удовлетворенности лечением» представляет собой сумму 6 из 8 компонентов DTSQ (Q 1, 4, 5, 6, 7 и 8) (диапазон 0–36). Более высокие баллы по общему баллу DTSQ указывают на более высокую удовлетворенность лечением. Представленные результаты представляют собой изменение показателей DTSQ от исходного уровня (неделя 0) до недели 30.
Неделя 0, неделя 30
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 0 по 35 неделю
TEAE определяли как нежелательное явление с датой начала (или усилением тяжести) в течение периода наблюдения за лечением. Период наблюдения за лечением представляет собой период времени, в течение которого субъекты подвергались воздействию исследуемого продукта.
С 0 по 35 неделю
Количество возникших после лечения тяжелых эпизодов гипогликемии или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: С 0 по 35 неделю
Эпизоды гипогликемии определялись как возникающие при лечении, если начало эпизода происходило в течение периода наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию исследуемого продукта. Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы крови: эпизод, который был тяжелым по классификации ADA, или уровень глюкозы в крови, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), с симптомами, характерными для гипогликемии.
С 0 по 35 неделю
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: С 0 по 35 неделю
Представлено количество субъектов с развившимися после лечения тяжелыми эпизодами гипогликемии или с подтвержденным уровнем глюкозы в крови эпизодами симптоматической гипогликемии. Эпизоды гипогликемии определялись как возникающие при лечении, если начало эпизода происходило в течение периода наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию исследуемого продукта. Тяжелая или симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы крови: эпизод, который был тяжелым по классификации ADA, или уровень глюкозы в крови, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), с симптомами, характерными для гипогликемии.
С 0 по 35 неделю
Изменение в гематологии - гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в гематологии - гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение гематологического лабораторного параметра гематокрита от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Гематокрит – это объем эритроцитов в общей крови. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменения в гематологии - тромбоциты и лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 гематологических лабораторных показателей тромбоцитов и лейкоцитов. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменения в гематологии - эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 в гематологических лабораторных параметрах эритроцитов. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в биохимии - кальций, калий и натрий
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение лабораторных параметров биохимии кальция, калия и натрия от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в биохимии - щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение биохимических лабораторных показателей щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в биохимии - амилаза и липаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение лабораторных параметров биохимии амилазы и липазы от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Представлены наблюдаемые данные с множественным вменением отсутствующих данных. Отсутствующие данные были условно рассчитаны с использованием наблюдаемых данных субъектов в той же группе, определенной фактическим лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимии - креатинин и билирубин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение лабораторных биохимических показателей креатинина и билирубина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение в биохимии - альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение лабораторного биохимического параметра альбумина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение биохимии - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ).
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 30 лабораторного биохимического параметра рСКФ. рСКФ рассчитывается с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), как определено в рекомендациях KDIGO. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение кальцитонина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение уровня кальцитонина от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта.
Неделя 0, неделя 30
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 30
Среднее изменение частоты пульса от исходного уровня (неделя 0) до недели 30. Частота пульса измеряется количеством ударов сердца в минуту. Результаты основаны на периоде наблюдения за лечением, когда субъекты подвергались воздействию пробного продукта. Отсутствующие данные были вменены с использованием данных наблюдений субъектов в той же группе, определенной рандомизированным лечением, с использованием регрессионной модели, включающей фактор стратификации в качестве категориального эффекта и данные исходного уровня и всех предыдущих посещений в качестве ковариат.
Неделя 0, неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-4339
  • 2016-004965-22 (Идентификатор реестра: EudraCT)
  • U1111-1190-5868 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться