- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193723
Блокада поля местной анестезии под ультразвуковым контролем (пятиступенчатая процедура) для открытой пластики паховой грыжи
Эффективность блокады поля местной анестезии под ультразвуковым контролем (пятиэтапная процедура) в качестве единственного анестетика для открытой пластики паховой грыжи по сравнению со спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая пластика паховой грыжи является одной из самых распространенных процедур, выполняемых во всем мире. Тем не менее, нет единого мнения относительно оптимальной техники анестезии для этой операции. Использовались методы общей, спинальной, эпидуральной и местной анестезии, каждая из которых имеет свои преимущества и недостатки.
Общая анестезия сопряжена с риском возможных осложнений со стороны дыхательных путей, послеоперационного ухудшения когнитивной функции, болей в горле, тошноты, рвоты и длительного периода иммобилизации с сопутствующим риском тромбоза глубоких вен и более длительным пребыванием в стационаре. Спинальная анестезия, хотя и эффективна, не лишена риска у пациентов с декомпенсированным заболеванием сердца, недавней травмой головы, судорогами и коагулопатиями. Также спинальная и эпидуральная анестезия были связаны с гемодинамической нестабильностью, рвотой, задержкой мочи, постпункционной головной болью и болью в спине.
Во многих исследованиях было обнаружено, что инфильтрация местных анестетиков перед разрезом для полевых блокад является эффективным дополнением, а также альтернативой спинальной и общей анестезии. В сочетании с седацией или сам по себе он обеспечивает меньшую сердечно-сосудистую нестабильность, раннее передвижение и эффективный послеоперационный контроль боли. Кроме того, было обнаружено, что это снижает расходы больницы на 50% и повышает удовлетворенность пациентов.
Harvey Cushing и William Halsted впервые описали блокаду пахового поля в 1900 году. с тех пор его эффективность и преимущества сравнивались многими хирургами и анестезиологами в ряде исследований. Уточнения и модификации техники продолжаются до сих пор. В 1963 году Джозеф Л. Понка подробно описал семиступенчатую процедуру успешного ее выполнения у 837 пациентов.
В 1994 году Parvis и его коллеги разработали пошаговую методику блокады поля инфильтрации местным анестетиком для открытой пластики паховой грыжи.
Ультразвуковое исследование является безопасным и эффективным методом визуализации. За последние два десятилетия ультразвуковое оборудование стало компактнее, качественнее и дешевле. Ультразвук использовался для направления введения иглы, и сообщалось о ряде подходов к нервам и сплетениям. Явным преимуществом метода является то, что ультразвук создает «живые изображения» или изображения «в реальном времени». Идентификация нейронов и прилегающих анатомических структур (кровеносных сосудов, брюшины, костей, органов) вместе с иглой является еще одним преимуществом. Более того, анатомическая изменчивость может быть причиной неудач блока, и ультразвуковая технология, обеспечивающая прямую визуализацию, может решить эту проблему. Сонографическая визуализация позволяет выполнить экстраэпиневральное позиционирование кончика иглы и введение местного анестетика, избегая интраэпиневральной инъекции.
Модификация техники, выполненная Парвисом и его коллегами, будет протестирована в этом исследовании. Наша модификация будет выполнять технику под ультразвуковым контролем и полностью перед разрезом кожи, что, насколько нам известно, ранее не предпринималось в литературе.
Местная анестезия, введенная перед кожным разрезом, обеспечивает более длительное послеоперационное обезболивание, поскольку локальная инфильтрация теоретически ингибирует накопление местных ноцицептивных молекул и, следовательно, в послеоперационном периоде лучше контролируется боль. Это исследование направлено на оценку успеха, эффективности, осуществимости и безопасности простой пятиэтапный метод инфильтрации местной анестезии под ультразвуковым контролем для односторонней открытой пластики паховой грыжи, а также для сравнения интраоперационных и послеоперационных осложнений и обезболивания блокады со спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка ASA I, II или Ш.
- Пациенты с односторонней паховой грыжей для плановой открытой операции по пластике сетчатой герниопластики.
Критерий исключения:
- Двусторонняя, рецидивирующая или осложненная паховая грыжа.
- Экстренная операция или операция, которая длится более двух часов.
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе.
- Хроническая боль при ежедневном приеме анальгетиков.
- Противопоказания к местной анестезии.
- Противопоказания к спинномозговой анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Будет выполнен пятишаговый полевой блок под контролем США
|
Ультразвук будет направлять введение иглы в следующие слои (кроме внутрикожной инъекции):
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Спинномозговая анестезия проводится в положении сидя.
|
Спинномозговая анестезия будет проводиться в положении сидя спинальной иглой Квинке 25 G в межпозвонковом пространстве L3-L4, при соблюдении всех мер асептики и местной инфильтрации, с использованием 3,0 мл 0,5% бупивакаина (тяжелого) после обеспечения свободного, четкого и адекватного оттока цереброспинальной жидкости. жидкость.
После спинальной анестезии пациента укладывают на спину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Числовая оценка боли через 4 часа после операции
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS через 30 минут после операции
Временное ограничение: 30 минут
|
Числовая оценка боли через 30 минут после операции.
|
30 минут
|
|
NRS через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Числовая оценка боли через 12 часов после операции.
|
12 часов
|
|
Время введения первой спасительной дозы анальгетика
Временное ограничение: 12 часов
|
Время запроса первой экстренной дозы обезболивающего препарата
|
12 часов
|
|
Суммарная доза анальгетика в первые 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Общие дозы анальгетиков, необходимые (будь то опиоиды или неопиоиды) для поддержания балла NRS < 3 в течение первых 12 часов после операции.
|
12 часов
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 12 часов
|
Осложнения, включая тошноту, рвоту, раневую гематому, гипотензию, постоянную головную боль и задержку мочи.
|
12 часов
|
|
Время для прогулок
Временное ограничение: 12 часов
|
Время, необходимое для начала безболезненной ходьбы без посторонней помощи, и продолжительность пребывания в стационаре.
|
12 часов
|
|
Интраоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 часов
|
Удовлетворенность пациентов во время операции (оценивается как 1 — очень удовлетворен, 2 — умеренно удовлетворен и 3 — плохо удовлетворен).
|
12 часов
|
|
Интраоперационное удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 12 часов
|
Интраоперационная удовлетворенность хирурга типом анестезии (удовлетворена или нет)
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Anand A, Sinha PA, Kittappa K, Mulchandani MH, Debrah S, Brookstein R. Review of Inguinal Hernia Repairs by Various Surgical Techniques in a District General Hospital in the UK. Indian J Surg. 2011 Jan;73(1):13-8. doi: 10.1007/s12262-010-0156-7. Epub 2011 Jan 8.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Flanagan L Jr, Bascom JU. Repair of the groin hernia. Outpatient approach with local anesthesia. Surg Clin North Am. 1984 Apr;64(2):257-67. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43283-4.
- Belavy D, Cowlishaw PJ, Howes M, Phillips F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block for analgesia after Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2009 Nov;103(5):726-30. doi: 10.1093/bja/aep235. Epub 2009 Aug 22.
- Chanthong P, Abrishami A, Wong J, Herrera F, Chung F. Systematic review of questionnaires measuring patient satisfaction in ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1061-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819db079.
- Prakash D, Heskin L, Doherty S, Galvin R. Local anaesthesia versus spinal anaesthesia in inguinal hernia repair: A systematic review and meta-analysis. Surgeon. 2017 Feb;15(1):47-57. doi: 10.1016/j.surge.2016.01.001. Epub 2016 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UsHernia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паховая грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия