Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криопротекция индуцированного химиотерапией орального мукозита после аутологичной трансплантации стволовых клеток, рандомизированное исследование

19 ноября 2020 г. обновлено: Uppsala University

В этом исследовании среди пациентов с лимфомой или миеломой, перенесших аутологичную ТСК, оценивают, насколько успешно охлаждение слизистой оболочки полости рта с помощью охлаждающего устройства по сравнению с кубиками льда/дробленым льдом или ледяным льдом снижает степень орального мукозита (СО) в соответствии с оценкой орального мукозита. Суммарная шкала (OMAS), степень ОМ по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), переносимость того или иного метода охлаждения. Исследование также направлено на изучение субъективного опыта пациентов с СО, оценку общего качества жизни и боли в полости рта, количество дней с полным парентеральным питанием (ППП), количество дней пребывания в стационаре, общую дозу опиоидов и С-реактивный белок в течение времени. в уходе.

Наконец, исследование направлено на оценку потери веса, концентрации лейкоцитов, количества дней до ответа костного мозга, S-альбумина и температуры тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Степень СО оценивают в восьми внутриротовых точках в соответствии со шкалой оценки орального мукозита (OMAS) (оценка 0-3 для изъязвления и 0-2 для эритемы). 0 соответствует «нормальному», а 3 и 2 — «воспалению >3 см2» и «сильной эритеме» соответственно. Оценка дает как среднее значение изъязвления по OMAS (0-3) и эритемы по OMAS (0-2), так и общее среднее значение по OMAS (0-5), которое является средним значением как изъязвления, так и эритемы.

Помимо OMAS, изъязвление и эритему также оценивают по шкале ВОЗ (баллы от 0 до 4), где 0 — «отсутствие мукозита», а 4 — «изъязвление, полное парентеральное питание».

Оценка с помощью OMAS и ВОЗ проводится стоматологом без учета группы лечения три раза в неделю, например, в понедельник, среду, пятницу, до выписки или максимум до +28 дня. Оценка с помощью ВОЗ также проводится медсестрами, которые не слепые к лечебной группе, три раза в неделю.

Кроме того, пациенты после окончания охлаждения оценивают переносимость соответствующего метода охлаждения с помощью анкеты, разработанной для исследования. Анкета предназначена для того, чтобы дать некоторое представление о любом дискомфорте или побочных эффектах, которые пациенты испытывают в результате метода охлаждения.

Пациенты ежедневно оценивают свое восприятие оральных проблем с помощью специальных вопросов в дневнике, разработанном для исследования. Вопросы предназначены для того, чтобы дать представление о влиянии ОМ на общее состояние пациента.

Общее качество жизни оценивают дважды в течение периода исследования, до начала лечения и при выписке, с помощью валидированного инструментария качества жизни.

Боль в полости рта оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с крайними значениями, оцениваемыми по 10-значной шкале (0-10), где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль».

Информация об общем парентеральном питании (TPN), количестве дней госпитализации, общей дозе опиоидов, потере веса и температуре тела будет получена из историй болезни пациентов. Лабораторные результаты анализов крови будут получены из реестра результатов анализов каждого отдела.

Результат оценок документируется на листах для целей в индивидуальной карточке пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Orebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 16 до 99 лет с диагнозом лимфома или миелома
  • Умение общаться на шведском
  • Лечение бис-хлорэтилнитрозомочевиной, этопозидом, цитарабином и циклофосфамидом (BEAC) или бис-хлорэтилнитрозомочевиной, этопозидом, цитарабином и мелфаланом (BEAM) (диагностика лимфомы), мелфаланом (диагностика миеломы) перед трансплантацией стволовых клеток (SCT)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не понимают устную и письменную информацию на шведском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 'Корал™'
охлаждение полости рта с использованием охлаждающего устройства
Устройство: Корал™
Внутриротовое охлаждающее устройство, столь же эффективное, как лед, но более комфортное для пациента. Охлаждающее устройство имеет то преимущество, что температуру воды можно изменять. Это позволяет избежать неприемлемо низких температур, возникающих при охлаждении льдом.
Активный компаратор: криотерапия
Криотерапия состоит из кубиков льда или скрещенного льда и используется в качестве стандартного лечения для охлаждения полости рта.
Другой: криотерапия
Пероральное охлаждение ледяной крошкой или дробленым льдом или ледяным льдом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОМ по данным OMAS всего за 28 дней или до выписки
Временное ограничение: 28 дней или до выписки
Оценка с помощью OMAS проводится стоматологом, не имеющим отношения к группе лечения, три раза в неделю в течение 28 дней или до выписки. Оценка с неослепленной группой лечения, три раза в неделю в течение 28 дней или до выписки.
28 дней или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Директор по исследованиям: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Главный следователь: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Главный следователь: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Главный следователь: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Главный следователь: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BraincoolUppsalaU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Корал™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться