CMAB009 в сочетании с терапией первой линии FOLFIRI у пациентов с RAS/BRAF дикого типа, метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет
2. Диагностика гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки
3. Первое появление метастатического заболевания (без радикальной резекции)
4. Статус RAS/BRAF дикого типа в опухолевой ткани
5. По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST1.1 (не в зоне облучения)
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при включении в исследование
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
8. Признанная с медицинской точки зрения эффективная контрацепция, если существует репродуктивный потенциал (применимо как к мужчинам, так и к женщинам, по крайней мере, в течение 90 дней после последней дозы пробного лечения)
9. Восстановление от соответствующей токсичности из-за предыдущего лечения до начала исследования
10. Подписал форму информированного согласия добровольно

Критерий исключения:

1. Лучевая терапия или хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) за 30 дней до пробного лечения

2. Печень, костный мозг, печень и почки функционируют следующим образом:

   Костный мозг: количество лейкоцитов <3,0 × 109/л с нейтрофилами <1,5 × 109/л, количество тромбоцитов <100×109/л и гемоглобин <90 г/л; Функция печени: общий билирубин >1,5 × верхний предел референтного диапазона; Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) > 2,5 × верхний предел референсного диапазона или > 5 × верхний референтный диапазон у субъектов с метастазами в печень; Функция почек: креатинин сыворотки >1,5 × верхний предел референтного диапазона или клиренс креатинина <50 мл/мин.

3. Предыдущая химиотерапия для адъювантного лечения КРР, если она была прекращена менее чем за 12 месяцев до постановки диагноза рецидива или метастатического заболевания
4. Предшествующее лечение моноклональными антителами против EGFR, ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста или другими целевыми ингибиторами EGFR (такими как цетуксимаб, нимотузумаб или панитумумаб)
5. Известная гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из компонентов пробного лечения.
6. История аллотрансплантата органа, аутологичной трансплантации стволовых клеток или аллогенной трансплантации стволовых клеток
7. Другие неразрешенные сопутствующие противораковые терапии
8. Известные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальное заболевание
9. Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме КРР, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
11. Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия, за исключением физиологического замещения
12. Любое нестабильное системное заболевание, такое как активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, стенокардия в последние 3 месяца, сердечная недостаточность классов ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в анамнезе, серьезные сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, заболевания печени, почечная или метаболическая болезнь за последние 6 месяцев
13. Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
14. тяжелая недостаточность функции костного мозга
15. Любое заболевание, нарушение обмена веществ или подозрение на физикальное/лабораторное обследование или пациенты с высоким риском осложнений
16. Известная и заявленная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
17. HBV-ДНК >1,0 × 103 копий
18. Беременность или кормление грудью
19. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
20. Недееспособность или ограниченная дееспособность