Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба у взрослых с активным неинфекционным увеитом (HUMBOLDT)
23 декабря 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности филготиниба у субъектов с активным неинфекционным увеитом
Основная цель этого исследования — оценить эффективность филготиниба по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов неинфекционного увеита, измеряемую процентом участников, у которых лечение активного неинфекционного увеита оказалось неэффективным к 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Münster, Германия
- St. Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
-
-
-
Vancouver, Канада, V5Z 0E9
- Retina Consultants
-
-
-
-
-
Remuera, Новая Зеландия, 1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44191
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Foresight Studies, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз: активный неинфекционный промежуточный, задний или панувеит.
Должен быть активный увеит в день 1/исходный визит, что определяется наличием по крайней мере 1 из следующих параметров по крайней мере в одном глазу, несмотря на 2 недели поддерживающей терапии пероральным преднизолоном (от ≥ 10 мг/день до ≤ 60 мг/сут). день) или пероральный эквивалент кортикостероида:
- Активное, воспалительное, хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки
- ≥ 2+ клеток передней камеры в соответствии с критериями стандартизации номенклатуры увеита (SUN)
- ≥ 2+ помутнение стекловидного тела в соответствии с критериями Национального института глаз/стандартизации номенклатуры увеита (NEI/SUN)
- Нет признаков активного туберкулеза (ТБ) или нелеченного латентного туберкулеза.
Ключевые критерии исключения:
- Участники с повышенным внутриглазным давлением и/или тяжелой глаукомой
- Подтвержденный или подозреваемый инфекционный увеит, включая, помимо прочего, инфекционный увеит, вызванный туберкулезом, цитомегаловирусом (ЦМВ), Т-лимфотропным вирусом человека типа 1 (HTLV-1), болезнью Уиппла, вирусом Herpes Zoster (HZV), болезнью Лайма, токсоплазмозом и вирус простого герпеса (ВПГ)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб
Участники будут получать филготиниб в дозе 200 миллиграммов (мг) один раз в день на срок до 52 недель вместе со стандартной дозой преднизолона в дозе 60 миллиграммов в день (мг/день) в день 1/исходный уровень, после чего следует график обязательного снижения дозы, определенный протоколом, до 15 недели. .
|
Таблетки, принимаемые перорально
Другие имена:
Таблетки, принимаемые перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в соответствии с филготинибом один раз в день на срок до 52 недель вместе со стандартизированной дозой преднизолона 60 мг/день в день 1/исходный уровень, за которым следует график обязательного снижения дозы, определенный протоколом, до 15 недели.
|
Таблетки, принимаемые перорально
Таблетки, принимаемые перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не прошедших курс лечения активного неинфекционного увеита к 24-й неделе
Временное ограничение: С 6-й по 24-ю неделю
|
Неудача лечения была у участника, отвечающего по крайней мере 1 из этих критериев по крайней мере в 1 глазу: новые активные воспалительные поражения по сравнению с днем 1/исходным уровнем (все визиты, начиная с 6-й недели); Неспособность достичь уровня ≤0,5+ (на 6-й неделе) или 2-ступенчатого повышения (изменение уровня 0 на уровень 2+/уровень 0,5+ на уровень 3+) (все визиты после 6-й недели) относительно достигнутого наилучшего состояния (RBS) в степени клеток передней камеры (AC) (критерии стандартизации номенклатуры увеита [SUN]) [классы клеток AC варьируются от 0 (0 клеток) до 4+ (> 50 клеток), более высокие баллы = тяжелый увеит]; Невозможность достижения степени ≤0,5+ (на 6-й неделе) или 2-этапного повышения (все визиты после 6-й недели) RBS, достигнутая при степени помутнения стекловидного тела (VH) (критерии Национального института глаз [NEI]/SUN) [оценки VH варьируются от 0 (нет явных признаков ВГ) до 4+ (головка зрительного нерва затемнена), более высокие баллы = тяжелый увеит]; Ухудшение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) на ≥15 букв Достигнутый RBS (все визиты, начиная с 6-й недели), измеренный по офтальмологической таблице, меньшее количество правильных букв = тяжелый увеит.
|
С 6-й по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения на 6 неделе или позже
Временное ограничение: С 6-й по 52-ю неделю
|
Неудача лечения была у участника, отвечающего по крайней мере 1 из этих критериев по крайней мере в 1 глазу: новые активные воспалительные поражения по сравнению с днем 1/исходным уровнем (все визиты, начиная с 6-й недели); Неспособность достичь уровня ≤0,5+ (на 6-й неделе) или 2-ступенчатого повышения (изменение уровня 0 на уровень 2+/уровень 0,5+ на уровень 3+) (все визиты после 6-й недели) относительно достигнутого наилучшего состояния (RBS) в степени клеток AC (критерии SUN) [степень клеток AC варьируется от 0 (0 клеток) до 4+ (> 50 клеток), более высокие баллы = тяжелый увеит]; Невозможность достижения степени ≤0,5+ (на 6-й неделе) или 2-ступенчатого повышения (все визиты после 6-й недели) RBS, достигнутая в степени VH (критерии NEI/SUN) [степени VH варьируются от 0 (нет явной VH) до 4+ ( головка зрительного нерва затемнена), более высокие баллы = тяжелый увеит]; Ухудшение МКОЗ на ≥15 букв Достигнутый RBS (все визиты, начиная с 6-й недели), измеренное по офтальмологической таблице, меньшее количество правильных букв = тяжелый увеит.
|
С 6-й по 52-ю неделю
|
|
Изменение степени помутнения стекловидного тела (VH) в каждом глазу (критерии NEI/SUN), от наилучшего состояния, достигнутого до 6-й недели, до 52-й недели или визита в конце лечения (EOT) или досрочного прекращения (ET)
Временное ограничение: До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
Оценка VH была основана на публикации NEI, которая также была адаптирована рабочей группой SUN.
Оценки VH варьируются от 0 (нет явных признаков VH) до 4+ (головка зрительного нерва затемнена), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть увеита.
Отрицательное изменение по сравнению с лучшим значением состояния, полученным до 6-й недели, указывает на улучшение.
|
До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
|
Изменение класса клеток передней камеры (AC) в каждом глазу, от наилучшего состояния, достигнутого до 6-й недели, до 52-й недели или визита EOT или ET
Временное ограничение: До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
Для каждого глаза регистрировали количество клеток AC, наблюдаемых в пределах щелевого пучка размером 1 мм × 1 мм.
Сообщаемое число использовалось для определения степени в соответствии с критериями SUN.
Классы клеток AC варьируются от 0 (0 клеток в поле) до 4+ (> 50 клеток в поле), при этом более высокие баллы указывают на большее количество клеток, видимых в AC, и большую тяжесть увеита.
Отрицательное изменение по сравнению с лучшим значением состояния, полученным до 6-й недели, указывает на улучшение.
|
До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
|
Изменение логарифма минимального угла разрешения (logMAR) Максимально корригированная острота зрения (BCVA) для каждого глаза от наилучшего состояния, достигнутого до 6-й недели, до 52-й недели или визита EOT или ET
Временное ограничение: До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
BCVA — это наилучшее зрение, которое может быть достигнуто с помощью очков или контактных линз.
Был проведен тест на рефракцию, чтобы измерить подходящую силу линзы для фокусировки света на сетчатке.
Используя соответствующие корректирующие линзы, основанные на рефракции во время этого визита, BCVA участника измеряли с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
В системе ETDRS 15 букв равны изменению остроты зрения на 3 строки.
Если участник не может прочитать буквы на тестовой таблице, острота зрения описывается как способность считать пальцы, распознавать движения рук или восприятие света.
Меньший показатель BVCA указывает на большую тяжесть увеита.
Положительное изменение по сравнению с лучшим значением состояния, полученным до 6-й недели, указывает на улучшение.
|
До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
|
Зарегистрируйте изменение центральной толщины сетчатки в каждом глазу, от наилучшего состояния, достигнутого до 6-й недели, до 52-й недели или визита EOT или ET
Временное ограничение: До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
Центральную толщину сетчатки измеряют с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Центральная толщина сетчатки определяется как толщина сетчатки в центре фовеальной ямки (подполе 1 мм).
Большее значение центральной толщины сетчатки указывает на большую тяжесть увеита.
Отрицательное изменение по сравнению с лучшим значением состояния, полученным до 6-й недели, указывает на улучшение.
|
До 6-й недели; До 52 недели или EOT или ET (максимум: 53 недели)
|
|
Время до развития макулярного отека по крайней мере в одном глазу на 6 неделе или позже
Временное ограничение: С 6-й по 52-ю неделю
|
Время в неделях до развития макулярного отека или 52-й недели, или EOT, или ET.
Отек желтого пятна определяется с помощью ОКТ и определяется как толщина сетчатки в центре ≥ 300 микрон при использовании машины Cirrus или ≥ 315 микрон при использовании машины Spectralis.
|
С 6-й по 52-ю неделю
|
|
Плазменная концентрация филготиниба
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы, 4-я и 6-я недели до введения дозы, 12-я неделя после введения дозы, 24-я, 36-я, 52-я недели (EOT), ET в любое время
|
1-й день после введения дозы, 4-я и 6-я недели до введения дозы, 12-я неделя после введения дозы, 24-я, 36-я, 52-я недели (EOT), ET в любое время
|
|
|
Плазменная концентрация метаболита, GS-829845
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы, 4-я и 6-я недели до введения дозы, 12-я неделя после введения дозы, 24-я, 36-я, 52-я недели (EOT), ET в любое время
|
1-й день после введения дозы, 4-я и 6-я недели до введения дозы, 12-я неделя после введения дозы, 24-я, 36-я, 52-я недели (EOT), ET в любое время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-432-4097
- 2017-001485-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .