Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение аланинаминотрансаминазы (АЛТ) после начала приема антидиабетических препаратов у пациентов с диабетом 2 типа в реальных клинических условиях: ретроспективное когортное исследование (ALT)

27 июля 2017 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Основная цель этого исследования — изучить изменение уровня аланинаминотрансаминазы (АЛТ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), принимающих ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), лираглутид или ситаглиптин, по сравнению с контрольной группой пациентов, принимавших новую сахароснижающую терапию не начинали. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, использующих ингибиторы котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2i), будет достигнуто большее снижение уровня АЛТ по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) очень часто связана с сахарным диабетом 2 типа (СД2) 1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) является распространенным биомаркером, используемым для прогнозирования уровней НАЖБП. Единственным классом противодиабетических средств, которые, как считается, защищают от НАЖБП, являются тиазолидиндионы. В нескольких исследованиях изучалось влияние других противодиабетических средств на биомаркеры жировой болезни печени 2. Недавний объединенный анализ рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивали канаглифлозин с плацебо или ситаглиптином, показал значительное снижение АЛТ в когортах, принимавших канаглифлозин, что полностью объяснялось HbA1c и снижение массы тела 3. Кроме того, исследование, в котором сравнивали изменения АЛТ у пациентов, начавших лечение лираглутидом, выявило значительное снижение АЛТ, которое тесно коррелировало со снижением массы тела 4. Однако влияние различных противодиабетических средств на биомаркеры жировой болезни печени изучено недостаточно.

Основная цель этого исследования — изучить изменение уровня АЛТ у пациентов с СД2, начавших лечение ингибиторами SGLT2, лираглутидом или ситаглиптином, по сравнению с контрольной группой пациентов, которым не назначали новую сахароснижающую терапию. Гипотеза состоит в том, что пациенты, использующие SGLT2i, добьются большего снижения АЛТ по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты с СД2, которые являются пациентами LMC Diabetes & Endocrinology. Пациенты будут включены в когорты лечения, если они начали лечение канаглифлозином, дапаглифлозином, лираглутидом или ситаглиптином в период с января 2011 г. по декабрь 2015 г. и не прекратили лечение до 6 недель приема препарата. В контрольную группу войдут пациенты с СД2, которые являются пациентами LMC Diabetes & Endocrinology и которые не начинали никакого нового лечения диабета в период с июня 2014 года по июнь 2015 года.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 на основании истории клинического диагноза
  • Пациенты, которые начали лечение канаглифлозином, дапаглифлозином, лираглутидом или ситаглиптином врачом LMC в период с января 2011 г. по декабрь 2015 г., или пациенты, которые не начали новую терапию диабета в период с июня 2014 г. по июнь 2015 г.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Пациенты, перешедшие на один из исследуемых препаратов с другого препарата того же класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SGLT2
Пациенты, начинающие прием ингибиторов SGLT2
Другой: Неинтервенционный
Лираглутид
Назначение пациентами лираглутида
Другой: Неинтервенционный
Ситаглиптин
Пациенты, начинающие лечение ситаглиптином
Другой: Неинтервенционный
Контрольная группа
Пациенты, не начавшие какое-либо новое антигипергликемическое лечение
Другой: Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АЛТ у пациентов с СД2, инициирующих ингибиторы SGLT2, лираглутид или ситаглиптин, по сравнению с контролем
Временное ограничение: 1 год
Изменение АЛТ у пациентов с СД2, инициирующих ингибиторы SGLT2, лираглутид или ситаглиптин, по сравнению с контролем
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Изменение HbA1c от исходного уровня к последующему наблюдению
1 год
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до последующего наблюдения
1 год
Изменение массы тела от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Изменение массы тела от исходного уровня до последующего наблюдения
1 год
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Изменение ИМТ от исходного до последующего наблюдения
1 год
Изменение окружности талии (ОТ) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Изменение ОТ от исходного уровня к последующему наблюдению
1 год
Изменение триглицеридов от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Изменение триглицеридов от исходного уровня до последующего наблюдения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться