- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234530
Всемирный торговый центр Kidney-Link
Связь последствий 11 сентября с заболеванием почек
Это исследование сосредоточено на распространенности и выявлении заболеваний почек среди участников программы WTC Health Program, и исследовательская группа планирует оценивать заболевания почек многофакторным образом. Первой целью этого исследования является сопоставление дисфункции почек с воздействием событий 11 сентября, и исследовательская группа прогнозирует, что воздействие событий 11 сентября является независимым фактором риска заболевания почек среди участников программы WTC Health Program. Во-вторых, исследовательская группа предполагает, что хорошо известное состояние, связанное с WTC, обструктивное апноэ во сне (СОАС), независимо связано с заболеванием почек. Кроме того, исследовательская группа считает, что существует временная причинно-следственная связь между признаками заболевания почек и тяжестью ОАС. Наконец, последняя цель состоит в дальнейшем выявлении и изучении потенциальных механизмов и фенотипов заболеваний почек у участников программ здравоохранения ВТЦ.
Независимо от того, подтверждают или опровергают эти гипотезы результаты анализа, они будут иметь одинаково большое значение для общественного здравоохранения. Успешное завершение предлагаемого исследования устранит критический пробел в знаниях о риске повреждения почек среди этой группы пациентов и предоставит информацию для будущих механистических исследований с потенциалом воздействия на профилактику.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воздействие токсинов окружающей среды приводит к значительным долгосрочным последствиям для здоровья рабочих. Более 91 000 спасателей и волонтеров Всемирного торгового центра (ВТЦ) подверглись воздействию тысяч тонн крупных и мелких твердых частиц. Тысячи респондентов в настоящее время лечатся от заболеваний, связанных с ВТЦ, или могут подвергаться риску ухудшения здоровья. Известно, что токсическое воздействие твердых частиц влияет на легочную, почечную и сердечно-сосудистую системы. Конкретные последствия воздействия 11 сентября частично известны и требуют дальнейшего изучения, как указано в Законе Задроги (публичный закон 111-347).
Это исследование основано на предварительных данных для восполнения критического пробела в знаниях о риске повреждения почек среди лиц, ответивших на ВТЦ, прогрессировании ухудшения функции почек после воздействия и связи заболевания почек с определенным диагнозом, связанным с ВТЦ, синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). ). Успешное завершение предлагаемого исследования устранит критический пробел в знаниях о риске повреждения почек и связи с важными хроническими заболеваниями (СОАС и иммуноопосредованные заболевания) среди участников ВТЦ, а также даст информацию для будущих механистических исследований, которые могут повлиять на профилактику заболеваний. .
Конкретная цель 1: Количественно оценить риск повреждения почек и взаимосвязь с воздействием 11 сентября среди участников программы WTC Health. В настоящее время когорта из 406 лиц, оказывающих первую помощь, представляет собой единственную специализированную оценку заболевания почек у участников программы WTC Health Program. Исследовательская группа проверит гипотезу о том, что воздействие 11 сентября независимо связано с заболеванием почек, и обогатит охват текущего исследуемого населения диверсифицированным населением, включая категории рабочих, которые не были зачислены, а также контрольную группу городских жителей. рабочие (Нью-Йорк), не подвергающиеся воздействию пыли от ВТЦ.
Цель 1а. Исследовательская группа предполагает, что альбуминурия и снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) будут встречаться чаще у лиц, ответивших на лечение ЦМТ, чем в общей популяции, и будут коррелировать со степенью воздействия, как определено ранее определенной оценкой воздействия ЦМТ (с поправкой на демографические, семейные хроническая болезнь почек (ХБП) в анамнезе, а также диагностированный, пролеченный или лабораторно подтвержденный диабет и гипертония). Исследовательская группа также оценит установленные в моче биомаркеры повреждения проксимальных канальцев, включая β2-M, молекулу повреждения почек-1 (KIM-1) и интерлейкин 18 (IL-18), а также маркеры функции дистальных канальцев, Loop of Функция Генле и тубулоинтерстициальное воспаление.
Цель 1б. Исследовательская группа предполагает, что первоначальное воздействие 9/11 способствовало снижению почечной функции с течением времени. Исследовательская группа будет количественно оценивать изменение функции почек с течением времени, анализируя рСКФ во время визита 1 (V1) в рамках программы WTC Health Program и последующих визитов с поправкой на известные сопутствующие заболевания.
Цель 1с. Исследовательская группа создаст репозиторий лиц, ответивших на лечение ЦМТ с установленным заболеванием почек (включая относительно редкое заболевание), для качественной оценки и описания спектра заболеваний почек у всего населения ЦМТ и сравнения с моделями заболеваний почек среди населения в целом. Исследовательская группа будет активно привлекать тех, у кого подтвержденный врачом диагноз заболевания почек, и собирать отчеты о биопсии и слайды для обзора.
Конкретная цель 2: Оценить связь заболевания почек и установленного состояния, связанного с ВТЦ, ОАС.
Цель 2а. OSA особенно распространен среди когорт WTC. Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что существует независимая связь между распространенным СОАС и распространенным заболеванием почек.
Цель2б. Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что СОАС самостоятельно способствует прогрессированию заболевания почек. Исследовательская группа оценит временную связь снижения рСКФ с наличием и тяжестью СОАС, используя продольные данные из центра данных ВТЦ.
Конкретная цель 3: Оценить потенциальные механизмы повреждения почек у участников программы WTC Health.
Цель3а. Чтобы понять роль хронического воспаления, исследовательская группа оценит установленные воспалительные маркеры, которые считаются потенциальными медиаторами как ОАС, так и ХБП, включая ИЛ-10, ИЛ-13, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ- 4, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-12p70, С-реактивный белок высокой чувствительности (hs-CRP) и количество лейкоцитов (WBC).
Цель3б. Основываясь на предварительных данных, отмечающих повышение уровня тяжелых металлов в моче и крови, исследовательская группа сузит фокус до оценки роли кадмия и свинца в развитии заболевания почек с оценкой содержания свинца в костях (маркер долгосрочного воздействия), а также в крови. Поскольку в число участников исследования входят сотрудники правоохранительных органов (с известным воздействием свинца), характеристика уровней свинца в костях будет иметь важное значение для здоровья, независимо от того, будет ли обнаружена связь с 11 сентября.
Цель3c. В когорте пациентов, ответивших на лечение ЦМТ с установленным заболеванием почек, исследовательская группа изучит потенциальные механизмы, определяемые наблюдаемыми моделями заболевания, путем разработки всеобъемлющего хранилища данных об участниках программы «Здоровье ЦМТ» с распространенными и редкими заболеваниями почек, исследовательская группа определит конкретные клинические профили и определить потенциальные механизмы, которые требуют дальнейшего изучения. Важно отметить, что исследовательская группа разработает процесс во всех программах WTC Health (включая примерно 50 000 человек) для мониторинга пациентов с ранним заболеванием почек, а также тех, у кого заболевание почек подтверждено биопсией, на любой стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Экспонируемая группа: - Взрослые пациенты (от 35 до 75 лет)
- Зарегистрирован или был замечен в любом из клинических центров передового опыта WTC
Неэкспонированная группа: - Взрослые пациенты (от 35 до 75 лет)
- Жил или работал в Нью-Йорке не менее 10 лет после 11 сентября 2001 г., но не подвергался воздействию пыли в Ground Zero (не жил вблизи Ground Zero и не участвовал в спасении и восстановлении в Ground Zero).
Регистрационная часть: - Взрослый пациент (от 18 до 75 лет)
- Зарегистрированы или были замечены в любом из клинических центров передового опыта ВТЦ или в центрах гигиены окружающей среды ВТЦ.
- С диагнозом любой травмы или заболевания почек после 11 сентября 2001 г.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Лица, профессия которых связана с хроническим воздействием вдыхаемых твердых частиц (например, рабочие по металлургии/сталелитейной промышленности и рабочие по добыче песка)
- Для регистрационной части пациенты с заболеванием почек до 11.09.01
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спасатели ВТЦ
Участники программы WTC Health
|
|
Городские рабочие
Контрольная группа городских рабочих в Нью-Йорке, не подвергавшихся воздействию пыли от Всемирного торгового центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 1 день
|
рСКФ будет рассчитываться с использованием уравнений Консорциума по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
В предлагаемых исследованиях будут оцениваться различия в комбинированной СКФ креатинин-цистатин С, которая обеспечивает наиболее точную оценку СКФ, и СКФ на основе креатинина CKD-EPI, которая более практична для использования в клинической практике и в программах мониторинга.
Значения > 200 будут установлены на 200 мл/мин/1,73 м2.
|
1 день
|
|
альбуминурия
Временное ограничение: 1 день
|
уровень альбумина в моче
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: 1 день
|
Те, у кого не диагностировано апноэ во сне, будут оценены на риск развития апноэ во сне с использованием Берлинского вопросника.
Он включает 11 вопросов, разделенных на три категории: 5 вопросов, связанных с храпом и остановкой дыхания, относятся к категории 1, 4 вопроса, относящиеся к дневной сонливости, относятся к категории 2, 1 вопрос о высоком артериальном давлении и 1 вопрос об ИМТ к категории 3. Когда две из трех категорий классифицируются как положительные для пациента, пациент оценивается как имеющий высокий риск развития ОАС.
|
1 день
|
|
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 день
|
Те, у кого высокий риск апноэ во сне, пройдут домашний тест на сон для определения индекса апноэ-гипопноэ (AHI). Те, у кого диагностировано апноэ во сне, будут использовать последнее исследование сна для получения AHI. Чтобы определить ИАГ, сложите общее количество событий апноэ плюс случаи гипопноэ и разделите на общее количество минут фактического времени сна, а затем умножьте на 60. AHI — индекс апноэ-гипопноэ — количество апноэ и гипопноэ в час. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-0899
- U01OH011326-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .