Уровни триамцинолона в кохлеарной перилимфе

В ЛОР-отделении университетской больницы Вены (AKH Wien) перед кохлеарной имплантацией пациенты получают интратимпанальное введение триамцинолона ацетонида для уменьшения воспаления и, в некоторых случаях, для защиты остаточного слуха. Уровни триамцинолона ацетонида в перилимфе улитки будут оцениваться в открытом проспективном клиническом исследовании. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, которым предстоит операция по кохлеарной имплантации. Пациенты, получавшие стероиды перед операцией, будут исключены из исследования. Пациенты будут рандомизированы после включения в одну из четырех групп. Рандомизация проводится для выработки гипотезы о необходимой дозе и наилучшем времени применения в будущем. Затем триамцинолон ацетонид будет применяться за 20-24 часа до операции или в начале операции, в зависимости от рандомизации (см. ниже). Около 20 мкл перилимфы будут взяты одновременно с образцом крови во время кохлеарной имплантации.

Зонды будут храниться при температуре -80°C. Уровни триамцинолона ацетонида в крови и перилимфе будут определяться фармацевтической лабораторией (факультет фармацевтической технологии и биофармацевтики Венского университета).

Пациенты будут рандомизированы на 4 группы. Группа 1 – введение 10 мг Волона А за 20–24 часа до отбора проб. Группа 2 – введение 40 мг Волона А за 20–24 часа до отбора проб. Группа 3 Волон А 10 мг – прием за 1–2 часа до взятия пробы. Группа 4 – введение 40 мг Волона А за 1–2 часа до отбора проб.

Временной интервал применения (от 1 до 2 часов и от 20 до 24 часов перед взятием пробы) является результатом различной продолжительности операции в зависимости от хирургов и анатомии пациента, а также повседневной клинической организации. Пациенты могут отозвать согласие в любой момент исследования.

Активная фаза каждого пациента будет длиться от 6 до 9 дней в зависимости от времени последующего визита.