Мозговой биомаркер воспалительной реакции (LPS)
28 ноября 2023 г. обновлено: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
В двойном слепом, рандомизированном, параллельном контролируемом исследовании пациенты с расстройствами шизофренического спектра будут получать однократную дозу липополисахарида (ЛПС) (ЛПС-пациент).
Клинические симптомы, образцы крови и изображения головного мозга будут оцениваться на исходном уровне и после LPS.
Будет две группы сравнения.
Группы сравнения включают в себя сопоставимую по возрасту и полу здоровую контрольную группу, которая также подвергалась воздействию того же ЛПС (ЛПС-контроль), и аналогичную по возрасту и полу выборку пациентов с шизофренией, получавших плацебо (плацебо-пациент).
Как и в исследованиях Фазы I, ожидается несколько промежуточных анализов, поэтому текущая схема может быть изменена, о чем будет сообщено в годовых отчетах (21CFR312.30).
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройства шизофренического спектра представляют собой серьезное бремя для общественного здравоохранения из-за функциональных и когнитивных нарушений, психоза и других симптомов, а также высокой сопутствующей патологии.
К сожалению, современные методы лечения имеют ограниченную эффективность в лечении некоторых симптомов и большинства когнитивных нарушений.
Альтернативные биологические модели заболевания необходимы для разработки новых и более эффективных методов лечения.
Нейровоспаление все чаще вовлекается в патофизиологию шизофрении.
Пациенты с шизофренией имеют признаки слабовыраженного хронического воспаления, включая повышенный уровень в крови провоспалительных цитокинов и других иммунных маркеров.
Введение ЛПС является стандартной иммунопробой для исследования иммунного ответа организма при широком спектре заболеваний.
Наша цель — использовать ЛПС для исследования того, имеют ли пациенты с шизофренией аномальный иммунный ответ на ЛПС и связана ли эта аномалия со специфическими биомаркерами визуализации мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Пациенты должны принимать антипсихотические препараты и быть клинически стабильными, что определяется отсутствием госпитализаций или серьезной смены антипсихотических препаратов за последние 4 недели.
- Пациенты должны пройти ESC с оценкой 10 или выше.
- ИМТ 35 или меньше -
Критерий исключения:
- История основных медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, историю сердечного приступа, инсульта, ТИА (транзиторная ишемическая атака)
- Органические заболевания головного мозга в анамнезе, которые могут повлиять на нейрофизиологические показатели, включая судорожные расстройства, опухоль головного мозга, черепно-мозговую травму с признаками значительного ухудшения когнитивных функций.
- DSM диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в течение 6 месяцев, за исключением никотина и марихуаны
- Предыдущая попытка самоубийства или частые суицидальные мысли, или текущие суицидальные мысли, оцениваемые по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
- Женщины с положительными тестами мочи на беременность; Женщины, которые планируют забеременеть или кормят грудью
- Частые (более одного раза) обмороки (обмороки) в анамнезе по неизвестной причине
- Невозможно пройти МРТ из-за металлических устройств или предметов или клаустрофобии.
- Наличие сопутствующих воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит
- Наличие острой или хронической инфекции; получили вакцину против гриппа или аналогичную вакцину за последние 4 недели
- Текущее регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов или иммуномодулирующих препаратов
- Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных исследованиях
- Артериальное давление <90/60 или > 150/100, или пульс <55 или > 100 ударов в минуту, или температура > 99,5°F
ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcF > 450 мс или интервал QRS > 120 мс. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза, а среднее из трех значений QTcF следует использовать для определения пригодности субъекта.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LPS-Пациент
Пациенты с шизофренией, рандомизированные для получения инъекции ЛПС.
|
0,6 мкг/кг ЛПС однократно внутривенно
|
|
Активный компаратор: LPS-здоровый
Здоровые контроли, рандомизированные для получения инъекции LPS.
|
0,6 мкг/кг ЛПС однократно внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-пациент
Пациенты с шизофренией, рандомизированные для получения инъекции плацебо.
|
Стерильная вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6
Временное ограничение: Ежечасно в течение 6 часов
|
Цитокин IL-6 на исходном уровне и в ответ на введение ЛПС (указывается в пг/мл или МЕ/мл)
|
Ежечасно в течение 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура и функции визуализации мозга с помощью МРТ
Временное ограничение: От 3 до 6 часов
|
Визуализация головного мозга на исходном уровне и ответ на введение ЛПС (должно быть сообщено в институциональных единицах)
|
От 3 до 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00076657
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты