- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292380
Подтверждение отзыва о потреблении кофеина за 24 часа
Оценка 24-часовой оценки потребления кофеина по сравнению с биомаркерами потребления кофеина в моче и краткой анкетой о напитках с кофеином
Воспоминание о потреблении кофеина за 24 часа (CIR-24) было разработано для оценки потребления кофеина за предыдущие 24 часа по образцу Автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки рациона за 24 часа (ASA24) с использованием базы данных о потреблении кофеина для конкретного бренда. содержащие продукты питания, напитки и добавки. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить точность CIR-24 по сравнению с биомаркерами концентрации кофеина в моче и скринингом частоты потребления напитков с кофеином (CBQ) среди молодого взрослого населения.
79 молодых людей в возрасте от 18 до 29 лет предоставили 24-часовые образцы мочи и заполнили CIR-24 и CBQ. Скорость экскреции кофеина и восьми метаболитов кофеина была количественно определена из образцов мочи с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с переключением полярности, ионизацией электрораспылением и тандемной квадрупольной масс-спектрометрией с внутренними стандартами, меченными стабильными изотопами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить точность CIR-24 по сравнению с биомаркерами концентрации кофеина в моче и скринингом частоты потребления напитков с кофеином (CBQ) среди молодого взрослого населения.
24-часовой отчет о потреблении кофеина (CIR-24) был разработан для оценки потребления кофеина за предыдущие 24 часа. Онлайн-тест CIR-24 для самостоятельного введения был разработан для измерения потребления кофеина с пищей, напитками и добавками. Инструмент был основан на Автоматическом самоуправляемом 24-часовом инструменте оценки диеты (ASA24), веб-инструменте самостоятельного администрирования для сбора отзывов и записей о питании. ASA24 использует многопроходный метод, адаптированный из Автоматизированного многопроходного метода (AMPM), используемого в NHANES в США и Обследовании здоровья населения Канады в Канаде. В этом индивидуальном онлайн-опросе использовалась та же общая структура вопросов, но запрашиваемые элементы ограничивались продуктами питания, напитками и добавками, которые могут содержать кофеин. Инструмент был создан для канадского контекста, в нем перечислены только канадские продукты, изменены размеры контейнеров, чтобы отразить канадский рынок, и включена французская версия. Категории и подкатегории продуктов питания, напитков и добавок можно найти в дополнительной таблице 1. Конкретные перечисленные элементы были основаны на ASA24 и Канадском файле питательных веществ, а дополнительные элементы были идентифицированы с помощью национальных баз данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США и поиска в Интернете. Респондентов спрашивали о потреблении продуктов из каждой из четырех основных категорий (напитки, продукты питания, энергетические продукты с добавлением кофеина и добавки) в предыдущий день. Основываясь на каждом сообщенном еде или напитке, участник получает специальные опросники на основе своих ответов, чтобы определить конкретные продукты, которые могли содержать кофеин (например, если сообщается об употреблении газированных напитков, участника просят указать тип газированного напитка и потребляемый бренд). Количество каждого потребленного предмета определялось на основе конкретной категории: количество продуктов питания оценивалось по количеству потребленных предметов/кусков или по объему (в зависимости от предмета); количество напитков оценивалось с использованием изображений типов и размеров контейнеров (адаптировано из ASA24) (или объема для порошков, жидкостей и концентратов); и добавки оценивались по единице (или по объему для порошков и жидкостей). Инструмент CIR-24 доступен по адресу http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. Была составлена база данных о содержании кофеина во всех продуктах питания и напитках. в Канадском досье о питательных веществах указано как содержащее кофеин (с некоторыми дополнительными элементами из Национальной базы данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США для стандартной справки), а также энергетические напитки, шоты и продукты (полученные из информации о пищевой ценности продуктов, приобретенных в предыдущих исследованиях, а также из Интернета). поиск) и добавки, указанные как содержащие кофеин в базе данных лицензированных натуральных продуктов для здоровья Министерства здравоохранения Канады (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) или через интернет-аптеку (www.well.ca). Для популярных продуктов, таких как кофе, были добавлены более точные и специфичные для бренда значения с использованием информации, предоставленной производителями (например, Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) и/или веб-сайтами, на которых собрана информация о пищевой ценности (http://www.cspinet.org/). новый/cafchart.htm).
Также применялась бумажная версия вопросника о напитках с кофеином (CBQ) из Онкологического центра Фреда Хатчисона, немного адаптированная для использования в Канаде (например, в дополнение к жидким унциям были включены измерения в миллилитрах). CBQ включал 13 категорий напитков, в том числе кофе с кофеином и без кофеина (сваренный и растворимый) и чай, энергетические напитки и газированные напитки с высоким содержанием кофеина, обычные кола и рутбир, а также кола и рутбир без кофеина. Были включены девять категорий частоты: Никогда или реже одного раза в месяц; 1-3 в месяц; 1 в неделю; 2-4 в неделю; 5-6 в неделю; 1 в день; 2-3 в день; 4-5 в день; 6+ в день. Была предоставлена ссылка на «средний» размер для каждой категории напитков; респонденты указали, был ли каждый размер напитка маленьким, средним или большим по сравнению с эталонным объемом. Ответы на CBQ использовались для расчета среднего суточного потребления кофеина для каждого респондента. Во-первых, количество годовых порций, потребляемых по каждому пункту вопросника, было рассчитано путем умножения указанной частоты на указанный размер порции. «Маленький» размер умножался на коэффициент обслуживания 0,5, а «большой» размер умножался на 1,5. Затем средний годовой объем потребляемого напитка делили на 365, чтобы оценить дневное потребление каждого напитка. База данных кофеина, прилагаемая к инструменту, использовалась для расчета количества потребляемого кофеина в миллиграммах. В тех случаях, когда данные о частоте для продуктов отсутствовали, мы предполагали, что ничего не было съедено, а когда была введена частота, но не указан размер порции, предполагался «средний» размер.
Для каждого участника все образцы мочи объединяли и регистрировали общий объем всей 24-часовой пробы. Образец от каждого участника помещали в криопробирку объемом 2 мл и немедленно замораживали при -80°C. Образцы были перемещены на 8 дней в морозильную камеру при -20°C из-за проблем с логистикой, а затем были возвращены в -80°C. В конце периода исследования все образцы были доставлены в изолированных контейнерах с сухим льдом в отделение пищевых биомаркеров CDC в Атланте, штат Джорджия, для анализа.
Концентрация кофеина (1,3,7-триметилксантин) и 8 метаболитов кофеина (1,7-диметилксантин (параксантин или 17Х); 1,3-диметилксантин (теофиллин, 13Х); 1,3,7-триметилуровая кислота (137U) в моче. ); 1,3-диметилуровая кислота (13U); 1,7-диметилуровая кислота (17U); 1-метилмочевая кислота (1U); 1-метилксантин (1X); и 5-ацетиламино-6-амино-3-метилурацил ( AAMU)) были количественно определены с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с переключением полярности, электрораспылением, ионизацией и тандемной квадрупольной масс-спектрометрией с внутренними стандартами, меченными стабильными изотопами, на основе метода, описанного ранее. (26) Существующие исследования показывают, что эти метаболиты имеют умеренную корреляцию с потреблением кофеина (14). Пределы обнаружения составили: 0,05 мкмоль/л для 1 ЕД; 0,01 мкмоль/л для теофиллина; 0,02 мкмоль/л для 13U и 17U; 0,005 мкмоль/л 137U; 0,03 мкмоль/л для 1X; 0,003 ммоль/л кофеина; 0,006 мкмоль/л для 17Х; и 0,1 мкмоль/л для AAMU. Образцы с количествами ниже пределов обнаружения были исключены для этого конкретного метаболита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 17-30 лет
- читать и говорить по-английски
- употребляли хотя бы немного кофеина в обычный день
Критерий исключения:
- курил сигарету в прошлом месяце
- беременная
- прием оральных контрацептивов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Напоминание о потреблении кофеина
Все испытуемые завершили 24-часовой сбор мочи, а затем заполнили 24-часовой опрос о потреблении кофеина (CIR-24), разработанный исследовательской группой, и опросник частоты употребления напитков с кофеином (CBQ), разработанный Онкологическим центром Фреда Хатчисона.
Порядок заполнения CIR-24 и CBQ менялся каждый день сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое диетическое потребление от CIR-24
Временное ограничение: На следующий день после сбора мочи
|
Количество кофеина, потребленного за предыдущие 24 часа с помощью инструмента CIR-24.
|
На следующий день после сбора мочи
|
|
Концентрация кофеина и 8 дополнительных метаболитов в моче
Временное ограничение: Сбор за 24 часа, за день до методов самоотчета
|
Концентрация кофеина (1,3,7-триметилксантин) и 8 метаболитов кофеина (1,7-диметилксантин (параксантин или 17Х); 1,3-диметилксантин (теофиллин, 13Х); 1,3,7-триметилуровая кислота (137U) в моче. ); 1,3-диметилуровая кислота (13U); 1,7-диметилуровая кислота (17U); 1-метилмочевая кислота (1U); 1-метилксантин (1X); и 5-ацетиламино-6-амино-3-метилурацил ( AAMU)) были количественно определены с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с переключением полярности, электрораспылением, ионизацией и тандемной квадрупольной масс-спектрометрией с внутренними стандартами, меченными стабильными изотопами, на основе метода, описанного ранее. Существующие исследования показывают, что эти метаболиты имеют умеренную корреляцию с потреблением кофеина. Образцы мочи были собраны в момент пробуждения участников на следующий день в течение последующих 24 часов. Участники были проинструктированы отказаться от первого опорожнения 24-часового периода, но включить последнее опорожнение в конце 24-часового периода (т. е. на следующее утро). |
Сбор за 24 часа, за день до методов самоотчета
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная доза кофеина согласно CBQ
Временное ограничение: Предыдущие 30 дней
|
Среднее количество кофеина, потребляемого в течение одного дня с использованием CBQ
|
Предыдущие 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORE File#20262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .