- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03299894
Влияние расчета qSOFA на сроки антимикробной терапии в отделении неотложной помощи (qSOFAST)
Полезность рутинного расчета qSOFA при сортировке для ускорения введения противомикробных препаратов у пациентов с бактериальной инфекцией в отделении неотложной помощи: квазиэкспериментальное исследование
Отсроченное назначение адекватной антимикробной терапии является сильным предиктором неблагоприятного исхода у пациентов с бактериальным сепсисом. Таким образом, текущие рекомендации Кампании по выживанию при сепсисе (2016 г.) рекомендуют начинать внутривенное введение противомикробных препаратов в течение одного часа после выявления сепсиса или септического шока.
Быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA), является новым прикроватным инструментом, который был недавно предложен Третьей международной рабочей группой по консенсусным определениям сепсиса (Сепсис-3) для выявления пациентов с подозрением на инфекцию, которые подвержены большему риску плохого самочувствия. результат вне отделения интенсивной терапии (ОИТ). Он использует три критерия, присваивая один балл низкому систолическому артериальному давлению (САД ≤100 мм рт.ст.), высокой частоте дыхания (≥22 вдохов в минуту) и нарушению мышления (шкала комы Глазго <15). Оценка колеблется от 0 до 3 баллов. Значение qSOFA ≥2 баллов связано с более высоким риском смерти или длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии, причем эти исходы чаще встречаются у инфицированных пациентов, которые могут быть септическими, чем у пациентов с неосложненной инфекцией. Определенной целью qSOFA является ускорение лечения и, таким образом, улучшение результатов лечения пациентов с риском развития сепсиса или септического шока.
Многие пациенты, поступившие в больницу с бактериальным сепсисом или септическим шоком, первоначально лечатся в отделении неотложной помощи (ED). Это исследование направлено на изучение того, может ли рутинный расчет qSOFA при сортировке пациентов ускорить начало антимикробной терапии у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией, особенно у пациентов с последующими критериями сепсиса или септического шока (определение сепсиса-3). ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Подозрение или подтвержденная бактериальная инфекция при сортировке в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- неминуемая смерть
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Для пациентов, находящихся под наблюдением бригады неотложной медицинской помощи до госпитализации перед поступлением в отделение неотложной помощи: введение первой дозы противомикробного препарата перед поступлением в отделение неотложной помощи
- Отсутствие покрытия государственной системой медицинского страхования
- Отказ пациента от включения в исследование
- Отсутствие подтвержденной бактериальной инфекции (т. е. подтвержденной клинически, микробиологически или методами визуализации) у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию при сортировке в отделении неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: систематический расчет qSOFA
Обычная процедура сортировки пациентов И систематический расчет qSOFA при сортировке в отделении неотложной помощи пациентов, поступивших с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией.
|
расчет qSOFA для каждого пациента
|
|
Без вмешательства: нет систематического расчета qSOFA
Обычные процедуры сортировки пациентов при поступлении в отделение неотложной помощи и лечения подозреваемой или подтвержденной бактериальной инфекции.
Нет систематического расчета qSOFA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получивших первую дозу противомикробного препарата
Временное ограничение: один час
|
Доля пациентов с критериями сепсиса или септического шока (определение сепсиса-3), которые получают первую дозу противомикробного препарата в течение одного часа после сортировки в отделении неотложной помощи.
|
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получивших первую дозу адекватного противомикробного препарата
Временное ограничение: один час
|
Доля пациентов с критериями сепсиса или септического шока (определение сепсиса-3) и микробиологически подтвержденной инфекцией, которые получают первую дозу адекватного противомикробного препарата в течение одного часа после сортировки в отделении неотложной помощи.
|
один час
|
|
Доля пациентов, получивших первую дозу противомикробного препарата
Временное ограничение: три часа
|
Доля пациентов с критериями сепсиса или септического шока (определение сепсиса-3), которые получают первую дозу противомикробного препарата в течение 3 часов после сортировки в отделении неотложной помощи.
|
три часа
|
|
Доля пациентов, получивших первую дозу адекватного противомикробного препарата
Временное ограничение: три часа
|
Доля пациентов с критериями сепсиса или септического шока (определение сепсиса-3) и микробиологически подтвержденной инфекцией, которые получают первую дозу адекватного противомикробного препарата в течение 3 часов после сортировки в отделении неотложной помощи
|
три часа
|
|
Доля пациентов со снижением значения по шкале SOFA ≥ 1 балла
Временное ограничение: два дня
|
Доля пациентов со снижением значения оценки по шкале SOFA ≥ 1 балла между сортировкой в отделении неотложной помощи (день 0) и днем 2 среди пациентов с исходным значением оценки по шкале SOFA ≥ 1 балла
|
два дня
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: два дня
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии между сортировкой в отделении неотложной помощи (день 0) и днем 2
|
два дня
|
|
Госпитальная смертность на 7-й день
Временное ограничение: семь дней
|
Количество пациентов, умерших в стационаре на 7-е сутки
|
семь дней
|
|
Общая госпитальная смертность
Временное ограничение: при выписке из стационара до 3 мес.
|
Количество пациентов, умерших в стационаре во время пребывания в стационаре
|
при выписке из стационара до 3 мес.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки из стационара, до 3 мес.
|
Количество дней в больнице
|
до выписки из стационара, до 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Petit J, Passerieux J, Maitre O, Guerin C, Rozelle C, Cordeau O, Cassonnet A, Malet A, Boulain T, Barbier F; qSOFAST study group. Impact of a qSOFA-based triage procedure on antibiotic timing in ED patients with sepsis: A prospective interventional study. Am J Emerg Med. 2020 Mar;38(3):477-484. doi: 10.1016/j.ajem.2019.05.022. Epub 2019 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO 2017-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивная терапия
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи