Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрат фибриногена при изолированной черепно-мозговой травме

26 февраля 2019 г. обновлено: Leila Dehghani

Концентрат раннего фибриногена при изолированной черепно-мозговой травме и влияние на посткровотечения и осложнения

Фибриноген является уникальным предшественником фибрина и не может быть компенсирован другими факторами свертывания крови. Если концентрации фибриногена в плазме недостаточны, гемостатические сгустки не могут образовываться с соответствующей плотностью. У пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) концентрация фибриногена в плазме снижается раньше и чаще, чем другие факторы свертывания крови, что является предиктором массивного кровотечения и смерти.

Целью данного исследования является попытка раннего введения концентрата фибриногена при тяжелой изолированной черепно-мозговой травме и изучение его влияния на посткровотечения и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с тяжелой изолированной черепно-мозговой травмой.

Критерий исключения:

  • Тяжелая травма живота или конечностей.
  • Сильное кровотечение из живота или конечностей.
  • Врожденная коагулопатия (гемофилия, дефицит белка S и C, дефицит фактора 5 Лейдена и ...).
  • Употребление варфарина, гепарина, эноксапарина, дабигатрана и других антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дел

Пациенты с тяжелой изолированной черепно-мозговой травмой с уровнем фибриногена в сыворотке ниже 200 мг/дл, которые получают концентрат фибриногена после обычной неотложной реанимации. Инструкция:

  1. Контроль дыхательных путей и дыхание.
  2. Кровообращение (сывороточная терапия, адреналин, упакованная клетка, СЗП и ...).
  3. Концентрат фибриногена (в/в): каждый флакон содержит 1 г концентрата фибриногена. Концентрат фибриногена будет вводиться до тех пор, пока уровень фибриногена в сыворотке не достигнет 200 мг/дл.

Доза (мг/кг массы тела) = ([Целевой уровень (мг/дл) - измеренный уровень (мг/дл)])/(1,7 (мг/дл на мг/кг массы тела))
Лекарство: Инъекционный продукт RiaSTAP

RiaSTAP, концентрат фибриногена (для человека) представляет собой человеческий фактор свертывания крови, предназначенный для лечения эпизодов острого кровотечения.

Доза (мг/кг массы тела) =

([Целевой уровень (мг/дл) - измеренный уровень (мг/дл)])/(1,7 (мг/дл на мг/кг массы тела))
Активный компаратор: Контрольная группа

Пациенты с тяжелой изолированной черепно-мозговой травмой с уровнем фибриногена в сыворотке ниже 200 мг/дл, которые получают стандартную неотложную реанимацию. Инструкция:

  1. Контроль дыхательных путей и дыхание.
  2. Кровообращение (сывороточная терапия, адреналин, упакованная клетка, СЗП и ...).
Лекарство: Инъекционный продукт RiaSTAP

RiaSTAP, концентрат фибриногена (для человека) представляет собой человеческий фактор свертывания крови, предназначенный для лечения эпизодов острого кровотечения.

Доза (мг/кг массы тела) =

([Целевой уровень (мг/дл) - измеренный уровень (мг/дл)])/(1,7 (мг/дл на мг/кг массы тела))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность.
Временное ограничение: До 90 дней после поступления.
Смертность после введения концентрата фибриногена.
До 90 дней после поступления.
Средний уровень фибриногена в сыворотке.
Временное ограничение: Сразу после поступления.
Средний уровень фибриногена в сыворотке у пациента с иЧМТ.
Сразу после поступления.
Влияние раннего фибриногена на кровотечение после травмы (внутричерепное кровоизлияние).
Временное ограничение: 2, 6, 24, 72 часа и 30, 90 дней после поступления.
Потребность в эритроцитарной массе, СЗП, тромбоцитах.
2, 6, 24, 72 часа и 30, 90 дней после поступления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с концентратом фибриногена.
Временное ограничение: до 90 дней после поступления.
такие как ТГВ, ПТЭ, ИМ. путем измерения сывороточного D-димера для ТГВ и ПТЭ и сывороточного тропонина С для ИМ.
до 90 дней после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leila Dehghani

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Isfahan University

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт RiaSTAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться