Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика торипалимаба у пациентов с рецидивирующей злокачественной лимфомой

Критерии включения:

• Готов подписать информированное согласие;
• Повторное включение в исследование допускается при наличии второго информированного согласия;
• Готов предоставить образец крови для анализа биомаркеров (обязательно). Образец ткани является необязательным;
• Диагноз прогрессирующей злокачественной опухоли, подтвержденный гистологически или цитологически (включая типичную лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому из В-клеток);
• Отсутствие стандарта ухода за пациентом;
• По крайней мере 1 измеримое поражение;
• Возраст 18-65 лет;
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1;
• Прошло не менее 4 недель с момента получения системной химиотерапии;
• Прошло не менее 4 недель с момента получения определенной лучевой терапии;
• Не менее 2 недель после приема последней дозы системной стероидной терапии (>10 мг/сут преднизолона или эквивалента);
• Не менее 4 недель с момента получения противораковой биотерапии;
• Восстановление после предыдущей побочной реакции, связанной с лечением; желание использовать приемлемый метод контрацепции;
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста;

Критерий исключения:

• метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит;
• Известная история другой первичной солидной опухоли, за исключением случаев, когда участник проходил потенциально излечивающую терапию без признаков этого заболевания в течение 2 лет или прошел успешную окончательную резекцию базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Аутоиммунные заболевания, вызванные лимфомой, не включены в этот список;
• Пациенты, перенесшие терапию кар-Т-клетками
• Предварительная терапия блокирующими антителами против PD-1, против PD-L1, против PD-L2 или против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4);
• Серьезное медицинское заболевание;
• Активная инфекция;
• Активный туберкулез или туберкулез в анамнезе с года;
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• осложнение, требующее иммуносупрессии;
• Получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, плевральный или абдоминальный выпот с симптомами;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем (для субъектов из фармакокинетических когорт); признаки интерстициального заболевания легких;
• Активный гепатит В или С или со значительным риском реактивации гепатита;
• Известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразия на моноклональные антитела или препараты, химически родственные исследуемому препарату. История серьезной реакции гиперчувствительности или серьезной гепатотоксичности, связанной с каким-либо препаратом.