Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMRT против 2DRT для пациентов NPC

21 октября 2021 г. обновлено: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Долгосрочные результаты проспективного рандомизированного исследования лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) по сравнению с двумерной лучевой терапией (2DRT) у пациентов с раком носоглотки (NPC) на ранней стадии

Облучение околоушной железы с последующей длительной ксеростомией является хорошо известным осложнением после лучевой терапии рака головы и шеи (HAN). Ряд исследований показал, что IMRT может минимизировать дозу облучения околоушных желез и, следовательно, риск развития ксеростомии. Преимущество IMRT также было продемонстрировано в предыдущих дозиметрических и нерандомизированных исследованиях у пациентов с NPC. В 2007 году исследователи опубликовали проспективное рандомизированное исследование IMRT по сравнению с 2DRT у пациентов с NPC на ранней стадии. В исследовании у IMRT была более низкая частота тяжелой ксеростомии по оценке наблюдателей, более высокая скорость слюноотделения и общего слюноотделения, чем у пациентов в группе 2DRT через 1 год после лечения. Тем не менее, не было существенной разницы в исходе, о котором сообщали пациенты, т. е. субъективной оценке ксеростомии, между 2 группами. Основная причина противоречивых результатов с точки зрения объективного и субъективного исхода ксеростомии остается неопределенной. Одним из возможных объяснений этого наблюдения может быть то, что лучшая защита околоушной железы с помощью IMRT может быть не совсем достаточной для поддержания смазывания полости рта, в то время как другая защита слюнных желез, секретирующих муцин, также важна. Другим возможным объяснением незначительного улучшения результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью IMRT является короткое время наблюдения. Постепенное восстановление или улучшение различных параметров качества жизни нередко наблюдалось через несколько лет после радикальной лучевой терапии у пациентов с HAN. Большой интерес представляет изучение отдаленных клинических исходов, особенно осложнений, связанных с лечением, у пациентов, которые были рандомизированы и пролечены в представленном ранее проспективном исследовании.

В этом исследовании долгосрочные результаты, в частности рейтинг ксеростомии, будут оцениваться и сравниваться у пациентов с NPC, которые участвовали в ранее опубликованном проспективном рандомизированном исследовании IMRT и 2DRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент NPC, который был включен, рандомизирован и пролечен в предыдущем проспективном рандомизированном исследовании IMRT по сравнению с 2DRT.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент NPC, который был включен, рандомизирован и пролечен в предыдущем проспективном рандомизированном исследовании IMRT по сравнению с 2DRT.
  • Регулярное последующее наблюдение в течение более пяти лет с момента окончания исследовательского вмешательства (т. IMRT или 2DRT для NPC).
  • Пациент может подписать информированное согласие для конкретного исследования.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Пациент может заполнить анкету исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с NPC, которые не были рандомизированы или распределены для участия в исследовании, даже несмотря на то, что они были включены в исследование, о котором сообщалось ранее.
  • Потеря регулярного последующего наблюдения с момента окончания исследовательского вмешательства.
  • Регулярное последующее наблюдение в течение менее пяти лет после окончания исследования.
  • Пациенты с известным рецидивирующим или метастатическим заболеванием.
  • Пациенты со вторичным злокачественным новообразованием возникли после завершения лечения в предыдущем исследовании (т.е. лучевая терапия).
  • Активные нелеченные инфекции
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IMRT
Радиация: IMRT
66 Гр при лучевой терапии с модулированной интенсивностью
2DRT
Радиация: 2DRT
66 Гр при двумерной лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить разницу в КЖ между 2DRT и IMRT с помощью основного вопросника EORTC QLQ-C30. 10-балльная разница средних показателей качества жизни между группами была значимой.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерить разницу в КЖ между 2DRT и IMRT с помощью опросника EORTC QLQ-H&N 35. 10-балльная разница средних показателей качества жизни между группами была значимой.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерить разницу в баллах ксеростомии между 2DRT и IMRT с помощью опросника по ксеростомии (опросник по ксеростомии из 6 пунктов. Johnson et al). Низкий балл указывает на ухудшение ксеростомии.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить разницу в частоте локо-регионарных рецидивов между 2DRT и IMRT.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерить разницу в общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования между 2DRT и IMRT.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измерить разницу в количестве пациентов, получавших 2DRT и IMRT, с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно критериям оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPC

Клинические исследования IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться